近日,$康希诺(688185)$发布公告称,宣布终止了辉瑞负责本公司的ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(简称“MCV4”)的推广合作,未来将由本公司商业化团队负责MCV4的国内外市场策略、营销活动规划与执行。

针对上述协议终止对公司的影响,康希诺表示,公司目前尚未产生MCV4相关销售收入,对辉瑞不存在有任何应付但未付款项的情形。

另外,据公告称,“公司与辉瑞将协力就终止合作协议项下合作交接未尽事项。本次终止推广合作是基于双方友好协商并充分沟通后做出的决定,预计不会对公司财务状况及经营成果构成重大不利影响,不会损害公司及股东的利益。”

归根结底,康希诺与辉瑞“分手”的考量在于,为了更好地落实公司下一发展阶段的产品商业化推广策略,积极应对未来的市场竞争格局,从而实现从Biotech到Bio pharma的跨越。

一、从“牵手”到“分手”的底层逻辑

有人不禁会问,为何康希诺和辉瑞合作仅有两年的时间就宣布“终止合作”?

2020年7月,康希诺和辉瑞签署了推广服务协议,由辉瑞负责公司自主研发的ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)在中国大陆市场的学术推广。

实际上,当时双方的合作虽然开启了首例由中国创新的疫苗企业主导研发和生产,由跨国企业负责推广的创新模式,但在当时也引发了市场热议。

引发热议的主要原因在于,“为何要将中国‘土生土长’的好产品交给跨国药企销售,而不是自己直接销售?”

归其原因,一方面是受限于康希诺当时的销售能力和产业化能力并不强,需要借助跨国药企丰富的销售和市场经验提升产品价值;另一方面,当时作为典型的Biotech(生物科技公司),康希诺的长板在于研发端,就当时的发展阶段而言,需要将其拥有的多项国内领先的技术平台来丰富研发管线,先实现在研发端上“单点突破”的规划。

不过,随着近年来受益于新冠疫情的暴发和借助资本市场的融资,康希诺在研发端、生产端和销售端等各个方面都取得了快速发展,因而战略布局也发生了根本性的变化。

很显然,康希诺选择与辉瑞“终止合作”,正是基于公司对下一发展阶段的产品商业化推广策略的调整。

从商业化角度看,目前康希诺已有4款产品获批上市,除了ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(商品名:曼海欣®)以外,还有5型腺病毒载体埃博拉病毒病疫苗(Ad5-EBOV)、腺病毒载体新冠疫苗(商品名:克威莎®)和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(商品名:美奈喜®)。

康希诺的研发管线 来源:公司官网

另外,在研管线中研发进度最快的重磅产品PCV13i疫苗(13价肺炎球菌多糖结合疫苗)已经处于Ⅲ期临床,预计2022年提交药品注册上市申请;核心产品吸入用重组新冠疫苗(5型腺病毒载体)也已经于2021年末完成临床Ⅰ/Ⅱ期试验。这意味着,如今康希诺已经逐渐进入产品商业化收获期。

可见,康希诺下一阶段的重点工作,要从“单点突破”转为“全面开花”,也就是在夯实研发领先的基础上,更加完善销售团队、打造稳定的规模化生产能力,从而实现向拥有研产销一体化能力的Bio pharma转型。

实际上,这几年康希诺在生产端和销售端上的布局已经取得了良好的成效,无论国内还是国外的销售能力均有所提高。

另外,值得一提的是,康希诺将利润高、产品优势强的MCV4交给辉瑞后,未能使得产品实现价值最大化。反之,由于康希诺的销售能力已经得到大幅提升,此时将销售权收回、自己独立销售,反而能积累更充沛的现金流、贡献较大的业绩,更利于公司未来持续投入研发资金。

很显然,对于康希诺未来更长远的发展而言,此时宣布与辉瑞“终止合作”既是顺理成章的事情,也是向Bio pharma转型最重要、最关键的一步棋。

二、四价流脑结合疫苗具备良好的市场前景

如前文所述,市场曾对康希诺将ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)交给辉瑞销售表示不解,主要原因在于MCV4具有利润高、产品优势强的显著特点。

从市场价值来看,康希诺的MCV4主要是用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎(流脑)。

据公开资料显示,流行性脑脊髓膜炎(流脑)是由脑膜奈瑟菌引起的化脓性脑膜炎,具有起病急,进展快,传染性强,病死率,致残率高等特点,据统计在患流脑后如不及时治疗将会有50%患者丧失生命,并且在幸存患者中有20%的患者会留有终身残疾。而且,流脑菌群一直在发生变化,目前A群流脑发病大幅度减少,发病以C群为主,Y群是目前发病增长最快,菌群存在暴发的隐患,W135群为病死率最高的菌群。患W135群后病死率高达50%。

