本文来源：时代商学院 作者：黄祐芊

来源 | 时代商学院

作者 | 黄祐芊

编辑 | 孙一鸣

一、宏观情况

据国家统计局数据，3月，医疗保健CPI（居民消费物价指数）总体平稳运行，同比微增0.7%。其中，农村同比上涨0.9%，城市同比上涨0.6%。

医疗器械进出口方面，海关总署数据显示，4月，国内医疗仪器及器械出口金额为14.45亿美元，同比下滑10.19%，环比下滑7.17%；今年，国内医疗仪器及器械出口累计值为59.71亿美元，同比增长1.25%。

同期，国内医疗仪器及器械进口金额合计1.35亿美元，同比下滑16.31%，环比下滑22.12%；今年，国内医疗仪器及器械进口累计值为44.96亿美元，同比下滑5.8%。

二、市场表现

4月，上证指数（000001.SH）累计下跌6.31%，与3月（-6.07%）的跌幅基本持平；深证成指（399001.SZ）累计下跌9.05%，与3月（-9.94%）的跌幅基本持平；沪深300指数（000300.SH）累计下跌4.89%，较3月（-7.84%）的跌幅有所收窄。

按申万二级分类，医疗器械（801153.SI）累计下跌10.92%，跌幅相较3月（-13.83%）有所收窄，分别跑输上证指数4.61个百分点、深证成指1.87个百分点、沪深300指数6.03个百分点。

4月，医药生物细分的5个行业指数均呈下跌趋势。其中，医疗服务（801156.SI）累计下跌8.22%、化学制药（801151.SI）累计下跌16.72%、中药Ⅱ（801155.SI）累计下跌16.99%、医药商业（801154.SI）累计下跌19.14%。

具体而言，A股医疗器械107家上市公司整体表现欠佳，平均涨跌幅为-18.74%，中位数为-21.33%。107家企业中，有9家股价上涨，涨幅排名前五的分别为福瑞股份（300049.SZ）、新产业（300832.SZ）、明德生物（002932.SZ）、爱博医疗（688050.SH）、海泰新光（688677.SH），4月累计涨幅分别为37.68%、17.9%、16.05%、14.79%、8.31%。

其中，福瑞股份3月以13.8%的涨幅排名第七，4月该公司月度涨幅环比大幅上升，位居榜首。明德生物在3月以21.2%的涨幅位列行业第二名，4月该公司月度涨幅环比收窄，连续两月跻身行业涨幅前十榜单。

此外，3月新产业以-16.49%的跌幅排名行业跌幅第二名，爱博医疗3月累计下跌4.03%，排名第四十五；海泰新光以-5.24%的跌幅位列第五十一。

可以看到，上述企业在4月获投资者追捧，股价上涨幅度较大。

4月，ST和佳（300273.SZ）、华康医疗（301235.SZ）、ST科华（002022.SZ）、天益医疗（301097.SZ）、英科医疗（300677.SZ）的月度跌幅较大，在医疗器械行业跌幅排名前五，累计跌幅分别为69.25%、40.9%、40.32%、39.21%、37.74%。

三、行业政策要闻

1. 【国家药监局：医用射线防护喷剂按第二类医疗器械管理】

据国家药监局官网消息，近日，国家药监局在关于医用射线防护喷剂管理属性的复函中明确，医用射线防护喷剂产品按照第二类医疗器械管理。

据悉，医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂、其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。（人民网）

2. 【多地发文推动国产医疗设备，医疗器械国产化加速】

4月底，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局等多部门联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。通知要求，所有公立医疗机构自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品。

早在2015年，国务院颁布的《中国制造2025》中提到，大型医疗设备国产化率必须提高；《“十四五”医疗装备产业发展规划》也提出，到2025年，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。

2021年9月，国家市场监督管理总局发布最新文件，《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》，明确提出，要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”。

