前不久，关于“高血压诊断标准下调”的消息，引起了人们广泛关注。

虽然最后国家卫健委明确表态血压诊断标准并未改变（仍然是≥140/90mmHg），但从市场的强烈反响不难看出，公众对高血压的防治、对身体健康更加关注，同时也说明高血压用药赛道有着良好的市场前景。

一、超2亿高血压患者，市场规模超千亿

与糖尿病一样，高血压也属于典型的慢性病，而且患病率和患者数量日趋增长。

高血压是指动脉血压异常增高，是导致心血管疾病发病和死亡的重要原因。一般来说，遗传因素、衰老、高盐饮食、超重和肥胖、过量饮酒、长期精神紧张、高血糖、高血脂等因素都会引起血压升高。

长期的高血压容易引起中风（脑卒中）、心脏病发作、冠心病、心力衰竭和肾脏损害等并发症，其中，脑卒中是我国高血压人群的最主要并发症。

与其他慢性病不同，高血压是目前唯一列入国家管理的心血管慢病防治项目，有着严格的诊断标准，而且患者人群众多、涉及面非常广。一旦调整诊断标准，影响会非常大。

目前，中国现行的成人高血压的诊断标准为140/90mmHg，与世界卫生组织标准一致。根据 《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，中国现有高血压人数为2.45亿。

如果按照前不久《中国高血压临床实践指南》推荐的将国内成人高血压诊断标准下调至130/80mmHg，那么高血压病人基数大大增加，患者数量将翻倍增至近5亿人，意味着将有超过1/3的国人成为高血压患者。

实际上，目前全球仅有美国采用130/80mmHg的高血压诊断标准，而且在美国医学界内部存在极大争议。

不过，需要注意的是，当前我国高血压诊疗情况并不乐观。

根据《中国高血压防治指南（2018）》，1991-2015年中国成人高血压的知晓率、治疗率和控制率，分别为51.6%、45.8%和16.8%，相较于美国的“三率”分别达到81%、73%、50%，我国总体还处于较低水平。

但这也意味着，未来随着“三率”逐步提高，高血压用药需求将进一步提升，中国高血压用药仍有巨大的增量市场。根据华创证券研报显示，2021年中国高血压用药市场规模达到1035亿元，同比增长8%，预计2022年将达到1110亿元。

二、高血压治疗药物类型多样，CCB、ARB和复方制剂占比最高

虽然高血压属于典型慢性病，但目前已有多种治疗方法，主要分为非药物干预、药物治疗和介入或仪器治疗三种。

其中，非药物干预主要为改变生活方式，包括控制体重、补充钙和钾盐、减少脂肪摄入、戒烟、限制饮酒等；介入或仪器治疗，包括肾神经阻断（RND）、颈动脉窦刺激器、动静脉吻合术。

就药物治疗而言，目前高血压治疗药物类型包括：利尿剂、β受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）和单片固定复方制剂（SFC）等。

不同的高血压治疗药物，有着不同的作用机理和优势特点。

其中，利尿剂的作用机理为利钠排尿、降低高血容量负荷，优势在于降压平稳、作用持久，代表性药物为氢氯噻嗪、氯噻嗪、螺内酯等；

β受体阻滞剂的作用机理为抑制过度激活交感神经活性、抑制心肌收缩力、减慢心率，优势在于降压较强且迅速，在冠心病治疗中有着独特的地位，代表品种为洛尔类，比如阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释片（倍他乐克）；

钙通道阻滞剂（CCB）的作用机理为阻断血管平滑肌细胞上的钙离子通道扩张血管，优势在于降压疗效和幅度较强，与其他药物联用效果好，适用最为广泛的病人群体，是高血压治疗的最主要用药，代表品种为地平类，比如辉瑞的苯磺酸氨氯地平片（络活喜）；

血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）的作用机理为抑制血管紧张素转换酶，阻断肾素-血管紧张素系统，优势在于降压作用明确，靶器官保护，代表品种为普利类，例如诺华的盐酸贝那普利片-诺华，但由于ACEI会出现持续性干咳的副反应，一线医生更多偏向血管紧张素受体拮抗剂（ARB）；

