雅培抗体测试获得英国批准 不过FDA对其准确性仍有微辞
财联社(上海,编辑 周玲)讯,英国公共卫生部(PHE)在5月14日批准美国跨国公司雅培(Abbott Laboratories)生产新型冠状病毒抗体测试剂的许可,就在几小时前,有消息称其竞争对手罗氏公司的检测方法也已获得英国批准。
不过美国食品药品监督管理局(FDA)方面表示,雅培公司生产的快速检测设备可能会产生不准确结果。
“雅培(试验)目前与罗氏处于同一阶段,”PHE表示。
据悉,雅培公司检测方法将识别出每一个感染过新冠病毒的人。雅培公司表示,它已做好准备,“从即日起每月向英国运送500万份测试剂”,并补充称,它已将一些检测送往“密切合作”的英国国家医疗服务体系(NHS)的实验室。
各国政府期望抗体测试剂能成为追踪病毒传播的关键工具,从而有助于早日解除封锁。尽管抗体对未来的冠状病毒感染有一定程度的免疫力,但这种保护能持续多久还远不清楚。
准确度仍存疑
民众对Covid-19抗体测试剂的准确性存在着普遍担忧——尤其是快速手指穿刺设备,这种试剂被认为没有实验室的测试可靠。这一直令各国政策制定者相当谨慎,不愿过早地推出,但科学家们希望这种情况能很快改变。
英国公共卫生部门的负责人表示,抗体测试剂是一种全新的、“改变游戏规则”的、“肯定”可以在英国国家医疗服务体系(NHS)中使用的。
英国公共卫生和公众服务部(PHE)上周仅用5天时间评估了罗氏公司的测试剂。该公司周三表示,它正与英国国家医疗服务体系(NHS)和英国国家卫生和公众服务部(政府)密切合作,以“尽快分阶段推出该测试”。
早些时候,科学家们对PHE认可罗氏试验的消息表示欢迎,同时警告称,这种病毒的抗体所赋予的免疫力的强度和寿命存在不确定性。
事实上,罗氏检测的准确性也存在一些混乱。虽然此前PHE表示,该检测百分百准确——这意味着没有误测风险;但该公司表示,罗氏检测的准确度为99.8%。
专家表示,即使是很小的差异也会很重要,如果人群中有较低比例的人感染了这种病毒,情况可能就比较严峻。
雅培表示,其检测的特异性介于99.7%至100%之间。PHE没有透露其评估基于多少样本,但表示,该过程对制造商提供的资料进行了独立核实。
而美国食品药品监督管理局(FDA)在美东时间5月14日表示,白宫所使用的、由雅培公司(Abbott Laboratories)生产的快速检测设备可能会产生不准确结果,但仍能用于检测。
FDA在声明中写道,早期数据显示,雅培的ID Now快速检测设备可能会产生假的阴性结果。
FDA称,这款检测设备仍能使用,也能在短时间内正确识别许多感染病例,阴性结果则可能需要通过经认可的高灵敏度分子检测加以核实。
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