在此背景下，各地纷纷加大对国产医疗设备的政策支持力度。据不完全统计，2021年以来，浙江省、广东省、四川省、山西省已相继发布最新“进口医疗设备采购清单”，收紧进口医疗器械的产品种类和数量，哪怕是在清单内的设备，依旧需要合理的理由，且不能限制国产竞争，明确清单外的设备，国产优先。（健康时报）

3. 【游戏行业获批首张医疗器械注册证，玩游戏治病成现实】

4月18日，由波克城市主办、动脉网承办的“游戏化数字疗法线上沙龙暨波克城市《快乐视界星球·视觉训练系统》发布会”于线上召开。本次发布会汇聚来自游戏及医疗领域的企业、专家、学者等，共同探寻游戏化数字疗法在医疗领域的应用价值，以及未来医疗领域与游戏化产业深度合作的可能性。

据了解，儿童弱视斜视的黄金治疗时间是12岁以前。现阶段，国内儿童斜弱视的康复治疗中多以串珠、刺点、灯光刺激为主，治疗过程漫长且枯燥，就算很多医疗器械厂家引入了更为新鲜感的硬件，患儿依旧难以坚持长达3-6个月的重复内容训练，或者在治疗过程中敷衍了事，无法达到治疗效果。

波克城市通过开发游戏软件解决了这个问题，《快乐视界星球》成为全国第一款国家药品监督管理局资质认证的游戏化AI医疗软件。（经济网）

4. 【4月全球及中国医疗器械投融资数据下滑明显】

2022年4月，全球医疗器械领域共发生60起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额超过6.08亿美元（约40.25亿元）。从交易金额、融资事件数量及新兴领域专注度等方面环比数据看，全球投融资事件数和总额大幅减少，融资总额环比下降约56％。

本月，细分领域融资里依旧是IVD稳坐桂冠，共产生21起融资，总额约2.18亿美元，但相较于前几个月总额下降不少，环比降低64%，同时事件数也有减少。国内医疗器械领域累计产生35起融资项目，融资总额为18.67亿元（2.82亿美元），较上月相比融资总额下降约33％。（中商情报网）

5. 【创新器械“髋关节置换手术导航定位系统”获批上市】

4月7日，国家药监局网站发布的信息显示，杭州键嘉机器人有限公司生产的创新医疗器械“髋关节置换手术导航定位系统”获批上市。该产品是今年获批的第17个创新医疗器械。截至目前，我国已批准151个创新医疗器械。

该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。其核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术。在髋关节置换手术中，“髋关节置换手术导航定位系统”应用七自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。（国家药监局）

6. 【天津执行人工晶体类、骨科创伤类和吻合器类医用耗材新价格】

天津市发布《关于落实京津冀“3+N”医药采购联盟人工晶体类、骨科创伤类和吻合器类医用耗材带量联动采购和使用工作的通知》，明确自5月1日起，以上三种医药耗材集采中选结果全面实施。

据了解，本次落地的人工晶体类医用耗材包括11个采购单元，22家企业118个产品中选，在2020年平均降幅46.4%的基础上，中选价格再降16.91%，中选产品平均价为每片2346.95元。骨科创伤类医用耗材包括3个采购单元，89家企业的20026个产品中选，平均降幅为83.48%。

其中，普通接骨板系统中选产品平均价为每套640.99元；锁定加压接骨板系统（含万向）中选产品平均价为每套907.48元；髓内钉系统中选产品平均价为每套1117.30元。吻合器类医用耗材包括2个采购单元，68家企业的2397个产品中选，平均降幅为87.49%。其中，管型/端端吻合器中选产品平均价为每个320.72元，痔吻合器中选产品平均价为每个267.26元。中选结果执行后，预计天津市每年约节省耗材采购金额1.98亿元。

下一步，天津市医保部门将继续积极发挥京津冀“3+N”医药采购联盟牵头组织作用，不断扩大集采范围，进一步减轻患者负担，不断增强老百姓的获得感、幸福感、安全感。（食品药品网）

