从2021年9月海南“先行先试”实施中国首例特许准入钇[90Y]治疗肝癌项目，到2022年1月钇[90Y]在中国大陆获批上市，再到2022年5月产品正式投入临床使用，钇[90Y]微球注射液治疗技术持续在国内普及，至今已过去一年的时间。

就在近日，董家鸿院士团队在北京清华长庚医院成功实施了北京市首例钇[90Y]微球注射液手术，更是标志着钇[90Y]微球注射液治疗已在国内环保政策最为严苛地区（北京）实现正式落地。

一、肝癌治疗新选择，北京长庚医院首例钇[90Y]手术开台

2022年9月28日，中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿及其团队在北京清华长庚医院成功实施了北京市首例钇[90Y]微球注射液手术。28日至30日连续3天，共有6例肝肿瘤患者在北京清华长庚医院顺利接受钇[90Y]手术。同月，北京清华长庚医院成功获批钇[90Y]微球注射液治疗辐射安全许可和放射诊疗许可资质，成为北京市首家获批资质的单位。

正如董家鸿院士指出，我国是肝癌大国，每年肝癌新发病例达40万例，占全球肝癌新发病例近一半，多数患者发现时已是中晚期，仅20%至30%的肝癌患者可以手术切除，且5年内复发率仍高达60%～70%。同时，我国结直肠癌每年新发病人数约55万，其中半数存在肝转移。钇[90Y]微球注射液治疗技术的使用和推广，将为肝肿瘤患者增加了一种治疗更精准、疗效良好的诊疗方案选择。钇[90Y]治疗技术的使用和推广，让肝肿瘤的治疗进入多元化时代。

董院士还表示：“北京清华长庚医院今后将常态化开展钇[90Y]微球治疗，以强大的多学科联合诊疗团队为支撑，为北京地区乃至全国的肝脏肿瘤患者带来更加精准的诊疗方案和更为显著的临床获益。”

二、钇[90Y]国内应用持续推广，肝癌治疗临床价值获认可

在过去的一年里，钇[90Y]的治疗不仅实现了一次又一次的良好临床疗效，取得了多个关键性突破，而且在肝癌治疗领域也展现出了巨大的潜力。

2021年9月，远大医药全球创新产品钇[90Y]微球注射液顺利由董家鸿院士及其团队在海南博鳌超级医院完成了中国首例特许准入的肝癌患者临床治疗工作。

根据术后2个多月的检查结果显示，患者肝部肿瘤明显缩小，有活性的肿瘤直径从原来的10.81厘米缩小到1.8厘米，缩小为原来肿瘤的十分之一大小，作为原发性肝癌特异性标志物的甲胎蛋白(AFP)也已从术前180,446ng/ml降为1,469ng/ml，患者获得进一步手术机会及彻底根治的可能性。2022年1月复查时影像学评估该患者肿瘤活性病灶完全消退。

2022年3月，该名接受了中国首例钇[90Y]微球注射液内放射治疗肝癌的患者在北京清华长庚医院成功接受了董家鸿院士亲自操刀进行解剖性肝切除手术。术后恢复良好出院，并已获得临床治愈。这标志着中国肝脏恶性肿瘤治疗领域迎来全新国际化精准介入内放射治疗方案，具有开创性的里程碑意义。

2022年6月，北京清华长庚医院董家鸿院士团队顺利为中国第二例特许准入钇[90Y]微球注射液治疗后的患者进行治愈性肝切除手术。术后患者恢复良好，病理证实肿瘤病灶完全坏死，实现临床治愈。

同月，浙江省肿瘤医院副院长邵国良教授带领治疗团队，成功为2例结肠癌肝转移患者实施钇[90Y]微球精准介入治疗手术，在浙江省属首次。根据患者术后1月复查结果显示，钇[90Y]治疗肠癌肝转移安全有效，效果显著。此外，今年4月至今，还有数例钇[90Y]微球精准治疗手术在南京等地成功实施。

