2月27日午间，康弘药业（002773.SZ）公告，全资子公司北京康弘生物申报的KH917注射液临床试验申请获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。

新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。

在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的GMP生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。

KH917注射液即将进入临床试验，距离上市还比较远。

KH917注射液是北京康弘生物研发的生物类似药，适应症为“斑块状银屑病”。该产品能够与细胞因子白介素17A（IL-17A）发生特异性结合并抑制后者与IL-17受体的相互作用，对促炎细胞因子与趋化因子的释放都具有抑制作用。

银屑病可出现在任何年龄。研究显示全球银屑病的平均发病年龄为33岁并且75%的病例为46岁以下，其他研究则提出银屑病的发病时间呈双峰分布，第一个峰在16-22岁，第二个峰在57-60岁。意大利流行病学数据显示，年龄≥25岁的人群随着年龄的增长，其患病率由25-29岁的1.6%增长到40-44岁的3.1%，60-64岁时达到高峰为3.5%，然后逐渐下降，直到>74岁时，其患病率下降至1.7%。

另据安信证券2023年3月研报，近年来，以致病因子作为治疗靶点的生物制剂以其效果良好、不良反应较少的优势在银屑病的治疗中逐渐占据了重要地位。国内也有众多企业布局这一领域，目前主要涉足的靶点有TNF-α、IL-12/23、IL17A等，从开发进度来看目前国内企业已在这一领域迎来收获期。

除外生物类似药外，在这一领域，恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314注射液）已提交药物上市许可申请，并于2024年2月获国家药监局受理。

换句话说，康弘药业研发的KH917注射液在今后将面临激烈的市场竞争。

康弘药业主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售。公司目前上市产品主要为：康柏西普眼用注射液、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊等药品和医疗器械。

不过，2023年前三季度，公司净利增速不及营收。期内，康弘药业实现营收29.99亿元，同比增长13.96%；归母净利润8.25亿元，同比增长9.36%；扣除非经常性损益的净利润8.02亿元，同比增长13.86%。

(本文数据来源于东方财富choice、公司公告等）

来源：泡财经