7. 【北京“提前介入”机制下3个医疗器械已进入审评程序】

今年以来，北京市医疗器械审评检查中心通过“提前介入”服务模式，对采用国际先进技术研发的“激光选区熔化工艺”定制式义齿产品、近红外荧光成像系统提前进行审评追踪。通过科学和规范的管理，保证医疗器械审评质量，以优质高效的技术服务，持续优化营商环境，促进北京市医疗器械产业健康快速发展。

北京通过此机制，2021年完成4个创新医疗器械的审评。记者获悉，今年还有1个创新和2个优先审批的医疗器械已进入审评程序。（中国食品药品网）

8. 【柳州柳微医院使用未经注册的医疗器械被罚】

今年，柳州市市场监管系统继续全面开展民生领域案件查办“铁拳”行动，查办了一批与群众紧密相关、性质恶劣的违法案件，震慑违法犯罪分子，维护消费者合法权益。5月7日，市场监管系统公布今年第一批典型案件。

柳南区市场监管局接到南京市六合区市场监管局案件线索移送函，该局在查处南京柏志医疗科技有限公司涉嫌经营未经注册的医疗器械案中发现，涉案的射频热凝电极套管针已销往柳南辖区内的柳州柳微医院。2021年12月10日，执法人员根据相关线索到该医院进行现场检查。

经查实，该医院共购进10支未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“射频热凝电极套管针”，并已全部使用完毕。该医院未查验医疗器械的合格证明文件的行为，市场监管部门处以警告、罚款1万元的行政处罚。（南国今报）

四、券商研报观察

1. 【医疗器械板块整体业绩增速放缓，板块内部分化明显】

2021年受2020年疫情相关产品高基数影响，医疗器械板块整体业绩增速放缓。2021器械板块毛利率略下降，主要由于上游大宗商品涨价、2020年疫情高基数产品毛利较高以及集采等因素影响，扣非净利润率较大幅度下降，受2020年疫情因素影响以及2021年下半年疫情反复影响，板块内部分化比较明显。

受到核酸及抗原等公司业绩带动，2022Q1器械板块增速快。季度表现依旧呈现板块内部分化的现象。具体来看，新冠检测板块企业，受奥密克戎病毒影响，抗原检测需求快速增长，国内及海外订单暴涨，使得检测类公司业绩出现“暴增”现象。

耗材方面，政策压力下，危与机并存。低耗领域中，2020年涉及新冠业务企业业绩压力较大，常规业务企业业绩稳健。高耗领域中，还不涉及集采/集采影响不大的质优公司依旧保持高速增长，但受集采影响较大的公司，表观压力逐步体现。

高端设备替代逻辑不变，疫情因素扰动明显。家用设备看内生运营相对稳健，表观下滑主要受到海外经营或者疫情基数扰动。医院设备可重点关注龙头高端设备未来的国产替代，2021—2022Q1，龙头设备公司业绩较稳健。制药上游设备景气度高，重点关注后续订单情况以及订单落地节奏。（广发证券）

2. 【医疗器械行业：新基建趋势明显，细分赛道高景气度】

疫情影响下，医疗设备板块业绩分化加剧，新基建有望带动医疗设备采购需求提升，同时内窥镜/影像等多个细分赛道景气度高，维持增持评级。

医疗新基建趋势明显，设备采购需求有望提速。新基建大势所趋，多项指标（新建/改扩医院数量自2020年开始高增+医疗工程相关公司订单金额高增）表征医疗新基建具备较高确定性，有望带来医疗设备采购需求在十四五期间提速增长；叠加各地对国产设备支持力度增强，增量市场里国产设备厂商市场份额有望提升，长期景气度高。

ICU建设有望对迈瑞医疗监护线产生直接拉动；医院高质量发展及强基层有望对其余医疗设备，尤其是国产化率较低的设备，带来采购需求，如内窥镜、影像设备等，为相关公司业绩稳定增长提供保障。（国泰君安证券）

