新冠疫苗研发取得积极成果，创新药研发也成为今年两会的热词之一。如何推动新药研发，提高创新药可及性成为具体讨论话题。

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近日，德琪医药创始人、CEO梅建明在接受《国际金融报》记者专访时表示，老百姓新药需求亟待满足，创新药发展是中国经济转型升级的重要部分，未来发展可期。对于创新药等创新型经济而言，全球化合作是行业发展的必由之路。全新机制的首创药物研发具有周期长、风险大、环节多、地域广等特点，其中临床研发这“临门一脚”尤为关键，也是整个创新药研发过程中风险最大、投入最高的环节。创新药纳入医保至关重要，决定了百姓能否“用得起”新药。

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选择投资人要“志同道合”

“我们绝大多数人是健康的，但在每个人的一生之中，谁也不知道，会不会在某个时间点不幸成为患者。”梅建明说，创新药是一个新兴行业，需要全社会的投入，这也是我们做这份事业的意义所在。

一方面，国家经济水平日益提高，老百姓对高质量的生活、医疗需求迫切；另一方面，中国经济正在升级转型，医药行业是国家战略性新兴产业，国家从政策等方面支持创新药发展，以解决属于国计民生的供给问题。

梅建明认为，“天时地利人和”的时机到了。自2017年4月创立德琪医药，他的角色开始转换。在创立德琪医药前，梅建明在美国强生、诺华和新基公司（Celgene）担任近20年的全球临床研发负责人，并领导了瑞复美®、IDHIFA®等多款抗肿瘤药物在30多个国家和地区的临床研究。

从临床研发负责人到创业公司掌舵者，梅建明直言，公司创始人要有全局观，站在企业发展的角度，对战略定位、团队搭建、产品线布局、与投资人互动等各方面能力均提出要求。

基于梅建明超过25年的抗肿瘤药物临床研发经验，德琪医药定位为一家提供全新作用机制（First-in-class）的抗肿瘤创新疗法，以临床为切入点的创新药企，并有主打产品已成功在美上市，正在加紧在亚太多个国家和地区申请上市许可，步入“商业化”之门，这在国内外均显得“稀有”。不仅获得老东家新基公司投资支持，也吸引了启明创投、泰康健康产业基金等财务投资人和产业投资者，德琪医药三年内一共获得两轮融资，涉及1.4亿多美元。

合作是双方选择的，创业公司在融资补血时务必谨慎。梅建明认为，在选择投资人时，一是重视投资人对创新药的理解和把控程度，毕竟这是一个投入大、风险高的行业，因此双方理念要非常吻合，志同道合；二是考虑后期产品商业化时，需要更多产业上的资源共享，这也是引入在保险、医疗上有建树的产业基金的目的。

受新冠肺炎疫情影响，德琪医药在国内的临床试验有两个月时间处于“暂缓”状态，因为很多肿瘤患者无法去医院看医生、领药。好在国内疫情得到了很好的控制，临床试验在4月份后逐渐步入正轨。

对于此次新冠肺炎疫情，梅建明也有自己的思考。从医药医学历史来看，过去发生过疫情，将来还会发生，所以应当时刻做好准备，提高疫情防控水平尤为重要。对于企业而言，要有充足的现金流和有竞争力的产品，以及“东方不亮西方亮”的风险应对能力。

疫情下，医药赛道逆市“独秀”。一是疫情让医药关注度更高，二是行业抗周期性较强。因此，医药板块表现强势，医药项目颇受VC/PE等机构青睐。梅建明向记者透露，德琪医药目前有充足资金，至少可以维持两年时间。同时，正在进行下一轮融资，目前在确认参投机构，预计今年7月份完成融资。

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创新药要加强国际化合作

突如其来的疫情不仅对中国企业产生影响，对全球经济冲击也非常大，对于全球布局的供应链行业更是影响巨大，市场上还出现“去全球化”的声音。

梅建明不认同“去全球化”观点，认为应该更加迅速且坚实地“国际化”。尤其是对于创新药等创新型经济而言，全球化合作是行业发展的必由之路。还处于初创阶段的创新药企除了培养自身造血能力，还应该有序稳妥地打入国际市场，加强国际密切合作，并获得对方认可。

“中国企业应该更大胆更有魄力地走出去，这是对‘去全球化’杂音最有效的回应方式。做一个创新药，需要得到不同国家和地区药监机构、消费者、医师的认可，创新药受益人群不只是某个国家或地区，而是应该满足全球患者的需求。”梅建明进一步表示。

在人才引进上，梅建明要搭建一个具有全球视野的专业化团队。2019年底，百时美施贵宝（BMS）以740亿美元成功收购新基公司（Celgene）。对此，梅建明难免有些感触，也为他吸纳优秀的前同事创造了条件，比如德琪医药董事会成员 Mark Alles、首席商务官John Chin、亚太地区市场负责人Thomas Karalis，这种团队搭建更有利于德琪医药后期发展。“创新药是全球监管最严格的一个行业，这与电子产品等其他行业有很大区别。因为人命关天，创新药产品不只是用在中国患者身上，也会用在亚太、北美、欧盟等其他地区，全球性监管是这个行业的特点，这就意味着创新药企要有对医药行业有全球视野的资深管理团队”。

