随着医药CXO行业诞生了许多市值过百亿甚至超千亿的公司，这两年医疗器械外包行业一级市场融资也变得十分火热，但上市公司却寥寥无几。

究竟医疗器械外包市场前景如何，存在哪些行业痛点和发展契机？又有哪些企业能够从中突围呢？

一、医疗器械外包一级市场融资火热

近年来，随着国内创新药行业迎来“黄金时代”，在研新药数量和医药投入不断增多，不仅带动了医药外包（CXO）行业加速发展，还诞生了许多市值过百亿甚至超千亿的公司，例如泰格医药、药明康德、康龙化成、药明生物等。

CXO为医药外包的统称，主要分为CRO（研发外包）、CMO/CDMO（生产外包）、CSO（销售外包）三个环节，为医药企业提供三种不同的服务。

医药研发外包服务的环节 数据来源：西南证券

实际上，不只医药环节可以外包，医疗器械行业同样有外包服务，包括医疗器械CRO（合同研究组织）、医疗器械CDMO（合同研发生产组织）等。

近年来医药CXO赛道成为牛股集中营、在资本市场备受热捧。受此影响，这两年医疗器械外包公司在一级市场的融资也呈现出火热态势。

例如，2021年7月，巨翊科技完成逾亿元B轮融资，将用于加速医疗器械CDMO能力建设与医工转化布局，并推进相关业务的进一步发展；医疗器械技术转化服务提供商致众科技也完成了数千万元A+轮融资，将重点布局医疗器械CRO+CDMO。

2022年5月，领伯医汇完成数千万元PreA轮融资，加快医疗器械版块CDMO和CMO平台建设，整体服务能力将满足80%以上走注册人制度上市的器械产品的受托生产需求；介入医疗器械CDMO昊丰医疗也完成了数千万元Pre-A轮融资，将用于CDMO平台中高分子材料平台的搭建、产能扩充和人才招募。

不过，相比于在二级市场受资本热捧的医药CXO赛道，医疗器械外包市场的火热程度显得十分逊色。

二、百亿赛道，医疗器械外包市场前景如何？

为何医疗器械外包上市公司寥寥无几，究竟行业前景如何？

实际上，医疗器械外包与医药外包存在一定的异同点。两者类似的地方在于：

其一，都是为各自的服务对象提供研发外包服务，帮助客户降低研发风险、提高研发效率、减少成本投入、加快审批流程、优化生产工艺；

其二，在外包服务环节上也有类似之处，医疗器械研发外包服务主要覆盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产5个环节；

其三，两者的经营模式都可以根据服务环节的不同，划分为CRO、CMO/CDMO或者包含多种业务的一体化服务（CXO）企业。

对于医疗器械外包公司而言，医疗器械CRO主要向医疗器械研发主体提供产品临床研究服务，以临床试验为核心服务，与临床CRO龙头泰格医药类似，都能帮助客户加快临床试验进程，更快地进入注册申报环节。

例如，国内有从事产品临床研究服务的医疗器械CRO公司，包括泰格医药全资子公司泰格捷通、奥咨达、致众科技、永铭诚道、盛恩医药、迈迪思创、锐意科盛、汇通医疗等。

医疗器械CDMO主要向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务，主要集中在小规模试产和上市后生产环节，与国内CDMO龙头药明生物、凯莱英类似，都能帮助客户提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。例如，海泰新光、巨翊科技、领伯医汇、昊丰医疗等，都有从事医疗器械CDMO业务。

但是，医疗器械外包与医药外包又有着本质的区别，这也决定了两者在市场空间、行业驱动因素、成长前景等方面根本性的不同。

首先，服务对象不同。医药外包企业面向的是国内外知名医药研发企业，而医疗器械外包企业面向的是医疗器械研发主体（医疗器械研发企业、医疗器械科研院所、医院科技成果转化中心、科研人员等）。

其次，订单规模相差极大。由于新药研发投入大（超过10亿美元）、周期长（大约12年）、风险高（失败概率大），药企对外包的需求极大，更舍得花钱，因此CRO或CDMO订单金额一般能达到亿元甚至十几亿元级别。

反过来，由于医疗器械生产上的产业链相比医药行业成熟，定制化的需求比较低，而且外包订单规模小（一般在百万或者千万级别）。

最后，从市场空间看，医药行业的市场空间远远高于医疗器械行业。2019年，我国医药行业市场规模达1.6万亿元，而同期我国医疗器械行业市场规模仅有6200多亿元。同时，2019年，我国CRO和CMO/CDMO市场规模分别达到814亿元、441亿元，而根据蛋壳研究院数据显示，2019年全国医疗器械研发外包服务行业市场规模仅为100亿元，而且市场高度分散，企业规模也较小。