3. 【医疗器械&医疗服务行业2022年中期策略报告：检测行业迎机遇，医疗消费正起航】

2022年我们持续看好“检测及科研试剂迎来重大机遇、医疗消费升级、国产高端医疗设备迎来拐点”三条主线。中国医疗器械销售规模从2016年的3700亿元增长至2019年的6882亿元，年均复合增长率为18%。

新冠疫情防控需求增加，国内医疗器械企业蓬勃发展，国家政策大力支持国产医疗设备并限制进口产品，国产设备有望迎来进院利好。国家正式启用新冠抗原自检试剂，检测试剂行业或迎来史上重大机遇。

医疗消费方面，中国的隐形矫治市场仍处于萌芽阶段，增长潜力较大，接受隐形正畸人数增多、适应症范围扩大、口腔扫描逐步推广、牙科医生群体扩大等因素将带动隐形正畸行业快速增长。国家相关法律法规政策已经肯定社会办医在国家医疗体系建设中的重要作用。特别是疫情反复影响下，民营医院对于公立医院具有的重要补充作用，重点推荐具有医疗消费属性的口腔终端行业。（西部证券）

4. 【医疗器械行业月度报告：奥密克戎疫情来袭，关注新冠抗原检测产业链机会】

海外疫情反复，高传染力Omicron新变种出现，国内疫情高位运行。海外部分地区出现新冠住院、死亡病例数回升，海外各地检出高传染力新冠重组变体“XE”，同时南非报告的Omicron变种BA.4和BA.5序列占比快速攀升，引发对未来疫情的担忧；国内多地散发奥密克戎疫情，预计短期内仍将处于高位运行阶段。

在当前国内外疫情反复、防疫形势严峻背景下，国内系列检测政策助推自主抗原检测产品应用场景进一步扩大。随着抗原检测国内试行方案的发布和抗原检测产品的获批上市，抗原自测试剂未来应用场景将不断增加，试剂生产销售产业链上下游均有望受益。（财信证券）

5. 【“水光针”等产品纳入III类医疗器械管理，关注化妆品公司财报发布】

国家药监局调整《医疗器械分类目录》（下简称《目录》），将“水光针”等产品纳入III类医疗器械管理，并进一步明确产品成分、用途等。“水光针”通常指以透明质酸钠为主要成分的一类复合溶液产品，通过注射至真皮层产生效果，由于价格低、功效多样、恢复期短，深受消费者喜爱。

本次《目录》调整，一方面将减少机构使用不合规产品的情况，短期内将推动相关合规产品的采购需求，另一方面将鼓励各大厂商加速推进产品申报，以享受合规市场红利期，此外也会对消费者起到一定教育作用。

行业强监管趋势仍在延续，医美上游产品龙头持续获益于研发、资质壁垒带来的核心竞争优势，未来市占率有望进一步提升。（开源证券）

五、行业观察：2021年行业维持高景气度，20企净利润增速超100%

截至4月30日，A股107家医疗器械上市公司（申万二级）2021年年度报告已披露完毕，业绩表现亮眼。

按营收规模看，2021年，迈瑞医疗(300760.SZ）、英科医疗(300677.SZ）、乐普医疗(300003.SZ）、东方生物(688298.SH）的营业收入超百亿元，分别为252.7亿元、162.4亿元、106.6亿元、101.69亿元。上述企业的营业收入合计占A股医疗器械上市公司营业收入总额的24.71%。

按业绩成长性看，2021年，107家企业营业收入同比增速均值为33.95%，中位数为18.93%；归母净利润同比增速均值为22.77%，中位数为21.99%。

其中，热景生物(688068.SH)、东方生物(688298.SH)、明德生物(002932.SZ)、万泰生物(603392.SH)、易瑞生物(300942.SZ)、博拓生物(688767.SH)的营业收入同比涨幅均超100%，分别为945.54%、211.43%、195.05%、144.25%、131.2%、110.09%，位居行业前五。

