致FDA局长Califf博士:2022年了,不应该戴有色眼镜看中国医药行业
敬的Robert Califf局长:
您好。
首先向您2月份再次出任FDA局长表示祝贺。
尽管FDA正面临着新冠疫情、批准Aduhelm带来的争议以及来自政党的压力,但我们相信,您是享誉世界的临床医学研究大家,有能力利用的自己专业优势、人际关系,协调好当前美国复杂政治、商业、科学关系。
不久前,共和党三位议员的联名致信给您,信中表达了对日益增加的在中国开展临床试验、在美提交上市申请的新药的担忧,以及对中国临床数据质量的质疑:
仅依赖于单一国家患者入组的临床试验可能无法代表美国患者群体;
数据质量,因为在中国进行的临床试验有伪造数据的历史记录。
三位议员还致函美国总审计长Gene Dodaro,要求政府问责局对FDA的生物研究监测计划进行审查。
这意味着,一旦情势严峻,未来中国创新药在美国上市的大门,有可能进一步收紧。
对此,我们想说,近年来中国创新药进步巨大,但三位议员似乎未看在眼里。人种问题情有可原,但数据质量问题,用中国话来说,这是刻舟求剑。
经过一系列大刀阔斧的改革,中国创新药市场已经发生了天翻地覆的改变。
我们不仅建立了与全球同标准的临床试验标准,早在2017年,中国就已成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)一员;
更重要的是,随着创新实力的不断增强,中国创新药早已成为不容忽视的一股力量,也正在成为全球创新药发展的重要一环。
如果一直戴着有色眼镜,看待中国创新药,那么无论对中国还是美国的患者及医药产业来说,都是一大损失。
/ 01 /
中国医药行业早已“改头换面”
共和党三位议员在信中提到,中国临床数据质量存在隐患,因为在中国进行的临床试验有伪造数据的历史记录。
我们并不否认,在2015年之前,中国创新药的临床试验经历了一段野蛮生长的阶段。
正如,2016年《英国医学杂志》中刊登的报告中指出的那样:
在中国进行的80%的试验中都存在数据质量问题,1622份申请中的1308份的数据应该被撤回,因为它们包含了临床试验中伪造、有缺陷或不充分的数据。
但任何一个国家,医药行业的发展都不是一蹴而就的,即便是美国。
回到中国,从2015年开始,中国医药行业便已“改头换面”。
2015年7月22日,药监局要求对申请上市的1622个药品注册申请,要求企业自查,数据不真实的要主动撤回,这才有了80%药企撤回临床数据的事情。
也正是这次事件,开启了中国创新药临床试验走向正规的序幕。
鉴于当时创新药临床数据造假问题严重,我们的监管部门开启了一系列大刀阔斧的改革。自此以后,国家药监局药品评价中心加强了对数据真实性、完整性和规范性文件的检查,中国临床试验的质量明显提高。
并且,2017年中国便加入了ICH,全面引入了全球通行的药品研发与注册技术要求。可以说,目前中国药物研发与注册是完全符合国际标准的。
此外,加入ICH也意味着,ICH成员之间的监管数据能够共享和互认。中国临床试验的数据美国能认,美国的数据中国也认,还包括欧盟、日本等等。剔除人种因素,中国药企通过中国临床试验在美国进行注册似乎也并无不妥。
何况,志在出海的中国药企,目前也都在紧锣密鼓开展全球多中心临床。不完全统计,目前已有15款新药在美国递交临床申请或处于I/II/III临床阶段。
时代变了,对于中国创新药也已经不能用过去的老眼光来看了。
/ 02 /
飞速前进的中国创新力量
虽然在一些强体力运动上,黄种人并不占优势,但科研领域,黄种人甚至说中国人,绝对算中坚力量。
从O药研发第一人陈列平,CRISPR-Cas9领域的张锋、David Liu,再到回归国内的科研精英,数不胜数。也正因此,2015年以来,中国生物制药飞速发展。
中国本土创新药企,正逐步成为全球创新的重要力量。
2021年,中国医药行业license in交易共128起,其中大部分药物都是从海外跨国药企手中取得。
与此同时,中国创新药license out交易也创下了新高,达30起,交易总金额超133亿美元。在引入海外优秀药物的同时,我们也在产出有价值的创新药。
更重要的是,复盘近年来license out趋势的变化,从后期临床的fast follow为主到早期创新项目或技术平台型合作越来越多。
比如,强生引进传奇生物CAR-T、Biogen引进诺诚建华新一代BTK抑制剂MS的权益、艾伯维引进天境生物差异化CD47单抗及双抗、艾伯维引进加科思的SHP2抑制剂、礼来与和誉医药合作开发新型小分子药物、赛诺菲引进天演药业SAFEbody前抗体技术平台、珐博进引进高诚生物的临床前CCR8抗体等等。
