进口创新药获批提速!礼来巴瑞替尼片在华获批新适应症
4月16日,国家药品监督管理局显示,礼来(LLY.US)的巴瑞替尼片新适应症在华获批上市,引发市场广泛关注。
据悉,巴瑞替尼是Incyte开发的一款JAK抑制剂,其片剂用法为每日口服1次。2009年12月,礼来与Incyte达成协议,以7.55亿美元的交易总额获得该产品的共同开发和商业化权益。
2017年2月,巴瑞替尼片首次在欧盟获批上市,用于治疗类风湿性关节炎;2018年在美国获批类风湿关节炎适应症;2019年7月,巴瑞替尼片在中国获批。
截至目前,该产品在全球已获批5项适应症,分别为类风湿性关节炎、特应性皮炎、斑秃、幼年特发性关节炎、新型冠状病毒感染。其中,类风湿性关节炎和斑秃均已在中国获批。
而此次巴瑞替尼片新适应症在华获批,这也就意味着该药物在中国的适应症范围将进一步扩大,为更多患者带来治疗上的新希望。
据Insight 数据库显示,巴瑞替尼在国内已启动9项III期临床试验,除已获批适应症外,还包括系统性红斑狼疮、幼年特发性关节炎等。
另值得重点关注的是,巴瑞替尼片新适应症获批,不仅是礼来公司的重要里程碑,也体现了中国医药市场准入环境的积极变化。
近年来,伴随国内市场需求的增长,叠加中国医药领域政策改革和国际合作加强,中国进口药品审批速度明显提升。
据医药魔方数据统计,2023年,国家药品监督管理局(NMPA)累计批准了82款新药,与往年相比,2023年NMPA批准新药数量显著上涨,几乎与近五年的历史峰值持平。其中有43款为进口药,占据了中国市场的主导地位。
今年以来,亦有多款进口创新药获批,其中礼来的竞争对手诺和诺德(NVO.US)创新药的审批进展同样备受瞩目。
继诺和诺德的司美格鲁肽针剂(Ozempic)在国内获批之后,其司美格鲁肽口服药(Rybelsus)于年初批准上市,主要适用于糖尿病的治疗。
而就在一周前,诺和诺德的减肥新药Amycretin也于中国获批临床试验,这亦表明了中国对于创新药物的研究持开放态度,市场预计,未来将会有更多的创新药物进入中国市场。
作者:虹小豆
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