另外，凯普生物(300639.SZ)、九强生物(300406.SZ)、华兰股份(301093.SZ)、惠泰医疗(688617.SH)分别以97.34%、88.58%、83.92%、72.85%的营收增速跻身2021年医疗器械上市公司营收增速前十强。

据统计，2021年，A股107家医疗器械上市公司中有20家营业收入出现倒退。

其中，振徳医疗(603301.SH)、南卫股份(603880.SH)、赛诺医疗(688108.SH)、康泰医学(300869.SZ)、理邦仪器(300206.SZ)、奥美医疗(002950.SZ)、宝莱特(300246.SZ)、ST和佳(300273.SZ)、尚荣医疗(002551.SZ)、华大基因(300676.SZ)的营业收入降幅较大。上述企业的营业收入同比变动情况分别为-51.04%、-50.82%、-40.64%、-35.15%、-29.42%、-23.7%、-21.85%、-21.09%、-21.04%、-19.42%，跌幅排名前十。

归母净利润方面，2021年，迈瑞医疗、英科医疗的归母净利润均超50亿元，分别为80.02亿元、74.3亿元，同比增速分别为20.19%、6.04%。东方生物以49.2亿元的归母净利润排名第三，同比增速达199.33%。

整体而言，107家医疗器械上市公司的归母净利润同比增速均值为22.77%，中位数为21.99%。

其中，济民医疗(603222.SH)、热景生物、开立医疗(300633.SZ)、九安医疗(002432.SZ)、易瑞生物、九强生物(300406.SZ)、凯利泰(300326.SZ)、中源协和(600645.SH)、澳华内镜(688212.SH)、明德生物分别以2206.02%、1850.41%、634.43%、274.96%、261.38%、261.29%、227.85%、222.43%、208.16%、201.37%的归母净利润同比增速排名前十。

值得一提的是，2021年，博晖创新(300318.SZ)、ST和佳、赛诺医疗(688108.SH)、贝瑞基因(000710.SZ)、南卫股份(603880.SH)、阳普医疗(300030.SZ)、乐心医疗(300562.SZ)、宝莱特(300246.SZ)、振徳医疗(603301.SH)、理邦仪器(300206.SZ)的归母净利润同比大幅下滑，变动幅度分别为-4393.41%、-704.91%、-681.36%、-152.6%、-123.21%、-88.57%、-87.36%、-81.57%、-76.63%、-64.57%。

毛利率方面，2021年，A股107家企业的毛利率均值为59.62%，中位数为61.6%。其中，三友医疗(688085.SH)、正海生物(300653.SZ)、佰仁医疗(688198.SH)、万泰生物、奥精医疗(688613.SH)分别以90.5%、89.11%、88.24%、85.78%、85.35%的毛利率位居前五。

此外，2021年，A股107家企业的期间费用率均值为34.99%，中位数为31.19%。天智航-U、赛诺医疗的期间费用率约为行业均值的4—5倍，分别达154.26%、152.92%；中红医疗、康泰医学、博拓生物、英科医疗、奥泰生物、安旭生物、正川股份的期间费用率均低于10%，分别为3.18%、4.5%、7.33%、7.91%、8.55%、9.53%、9.67%。

从上述数据可以看出，A股医疗器械行业上市公司正迎来业绩爆发期，营业收入和净利润增长态势明显。

这一情况与近年来中国医疗器械行业的高景气度密切相关。

据国家药品监督管理局，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械同比增速的4倍。目前，中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

随着全国医疗新基建的统筹及稳步推进，叠加医用耗材及医疗器械集中带量采购进入常态化实施阶段，将带动整个行业进入新一轮发展周期。同时，DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（病种分值）等医保支付方式的改革，或将能倒逼公立医院为控制成本选择国产耗材，将更多的检验项目外包给运营成本更低的独立医学实验室，国产耗材、检验类企业营收有望加速增长。

【风险提示】：政策控费风险、国产替代不及预期、疫情影响生产运营。

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