License out的趋势变化,也从侧面反映了中国医药创新力量的崛起,并受到越来越广泛的认可,许多创新项目在早期临床甚至临床前便得到跨国药企认可,完成高额交易。
创新之外,大家对于中国创新药扎堆诟病诸多,甚至说PD-1产能可以用来洗澡。不可否认,中国PD-1市场内卷,但从速度角度出发,中国研发PD-1的进度,要领先欧洲大部分产品。
可是,三位议员对中国创新药充满不认可:这种“从西方搬运到东方”式的新药研发,和创新基本无关,只是在复制已有的成功,对于覆盖未被满足的临床需求并没有帮助。
殊不知,中国的创新,不仅是me too、fast follow,并且更多me better药物也在不断涌现。
百济神州的BTK抑制剂已经头对头击败伊布替尼,传奇生物的CAR-T、天境生物的CD47,也具有这个潜质。
而在一些未成药靶点,比如Claudin18.2等,创胜集团等国内药企的进度,在全球范围内都不慢。这对于覆盖未被满足的临床需求,意义不言而喻。
/ 03 /
全球医药行业重要一环
医药全球化,势不可挡。
中国医药市场的崛起,全球都将受益。2015年之前,我国工程师人力成本仅为欧美发达国家的40%;2016年之后,国内成本持续提升,虽然报价大幅提升,但依然要低于海外市场。
在医药研发回报率日渐走低的背景下,药企一分钱都要掰成两半花。中国医药产业链的崛起,无疑为它们提供了很大帮助。
2019年至2021年,仅药明康德、康龙化成两家CXO企业的境外收入总额就超过550亿元。中国CXO已经成为全球最不容忽视的一股力量,为全球创新做出重要贡献。
不仅是节流,更有开源。
中国医药市场越来越包容。从政策层面来看,2015年之后中国放宽了对海外新药的准入门槛。
过去,进口药物的临床试验申报获批平均需要11个月,新药申请则需额外的20个月,新药临床试验平均需要28个月。换句话说,一款进口药物想要在国内上市,走完流程需要近5年时间。
而如今,在海外已经进入临床后期的新药,可以通过全球多中心临床试验,做一个桥接实验就能在中国获批上市。
最典型的例子就是默沙东的HPV疫苗,在国内仅用了8天就获批上市;还有,Vtama的银屑病药物先于FDA获批。
这背后,是中国患者和海外药企的双赢,患者能在最短时间内用上新药,药企能在中国获得商业回报。
中国早已成为全球第二大医药市场。
国内医药市场仍存在极大增长空间,包括肿瘤和自身免疫系统疾病等众多领域,依然存在巨大的未满足需求。也正因此,在全球主流药企眼中,“中国市场”越来越受重视。
2021年疫情肆虐,但全球主流药企在中国的营收仍实现了增长。其中,罗氏、阿斯利康中国地区的营收已突破60亿美元;即便营收较少的礼来,也接近20亿美元。
医药是永远的朝阳行业。作为全球医药行业的重要一环,中国医药市场的发展,受益的不仅是中国本土药企,美国乃至全球的药企和患者,也将从中受益。
/ 04 /
创新药发展不应被政治裹挟
中国的生物制药生态系统正在经历一场重大转变,从以前以仿制药为重点的市场转向培育创新,而这些也将对患者和行业同行具有深远的影响。
对于美国患者来说,若将中国创新药拒之门外,也会使得美国患者失去一些最早使用到创新药的机会。
比如,亚盛医药多款在研新药获得了FDA授予的孤儿药资格,若后续研发顺利,将能为更多美国罕见病患者带来新的治疗选择。
同时,对于美国由来已久的药物天价问题,也需要一条来自中国的“鲶鱼”破局。
就拿胰岛素来说,中国集采后胰岛素价格大幅下降。比如赛诺菲的第三代胰岛素来得时,集采后价格在96元左右,而在美国,同样的胰岛素价格高达702元。
不止胰岛素,美国的大部分创新药价格都要远高于其他国家。据兰德公司2021年发布的报告显示,美国处方药的价格平均为其他西方国家的2.56倍。
高昂的医药费导致美国医疗卫生费用支出位居全球第一,2018年美国医疗开支3.65万亿美元,接近美国GDP的20%。
而引入中国的创新药,或许能够打破这一僵局。
选择适合的患者、适合的适应症,确保药物的有效性、安全性,满足临床未满足需求,是药企的最高使命。正如默克的创始人所说,“我们永远不应该忘记制药是为人而不是为了利润。”
我们知道,对于FDA来说,也有着和药企一样的目标,保护并促进所有美国人的健康。
而目前来看,中国的创新药能够帮助FDA促进这一宗旨的达成。医药无国界,未来中国的创新药不仅能够惠及中国人民,也能够给更多美国人民带去福音。
最后,我们想说,FDA作为美国的药物和医疗产品上市的最后守门人,我们赞同以高标准、严要求衡量每一款新药,但任何时候,创新药的发展都不应被政治裹挟。
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