实际上，无论订单规模，还是市场空间之间的差异，都与医疗器械外包行业存在的痛点密切相关。

三、MAH制度落地，能否解决医疗器械外包行业痛点？

回顾过去我国医药行业的历史进程，之所以近年来医药外包行业得以快速发展，主要原因在于政策推动（MAH制度、审评审批制度的改革等）、创新药迎来黄金时代、中国科学家和工程师红利，以及全球产业转移等。其中，自2015年以来实施的一系列鼓励创新药政策，影响了我国创新药从研发到上市各个环节。

医药研发外包处行业景气周期 数据来源：国泰君安证券研究

在MAH制度实施以前，药品上市申请和药品生产申请、药品上市许可证和药品生产许可证都必须由同一制药厂商自己单独完成药品的上市销售环节，导致需要付出巨大的资金和时间成本。

但是，随着MAH制度出台后，生产证和注册证分离，药品、器械再评价制度得到完善，不仅起到了鼓励药物创新的目的，也加速了商业化订单承接、利好CMO企业发展，而且审评审批制度的改革，也加速了创新药的获批进程。

对比来看，医疗器械外包行业的痛点主要表现在临床困难、销售门槛高、专业人才匮乏、知识产权/委托关系划分等方面。

首先，医疗器械属于多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业，必须配以精通多学科的复合型人才，技术壁垒相当高，而且不像新药研发可以利用通用共享底层技术平台，形成规模化；

其次，由于器械产品品类多且分类复杂，订单批量小，难以形成完整的产业链，而且更注重精密制造系统、生产工艺，这也意味着CDMO企业需要维持更大的固定投入（资金、实验室设备、生产设备等）；

再者，医疗器械的销售门槛更高，销售模式也更为特殊，不仅需要与医院和医生深度协调配合、临床困难，而且法律法规多、市场渗透期更长，因此对医疗器械外包企业的服务项目广度、渠道资源、营销经验和交付能力的要求更高；

最后，不同于知识产权划分清晰的药品研发，医疗器械产品保密系数高，需要与医疗器械外包公司明确产权归属、委托关系划分等，否则容易出现侵权问题。

不过，随着医疗器械MAH制度的落地，也的确给医疗器械外包行业带来了高速发展的契机。

2019年，国家药监局将注册人制度试点扩大到21个省（自治区或直辖市），既“解绑”了医疗器械生产证和注册证（意味着任何企业研发或者想拥有自己的产品，可以委托研发、委托生产），也释放出了CDMO/CMO的需求、打造一体化服务，提高客户黏性和市场竞争优势。

例如，CDMO企业从单纯的产能输出（CMO代工）转变为“定制研发+定制生产”模式，帮助更多医疗器械研发主体进行实际的技术转化，缩短创新医疗器械研发上市周期。据统计，与自产相比，委托生产将节省12个月的时间，节省超过80%的投入。

此外，我国医疗器械外包市场渗透率还很低，市场提升空间大。据统计，美国CDMO的渗透率超过10%，而中国医疗器械CDMO的渗透率不足1%。

三、医疗器械外包商业模式之争

在MAH制度实施以前，国内医疗器械CRO的服务对象是欧美、韩国等外企，主要代理外企医疗器械注册，协助其办理注册证。

另外，也有出现像美敦力委托上海捷普科技代工生产的案例，例如后者代工生产的手术动力系统，就成为了上海医疗器械注册人制度改革的第二个试点获批产品，实现了进口产品本土转化（进口产品国产化）的新模式。

目前，国内出现多种医疗器械CDMO业务类型，有专门为大企业做代工的，也有在给企业代工的同时自己也研发产品的，海泰新光就属于后者。

作为一家成立于2003年的老牌企业，海泰新光最初以OEM模式起家供应LED器件，之后成为美国医疗器械巨头Stryker Corporation（史赛克）的供应商，转型为ODM模式，为史赛克提供光源模组，于2021年在科创板挂牌上市。

回顾往年业绩，海泰新光一直保持稳健增长态势：总营收从2017年的1.81亿元增长至2021年的3.1亿元，五年复合年增长率为11.36%；同期，净利润从5109万元增长至1.18亿元，CAGR为18.22%。

可见，净利润复合增速高于总营收复合增速，主要系公司一直保持较强的盈利能力，其中，销售毛利率从2016年的54.78%一直稳健增长至2021年的63.49%，与迈瑞医疗、开立医疗、万东医疗、天松医疗等从事医用影像设备生产的企业相当；销售净利率也从23.49%增长至37.83%。

不过，虽然海泰新光业绩保持稳健，但如果拆分收入结构，会发现公司的主要收入来源于医用内窥镜器械业务（2021年实现营收2.28亿元，占公司收入比重高达73.53%），毛利率达68.7%，贡献了公司79.57%的利润比例；其次，光学产品2021年以8190万元营收占公司收入比重26.45%，毛利率为48.98%。