作为美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准的第一款正式用于结直肠癌肝转移的内放射性微球产品，钇[90Y]微球注射液已在全球超过60个国家和地区累计治疗超过15万人次，无明显不良反应，其安全性和有效性已经得到充分验证，被美国、欧洲、英国及中国的主流诊疗指南推荐。

其中，国家卫健委于今年1月8日发布的《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》，在2019年版基础上，对钇[90Y]微球疗法新增了桥接与降期治疗的用法推荐，充分表明了国内专家对钇[90Y]微球临床价值的进一步认可。

正如早前天津医科大学肿瘤医院党委书记、肝癌防治研究中心主任陆伟教授所介绍，“不像传统的开腹手术，钇[90Y]微球注射液更像是一发精准制导的微型核弹，前期通过精准定位，将带有合理放射线的钇[90Y]微球注射液通过介入手段直达肿瘤内部，通过释放β射线集中快速杀灭肿瘤细胞，而对周围健康组织不造成影响，相比较传统治疗模式，钇[90Y]微球注射液精准治疗技术具备一定的优势，能为患者带来更多获益。”

正是基于钇[90Y]在肝癌治疗领域展现出的显著临床疗效和巨大潜力，自钇[90Y]于2022年1月在中国大陆获批上市后，国内近20家知名医院在极快的时间里完成了产品的医院准入和团队的培训，多数医院均由院长或者分管副院长牵头成立钇[90Y]精准介入诊疗多学科会诊(MDT)团队并启动了培训，体现了国内专家对钇[90Y]的认可，以及迫切的临床需求。

值得一提的是，由于核药具备一定的放射性，受国家严格监管，目前治疗性核药在国内推广难度较高，行业有着较高的准入壁垒，仅有少数企业具备自主生产核药的能力。

远大医药凭借其在核药领域展现出的多方面综合优势，持续推进钇[90Y]在国内各省市医院的广泛应用，成为了国内第一家将治疗性核药做到快速市场准入与推广并获得广大医患认可的公司。

据统计，目前钇[90Y]微球注射液手术治疗已在国内15个省市的20余家医院开展，国内已有近百名患者接受了钇[90Y]微球注射液的手术，大部分患者均获得很好的临床疗效。同时远大医药也已对国内70家医院超过300名医生进行了钇[90Y]手术理论或技能培训。

三、核药布局将迎收获期，百亿核药赛道前景可期

实际上，钇[90Y]微球注射液只是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的其中一款核心产品。

通过围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前远大医药已经储备了包括易甘泰®钇[90Y]微球注射液在内的13款创新产品，涵盖6种核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种。同时公司在核药领域也实现了多个环节的全方位布局，并建立了完整的产业链。

具体来看，远大医药的核药抗肿瘤诊疗板块产品主要分为介入治疗和RDC（放射性核素偶联药物）两大类别。

其中，介入治疗方面，除了钇[90Y]微球注射液（预计2022年底提交针对原发肝癌适应症的IND申请）以外，公司还布局了多款全球创新产品，包括温度敏感性栓塞剂、液体栓塞剂LavaTM（预计2023年上半年在美国获批上市）、实体瘤消融治疗技术AuroLase®；

RDC药物方面，目前远大医药拥有9款全球创新产品，包括前列腺癌诊疗产品TLX591/TLX591-CDx/TLX599-CDx，其中TLX591-CDx已在澳大利亚、美国上市，并在巴西获得特别授权于正式获批前销售，该产品同时已在17个国家递交了上市申请。TLX591-CDx在美国上市后，其销售收入取得了超预期的增长，产品第二季度全球销售收入实现约2,250万澳元，环比增长超过10倍。此外，公司亦布局透明细胞肾细胞癌(ccRCC)诊疗产品 TLX250/TLX250-CDx，其中TLX250-CDx已获FDA授予突破性疗法，其国内IND已获国家药监局批准，其海外III期临床研究在今年7月已完成全部300例受试者招募，预计在今年下半年完成研究并汇报结果；胶质母细胞瘤治疗产品 TLX101（已获FDA孤儿药认定）、胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)诊疗产品 ITM-11/TOCscan®，其中ITM-11获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，海外正在开展III期临床研究；TOCscan®已于2018年在德国、奥地利、法国获批上市；以及恶性肿瘤骨转移治疗产品ITM-41。