而四价流脑结合疫苗具有预防A群、C群、Y群和W135群四种血清型的多价优势,目前全球已有34个国家将四价流脑结合疫苗列入国家免疫规划。

另外,根据国家统计局统计显示,我国每年能保持1000多万人的出生规模。而康希诺的MCV4疫苗能覆盖3个月至3周岁(47月龄),在不同年龄组中均具有良好的安全性及耐受性。

值得一提的是,随着近年来新冠疫情的暴发,以及儿童不明原因肝炎、猴痘等病例的增多,人们对于疫苗接种的意识正在不断提高。很显然,康希诺的MCV4疫苗有着良好的市场前景。

除此以外,康希诺的MCV4也表现出了优异的产品优势。

由于国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV),包括MPSV2、MPSV4。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高,但因为MPSV2及MPSV4产品无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答(而12月龄以下的婴幼儿发病率很高),故结合疫苗较多糖疫苗相比有较大优势。

另外,多糖疫苗还存在着许多不足之处,例如只产生短暂的免疫反应,不具备反复接种时的免疫记忆和免疫增强效应;容易产生免疫耐受等。因此,具有更好的免疫原性和更广泛的人群适应性的结合疫苗,未来将逐步替代多糖疫苗。

康希诺的MCV4是国内首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗,采用了公司先进的合成生物学技术和制剂技术,较现有产品做了大量的工艺改进和提升,填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白。

值得注意的是,根据浙商证券研报显示,假设2022年ACYW135多糖&多糖结合接种人数1370万人、总批签发量1370万剂、四价流脑结合疫苗占四价流脑疫苗5%比重以及结合疫苗单价433元/剂计算,预估2022年国内四价流脑疫苗市场总销售额达到21.1亿元、2023年达到33.5亿元。

三、商业化能力提升,助力转型Bio pharma

很显然,拥有良好市场前景的MCV4,无疑会成为康希诺极力打造的重磅产品。那么,康希诺能否独立做好MCV4的销售呢?

一方面,MCV4单支价格高,利润空间大,能为公司贡献较大的业绩以及充沛的现金流;另一方面,由于目前国内仅有康希诺的MCV4获批上市,填补了中国在该领域缺乏高端疫苗的空白,而且预计2024年前不会有竞品上市,这也意味着MCV4业绩稳定性高。

基于此,康希诺做了大规模的商业化建设,打造了规划化的营销体系和实力强劲的销售团队,并且拥有稳定的规模化生产能力。

今年4月,在疫苗临床研究和医学推广方面积累丰富经验的舒俭德博士加入康希诺,成为公司医学事务高级副总裁,负责公司全产品线在全球医学事务战略的制定和执行。

康希诺表示,舒博士是最早把国际疫苗引入中国的开拓者之一,在中国及国际市场疫苗领域积累了近三十年的医学市场管理经验,而且在加入康希诺之前,曾担任赛诺菲巴斯德全球医学专家、高级医学总监,法国斯达利秦亚太区总监,凯隆公司北亚区总监,安万特巴斯德中国首席代表,有着丰富的管理经验,未来将进一步提升公司核心竞争力,实现公司商业化及全球化战略转型目标。

战略市场方面,由新加入的副总裁帅劼来进行领导,其在医药行业,特别是疫苗行业拥有超20年丰富的市场营销及运营管理经验。曾在多家跨国公司任职,负责包括市场营销、卓越运营管理及业务洞察与分析等部门管理。

不仅如此康希诺还建立了体系完备的商业运营中心,拥有国内外的商业化团队近400人,纯销售团队达300人,未来还会不断增多。而且,公司商业化团队正紧锣密鼓的开展MCV4的相关工作,目前已经在国内多省市实现准入,之后会加紧完成更多省份的准入。

另外,除了国内市场以外,公司商业化团队也在基于腺病毒载体新冠疫苗已经在全球十多个国家打开销售市场、提升公司品牌背书作为“跳板”,与海外国家(中东、东南亚、南美)探讨MCV4的市场准入,加速该产品的国际化进程。

综合来看,在国内创新药市场竞争激烈的大背景下,各大Biotech公司都在寻求突围之路。而康希诺将转型Bio pharma的重要一步棋,落到拥有极大市场竞争优势的MCV4上,背后无疑有其重要的战略考量和意义。