深入来看，海泰新光主要采用直销的销售模式，包括ODM模式、OEM模式和自主品牌销售三种类型，其中ODM产品（由公司自主设计、开发和生产，经客户确定满足其应用标准后，以客户品牌销售给用户产品，俗称“贴牌销售”），主要是高清内窥镜器械，包括腹腔镜、内窥镜光源模组及内窥镜摄像适配镜头以及小部分光学产品，2021年实现业务收入2.14亿元，占比69.2%；

OEM产品（由客户提供产品图纸、技术要求或样品样件，由公司进行生产并承担产品相关的责任，俗称“代工生产”）主要集中在光学产品，2021年实现业务收入7584.54万元，占比24.50%；自主品牌产品收入1959.29万元，占比6.33%，同比增加了66%。

值得注意的是，海泰新光主要以海外收入为主（2021年实现营收2.47亿元，占比高达79.71%），其中核心客户史赛克贡献最大。最近四年，史赛克占公司营业收入总额的比重均超过57%。

海泰新光是史赛克首款荧光整机系统AIM的高清荧光腹腔镜、高清荧光摄像适配镜头和荧光光源模组的唯一供应商，两家公司合作已有十余年。

从竞争格局看，2019年史赛克占全球硬镜的市场份额为27%，仅次于卡尔史托斯，排名第二；同时，史赛克占全球荧光内窥镜市场份额高达78.4%，排名第一。与海外龙头深度绑定，给海泰新光带来了强劲的竞争优势。

另外，为了拓展国内市场，海泰新光还通过持续的研发投入积极布局自主品牌，最近三年研发费用率分别为11.08%、11.28%、11.24%、13.34%。

2021年，海泰新光在医用内窥镜产品上投入了较大的研发资源，其中为美国客户研发的4K荧光腹腔镜已经完成了研发和试生产过程，准备在2022年下半年实现量产；自主品牌的内窥镜光源和1080P摄像系统已于2021年完成产品注册并取得生产许可，4K荧光摄像系统也于2022年2月底获得产品注册和生产许可，目前已经开始生产和销售。

在国内硬镜市场，由卡尔史托斯、奥林巴斯和史赛克等海外龙头占据前三，合计拥有超过70%市场份额，但也有包括迈瑞医疗、开立医疗、万东医疗、天松医疗等国内械企崛起，推动国产替代。

总结来看，凭借“技术+服务”的双重优势以及与海外龙头强强联合，海泰新光无疑将奠定荧光内窥镜领先优势。

除此以外，医疗器械外包行业还呈现出其他不同类型的业务模式。

例如，临床CRO龙头泰格医药也有从事医疗器械CRO业务，全资子公司泰格捷通医疗器械服务业务范围涵盖医疗器械注册、临床、体系、检测和咨询等全服务，覆盖了医疗器械的整个生命周期。

截至2020年底，泰格医药搭建了60余个国内服务网点，覆盖全国超过600家医疗器械临床试验服务机构，通过医疗器械注册和临床相关服务助力近200个产品取得注册证书，通过ISO9001年检；2021年，公司医疗器械临床研究团队进一步扩展数字健康和医疗机器人等新兴服务领域，通过医疗器械临床研究团队助力3个创新医疗器械和2个人工智能医疗软件成功上市。

目前，泰格医药有341个正在进行的医疗器械项目，包括医疗器械和IVD临床试验、医学监查、方案设计和医学撰写。

除此以外，参考医药CXO企业成熟的商业模式，器械CRO也可以向上游CDMO领域延伸，打造一体化服务，提高综合竞争力优势。

例如，巨翊科技为国内领先的医疗器械CDMO技术服务及产品化解决方案平台，核心服务为产品研发服务及委托生产服务，服务范围贯穿器械创新概念及技术研究、产品合作研发，供应链管理、到委托生产，产品临床、注册及产品上市的全过程。

致众科技专注于为医疗器械企业提供临床试验、法规咨询、检验检测、委托研发、咨询辅导及培训等一体化解决方案。

领伯医汇是为创新医疗器械产品提供CRO+CDMO+CMO全流程解决方案的第三方技术服务公司，能够提供从产品的检测跟踪、产品注册、产品临床试验、产品的CDMO以及CMO全流程服务，涵盖整个医疗器械全周期。

四、结语

整体而言，无论专注于CRO或CDMO单一业务，还是打造一站式服务，这些医疗器械外包企业都有其优势之处。

不同的商业模式，会带来不一样的结果。就目前而言，医疗器械外包行业仍处于起步阶段，可谓是百花齐放。至于未来谁能赢得“战役”，交由时间来检验。

（完）

本文所写的内容，不同投资者有不同的看法，难念存在争议性。由于粽哥阅历所限，如有不足之处，还请批评指正，多多担待。

本文所提个股，不做投资买卖建议，仅供参考，不喜勿喷。

$海泰新光(SH688677)$ $泰格医药(SZ300347)$ $迈瑞医疗(SZ300760)$