不难看出，远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域布局了丰富多元的产品线，在研产品均为全球创新型，且多数处于临床后期阶段，意味着未来几年将迎来产品上市收获期，市场潜力巨大。

从行业前景看，核药赛道一直得到资本市场的持续关注，今年以来更是频频出现投融资项目。

例如，开发放射性药物的新锐公司辐联医药半年内连获两轮融资，分别是由成为资本和革锭创投联合领投的1000万美元种子轮融资，以及由红杉中国领投的近2.5亿人民币A轮融资；

专注于靶向核药研发的晶核生物一年内顺利完成两轮融资，分别是凯泰资本和沂景资本领投的数千万人民币的种子轮融资，以及由高榕资本领投的近亿元人民币天使轮融资。

另外，从市场空间看，根据MEDraysintell数据，2019年全球核药市场规模约60亿美元，其中诊断药物占据主要市场，但随着越来越多的治疗性药物上市，将推动2030年全球核药市场达到300亿美元左右。

根据弗若斯特沙利文分析，2017年中国核药市场规模约44亿元，预计2022年将达到106亿元，随着国内核药研究的持续完善，预计中国核药市场将持续扩容。

此外，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块还实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。

远大医药表示，未来 1-2 年内，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，在中国建立至少1个甲级资质生产平台，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。

四、政策助力、全球化布局加持，远大医药有望成为核药市场的“独角兽”

从长远来看，远大医药在国家利好政策的助力和在核药抗肿瘤诊疗板块的全球化布局加持下，逐渐展现出良好的成长前景。

近年来，我国放射性药物市场发展迅速，配套的政策指引也为中国核医学的发展按下加速键。

2021年国家发布的首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，对于提升中国医用同位素相关产业能力水准，推动和规范中国放射性体内诊断药物的研发极具意义。

今年以来，国家药监局还接连出台了一系列利好核药中长期发展的规范政策。

今年1月国家药监局发布的《关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告（2022年第5号）》，对进一步加强放射性药品生产管理，保证放射性药品质量安全有效具有重要意义。

特别是9月30日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，以向全社会公开征求意见，其中明确说明了放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，以及近年来党中央国务院高度重视放射性药品研发与应用，鼓励放射性药品研发申报。

在《（征求意见稿）》中，国家药监局提到“鼓励药品研发，满足临床急需”，也就是鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，对放射性药品注册申请给予优先审评审批，以及“优化审评机制，体现放射性药品特殊性”，从而完善放射性药品技术审评体系。

​不难看出，以上这些规范政策就如同2015年实施的药品医疗器械审评审批制度改革，使得我国创新药产业进入快速发展期一样，现如今在顶层制度的设计下，核药产业也将迎来最好的发展时机。

正因如此，远大医药紧跟政策方向，前瞻性的布局了医用同位素生产，推进创新核药抗肿瘤诊疗平台建设，并完善核药的监管、注册、研发、原料、运输、进院等产业链环节，为公司放射性核素药物的落地奠定坚实的基础。

2022年年初，十四五规划中将微球类注射剂、药械组合等新机制创新药作为未来重点发展的对象。同年6月，首个亚洲钇[90Y]树脂微球选择性内放射治疗的临床专家共识发布，对公司钇[90Y]微球注射液的规范临床诊疗具有重要指导意义。同时，沪惠保等区域性惠民险对该产品治疗使用的覆盖也有望大幅提高患者的可及性。

结语：总结来看，远大医药所处的核药领域具有典型的临床价值高、壁垒高、增速高的“三高”特征，属于资本市场密切关注的赛道。

远大医药通过长期的布局，逐渐巩固了公司在核药抗肿瘤诊疗的竞争优势，已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。在这一不进则退的市场环境中，随着未来几年公司产品上市收获期的到来，远大医药也有望成为核药市场的“独角兽”，笑傲江湖。