据科技日报报道，新冠疫苗一期临床试验正式开始人体注射实验，中国研制的新冠病毒疫苗已被注射进人体，志愿者有3组，每组36人，注射后将集中隔离观察14天。

新冠病毒疫苗什么时候能上市？这是亿万民众都在关心的问题。

现在，这个问题有了阶段性进展——据科技日报报道，新冠疫苗一期临床试验正式开始人体注射实验，中国研制的新冠病毒疫苗已被注射进人体，志愿者有3组，每组36人，注射后将集中隔离观察14天。

第一批志愿者参加的试验，叫做重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验。

根据中国临床试验注册中心上的公开信息，该试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司。

试验的目的，就是测试和评价重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和有效性。

这种疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原。

疫苗诞生原理

此前，多方媒体已经报道过，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队自抵达武汉以来，集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关。

陈薇院士团队联合地方优势企业，在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上，争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备，以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。3月16日晚上，陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评，获批进入临床试验。

现在，中国研制的新冠病毒疫苗终于被正式注射进人体！

陈薇院士是这样解释该疫苗的原理的：在“学习”病毒的前提下，对病毒进行“手术”，用移花接木的方法，改造出一个我们需要的载体病毒，并注入人体产生免疫。

据悉，I期试验需要的志愿者并不多，仅限武汉地区常住居民，武昌、洪山、东湖风景区户籍居民优先，年龄18-60周岁。

志愿者会被分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组，每组36人。

经过筛选和体检后，符合要求的志愿者可以接种疫苗。此后的14天，为集中隔离观察期。

接种后半年内，医学团队会定期对志愿者进行多次随访，看其是否有不良反应，以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体。

形成“群体免疫”要靠疫苗

正如钟南山院士答记者问时说得那样：“疫苗是解决新冠疫情的最根本举措。”

同样是为了形成“群体免疫效应”，中国和英国、荷兰等国的态度截然不同。

3月13号据英媒报道，英国首席科学顾问帕特里克·瓦兰斯在接受采访时表示，目前应该采取的防疫措施中，包括需要约60%的英国人获得轻症感染，来获得群体免疫；3月16号，荷兰首相发表电视讲话时称，大部分荷兰民众将可能感染新冠病毒，专家希望可以建立“群体免疫”。

所谓群体免疫，就是一个群体中大部分人有了某种病毒抗体后，就有了群体免疫效应。形成群体免疫的途径有两个：疫苗免疫和自然免疫，关键在于人群中要有足够多的人具有免疫力。

从目前的研究数据来看，一个新冠病毒感染者可能会传染3个人，那么一个群体必须有超过67%的人具有抗体，才能形成群体免疫。

英国和荷兰官方所说的“群体免疫”显然是指“自然免疫”，因为目前还没有有效的疫苗上市。英国提出“群体免疫” 后，被世界卫生组织、英国公卫专家质疑和批评。

对比来说，中国的措施是通过隔离斩断传播链，为疫苗研发争取时间；英国、荷兰的态度则是牺牲部分重症患者，高下立判。

既然群体免疫中疫苗免疫才是目前被绝大多数人认可的群体免疫方式，疫苗第一针也已经注射到人体了，距离全世界实现“群体免疫”还有多远呢？

一般来说，疫苗在上市前后需要经过四期临床试验，Ⅰ期临床仅仅是一个开始。

• Ⅰ期临床主要是小范围（20到30人）确保临床的耐受性和安全性。

• Ⅱ期临床主要是观察和评价在目标人群中是否能达到预期的效果，以及一般安全性信息。

• Ⅲ期临床则是要需要跟踪数百到数千名志愿者，以全面评价疫苗的安全性和有效性，一般需要1到4年。

• 而在疫苗Ⅲ期临床获批上市后，还会进行Ⅳ期临床试验，来综合评价疫苗应用于大规模人群的实际有效性和安全性。

中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友在《新闻1+1》节目中表示，传统疫苗的研发需要10到15年才能上市；在加速审批的情况下，即使进展顺利，三期临床也需要12-18个月，才能得出安全性结果；在特事特办并且一切顺利（疫苗安全有效）的情况下，从开始Ⅰ期临床到完成Ⅲ期临床，最短也还需要半年时间。

中国疫苗多线研发进展

根据3月17日下午国务院联防联控机制新闻发布会上介绍的新冠疫苗研发进展，我国新冠疫苗研发目前在主要五条技术方向推进：

1.腺病毒载体疫苗：已获批开启临床试验，如上文所述第一批志愿者已经成功注射。

2. 流感病毒载体疫苗：特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种，目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究，预期4月底之前完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。

3.重组蛋白疫苗：目前已经开展小鼠与兔子的动物实验。

4.核酸疫苗：全世界都在积极探索的疫苗研发新技术，目前全球还没有人用疫苗上市。我国正加快核酸疫苗研究，将尽快验证安全性和有效性。

5. 已从新冠肺炎康复期病人血液中分离出了对新冠病毒具有很高的中和活性的抗体：以此制备的高纯度、全人源中和抗体，可以提供三周左右的短期免疫保护，正在准备进行动物攻毒保护试验。

据王军志院士介绍，目前，我国5大技术方向疫苗总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成动物研究大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验。

这些试验的进行，当然离不开参与临床实验的志愿者们！

他们是人民和人类的探路者！

相信在大家的共同努力之下，山河无恙的一天已经不远！

来源：物联网智库、科技日报、康健老师聊健康