血管紧张素受体拮抗剂（ARB）的作用机理为阻断血管紧张Ⅱ引起的收缩血管,促进醛固酮分泌等作用，从而达到降血压的目的，优势在于降压起效持久而平稳，相比ACEI副作用少，目前正在持续替代ACEI，代表品种为沙坦类，比如诺华的缬沙坦胶囊。

从市场销售情况看，钙通道阻滞剂（CCB）和血管紧张素受体拮抗剂（ARB）为降压药两大主要品种，2018年市占率分别为37%、23%，2021年市占率为36%、11%。

在钙通道阻滞剂中，二氢吡啶类钙通道阻滞剂是高血压常用的一类药物，包括氨氯地平、左旋氨氯地平、硝苯地平、非洛地平。其中，根据药智咨询数据显示，2020年二氢吡啶类钙通道阻滞剂药品中硝苯地平和非洛地平的占比合计为52%，具有较高的市场潜力。

另外，2021年单片固定复方制剂（SFC）、β受体阻滞剂、利尿剂的市占率分别为20%、16%、12%。其中，由于SFC更适合中国国情，增长最为迅速，且不同程度地挤压其它五类单药的份额。

三、国内药企入场“厮杀”，华海药业、立方制药、信立泰、上海医药……

如前文所述，阿斯利康、辉瑞、诺华等原研药企曾占据高血压治疗药物大部分市场份额，但由于重磅品种专利陆续到期后，国内药企纷纷研发仿制药，并逐渐抢占市场份额。

例如，赛诺菲的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺），目前就有正大天晴（中国生物制药核心子公司）、华海药业等国内药企入局。而且，经过集采后，安博诺的市场份额受到国内仿制药的冲击，导致从2015年的40%下降至2019年的35%左右，而正大天晴和华海药业的市场份额分别提升至34%、13%。

原研阿斯利康的非洛地平缓释片，竞争对手包括立方制药、九典制药等；原研拜耳的硝苯地平控释片，还有现代制药、立方制药、先声药业、红林制药等参与竞争。

另外，原研辉瑞的苯磺酸氨氯地平片，目前市场份额逐渐被杨子江药业、东阳光药、京新药业等国内药企挤占；原研诺华的缬沙坦胶囊；原研赛诺菲的厄贝沙坦片，包括恒瑞医药、华润双鹤、以岭药业等竞争对手；原研百时美施贵宝的福辛普利钠片，目前也有华海药业参与竞争。

除了布局仿制药以外，信立泰、上海医药等也在布局研发高血压创新药物。

例如，信立泰于2012年从艾力斯引进的高血压新药阿利沙坦酯（信立坦），是中国首个自主研发的1.1类血管紧张素II受体拮抗剂类（ARB）新药，降压效果优异，具备靶器官保护作用，于2013年获批上市。

在与氯沙坦头对头试验中，阿利沙坦酯在治疗轻中度原发性高血压的降压效果显著优于氯沙坦，上市后逐渐成为中国高血压一线用药，而且在纳入医保药品目录后，销售额和销售数量都迎来了快速增长。

目前，信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）以新药2.3类申报上市申请已获得国家药监局受理，另外还有一款治疗原发性高血压的S086，目前Ⅲ期临床即将完成所有患者的入组。

上海医药也有一款治疗原发性轻、中度高血压的I001片在研发当中。

据介绍，I001片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，属于化学药品1类。I001片作为新作用机制的降压药物，2021年6月10日III期首例患者入组后，已经顺利完成III期第一阶段临床试验和数据清理，有望为广大的轻、中度患者提供一种有效的治疗途径和更丰富的治疗手段。

2020年12月30日，I001新适应症炎症性肠炎（UC）获得FDA的II期临床试验资格，并在国内同步申请了针对该适应症的临床试验。2021年7月30日，获批国内糖尿病肾病II期临床，并开展临床试验。目前，高血压适应症III期二阶段启动中心35家，受试者入组269例；其他适应症临床研究推进中。

参考资料：

1.《信立泰-002294-深度研究报告：走出集采影响，创新引领新增长》，华创证券

2.《立方制药-003020-受益集采和基药政策，22年公司业绩有望加速》，德邦证券

3.各公司财报、公告、官网

（完）

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$华海药业(SH600521)$ $信立泰(SZ002294)$ $上海医药(SH601607)$