在产品布局方面，成立三年来，德琪医药已取得7个临床批件、6款在研的创新药、10项正在亚太各地开展的跨区域临床试验，并建立起一条拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线。其中，ATG-010（selinexor）是全球首个全新机制的口服、选择性核输出蛋白抑制剂。美国FDA（食品药品监督管理局）于2019年7月批准selinexor与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤适应症，目前正在中国进行难治复发多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究。该药物用于其他多种实体肿瘤和血液肿瘤的治疗方案也已推进到临床后期和注册临床试验阶段。预计2021年推动ATG-010在中国大陆和亚太多个市场上市。

梅建明表示，德琪医药瞄准更广阔的亚太地区市场，加速产品的临床研发和商业化。据悉，德琪医药5月初宣布与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克上市代码：KPTI）正式签署扩大合作协议，进一步取得XPOVIO®在内的四款产品在亚太区域开发及商业化的权益。此次扩大合作，进一步加强了德琪医药在亚太市场的产品与区域布局。

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创新药纳入医保至关重要

“真正意义上的全新作用机制（First-in-class）药物，在中国基本没有做出来。”梅建明向记者直言，全新机制的First-in-class新药研发具有周期长、风险大、环节多、地域广等特点，做一个真正意义上的全新作用机制（First-in-class）药物很难，无论是时间和资金的投入，自身技术的难度，还是整个行业生态环境的成熟度，均决定了其坎坷之路。

梅建明指出：“一款新药推出需要10-15年的周期，像马拉松一样路途漫长，更像接力赛一样环环相扣。对于所处不同链条的企业而言，最重要的是做自己最擅长的事情，接好自己那一棒。”特别是对于初创药企，无论是资金还是产品管线，“块头”相对较小，必须找准自己的定位，得到合作伙伴认可，在此基础上做大做强。

据介绍，德琪医药有些药物产品外包给国外合伙企业生产。尤其是在早期研发时期，为了能够尽快进入临床研究阶段，便会将药物生产部分工作外包给合作伙伴。但到后期，这些产品生产将集中在自己工厂，产能供应链也将更为可控。德琪医药在绍兴建立了1.6万多平方米的创新药生产基地，未来自己的创新药品将由自己的工厂生产。

从众多环节来看，梅建明认为，临床研发这“临门一脚”尤为关键，也是整个创新药研发过程中风险最大、投入最高的。一个创新药产生的过程主要分为临床前的实验室阶段、临床研发阶段、商业化阶段，需要耗费将近10到15年的时间，10亿到20亿美元的资金，其中70%的费用实际是用在了临床研发。

而临床研发在中国是一个全新的概念，这正是创新药研发的一个瓶颈。20多年前，国内并没有真正意识到临床研发的重要性，认为研发应该在实验室完成，很多仿制药等药品都不用做一致性评估，更别提临床试验。不过，国家现在已经认识到临床研发的重要性，仿制药要做一致性评估，创新药要做扎实的临床试验，才能最后得到药检机构的认可。

最后，对于全新机制“first-in-class”的创新药，在商业化环节也存在挑战，主要是因为医学推广方面没有前人的经验可以借鉴。对于全球性全新的创新药产品来说，商业化过程中有哪些机会和困难？梅建明告诉记者，全新的创新药意味着药检机构此前没有受理过同样的产品，医师也没有用过，没有前人的经验可以借鉴。因此，在获得药检机构和医师的认可时，需要企业在交流沟通上做大量的工作，相关的交流互动信息应当回应及时、深入、到位。

“不过，正是因为First-in-class药物的‘独一无二’，在商业化方面有‘独占市场’的机会，即没有可以替代的同类产品与之竞争。而同类产品在市场销售中存在从定价到纳入医保等激烈竞争。”梅建明进一步指出，创新药纳入医保至关重要，决定了百姓能否“用得起”新药。医保能够让新药具有更大的可及性，更多患者能够用得上药。对于创新药企也是尤为重要，在满足患者治疗需求之时，能够获取相应的效益。

值得一提的是，国家也在调整医保目录，以提高群众医疗保障待遇，实现药品“有进有出”，基金支出“腾笼换鸟”。通过进一步优化药品结构，提高用药保障质量和水平，减轻广大参保人员药品费用负担，提升医保资金的使用效益，进而促进医药的创新发展。

中美创新药行业差距有多大？梅建明认为，我国与国外创新药的差距正在迅速缩短，中国人的学习能力非常强。“就临床研发而言，最近3至8年，我们与国际接轨非常迅速，相关的结果和数据都得到了国外同行及药检机构的认可”。

对于未来中国创新药行业格局，梅建明预计，5至8年内，创新药行业格局会“三分天下”：一是跨国药企在中国的分公司；二是做仿制药的本土企业，部分会转型成功，在仿制药的基础上做一些创新药；三是类似德琪医药的企业，以创新药为切入点，对整个创新药的市场和临床需求有把控能力。

记者 朱灯花