遭遇“美化试验结果”质疑 阿斯利康疫苗实验或“回炉重造”
财联社(上海,编辑 吴斌)讯,由于疫苗试验数据遭遇质疑,阿斯利康的疫苗实验可能要“回炉重造”了,早前阿斯利康承认有效率为90%的“年轻人”组别错误地接种了较低剂量。
据媒体报道,阿斯利康首席执行官帕斯卡尔·索里奥特(Pascal Soriot)周四表示,阿斯利康可能会进行新一轮全球试验,评估低剂量疫苗的效果,而非给目前正在进行的美国试验增添一个试验组。
Soriot表示,预计新一轮试验不会妨碍英国和欧盟的监管审批。美国食品药品管理局的审批可能需要更长时间,因为该机构不太可能根据其他地方进行的研究审批疫苗,而且研究结果还面临质疑,但仍然预计部分国家会在年底前予以授权。
实验数据引发质疑
11月23日阿斯利康公布新冠疫苗Ⅲ期实验中期结果,2741名参与者先注射半剂AZD1222,时隔一个月后再注射一剂疫苗,该方案有效率达到90%;另外8895人则时隔一个月分别注射一剂AZD1222,该组别有效率为62%。两组平均加权有效率达到70%。
但美国政府的疫苗研发资助项目“曲率极速行动”负责人蒙塞夫•斯拉维(Moncef Slaoui)周二透露,有效率为62%的组别仅限于55岁或以下的人士,这一人群发展成重症新冠肺炎的风险较低。而这些“年轻人”之所以接种了半剂,是因为疫苗装瓶时发生了错误
值得注意的是,周一公布试验结果时,牛津和阿斯利康并未披露受试者的年龄分布情况。
一些行业专家认为,这可能会阻碍阿斯利康迅速获得美国和欧盟监管部门批准的机会。
辉瑞全球研发部门前总裁约翰•拉玛蒂纳(John LaMattina)社交媒体上表示,“很难相信”美国监管机构会给予一种“最佳剂量仅在2300人身上试验过的疫苗”紧急使用授权。
SVB Leerink分析师杰弗里•波格斯(Geoffrey Porges)表示,阿斯利康疫苗不太可能在美国获批准,因为该公司试图通过强调在“研究中相对较小的受试组”中较高的有效性来“美化试验结果”。
尽管阿斯利康疫苗疗效引发质疑,但目前它具备一些无可争议的优势。阿斯利康疫苗比Moderna和辉瑞的mRNA疫苗要便宜的多,而且储存环境要求更为宽松,对于基础设施和经济较差的国家来说是一个福音。
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