通过创新的实验设计，信达生物PD-1的适应症拓展似乎又前进了一步。10月18日，信达生物表示，信迪利单抗联合达攸同及化疗的一项3期临床达到主要重点，适应症为治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者。

在研发难度较大的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗领域，众生药业开局貌似不错。昨日，众生药业发布公告表示，ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎的Ib/IIa 期结果取得初步成功。

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国内“药”闻

1）信迪利单抗联合疗法非小细胞肺癌适应症3期临床达主要终点

10月18日，信达生物公告表示，信迪利单抗联合达攸同及化疗的一项3期临床达到主要重点，适应症为治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者。

信迪利单抗是一款PD-1单抗。PD-1位于T细胞表面，会与肿瘤表面的PD-L1（2）结合，让免疫系统不能识别肿瘤细胞，促进肿瘤的发展。

通过阻断PD-1/PD-L1通路，信迪利单抗可以协助T细胞精准识别癌细胞，并对癌细胞进行消杀。

本次达到研究终点的是一项名为ORIENT-31的随机、双盲、多中心3期临床试验，旨在比较达伯舒联合或不联合达攸同以及化疗用于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的有效性和安全性。

由独立数据监察委员会进行的第一次期中分析显示，在意向治疗人群中，基于盲态独立影像评估委员会评估，对比化疗，达伯舒联合达攸同及化疗获得了显著且具有临床意义的无进展生存期延长，达到预设的优效性标准。

2）恒瑞医药SHR-A2009获批临床

10月18日，恒瑞医药表示，SHR-A2009获批临床，适应症为晚期或转移性实体瘤。

SHR-A2009是一款靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗 原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。

不过，恒瑞医药并未具体披露SHR-A2009靶点。公司表示，全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-A2009 相关研发项目累计已投入研发费用约为1808万元。

3）众生药业ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎早期结果积极

10月18日，众生药业发布公告表示，ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎的Ib/IIa 期结果取得初步成功。

ZSP1601片是一款First-in-class创新药物。不过，众生药业并未具体披露其作用机制。根据公告，临床前多个NASH动物药效模型研究结果表明，ZSP1601可改善肝组织炎症、水样变性和坏死，以及改善纤维化，其强效抗肝纤维化作用是该领 域治疗的最重要关注点，未来可能成为NASH联合用药治疗的基石药物。

此次Ib/IIa 期结果初步显示，ZSP1601对于NASH患者具有较好的安全性和药代动力学特性，在丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、脂肪含量等多个观察指标获得积极性的改变，试验获得了积极结果，达到了主要终点，支持ZSP1601片继续开展IIb期临床试验。

4）三生国健双抗SSGJ-706一、二期临床获FDA批准

10月18日，三生国健发布公告表示，SSGJ-706治疗晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤的一二期临床试验，获FDA批准。

SSGJ-706是三生国健开发的一种重组双特异抗体。该抗体同时结合PD1和另一个与肿瘤免疫抑制功能密切相关的靶点，从而更有效地促进T细胞活化和增殖，进一步增强其肿瘤杀伤活性。

根据FDA的法律法规要求，SSGJ-706批准进入临床I/II期后，尚需开展一系列临床试验，并经FDA批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生大的影响。

国外“药”闻

1）Vertex干细胞疗法治疗糖尿病早期结果积极

10月18日，Vertex Pharmaceuticals宣布，其来源于干细胞的全分化胰岛细胞替代疗法，在1/2期临床试验的首例1型糖尿病患者中获得积极数据。

VX-880是一种来源于同种异体干细胞的全分化胰岛细胞疗法，通过恢复胰岛细胞功能，包括葡萄糖反应性胰岛素的产生，来恢复机体调节葡萄糖水平的能力。

实验结果显示，在接受单剂治疗后第90天时，患者胰岛素分泌恢复，并且将每天胰岛素使用量减少91%。

Vertex表示，这是首次试验数据证实这一细胞疗法可显著恢复T1D患者的胰岛细胞功能。

2）全球首个体内基因编辑儿童临床结果发布

10月18日，LogicBio Therapeutics公司宣布，其在研体内编辑疗法LB-001，治疗甲基丙二酸血症儿童患者的1/2期临床试验初步结果积极。

MMUT基因突变是导致甲基丙二酸血症最常见的原因。它导致毒性代谢产物在肝脏、肌肉和大脑中聚集，造成组织损伤和发育延迟。

LB-001的设计利用AAV载体，将表达甲基丙二酰辅酶A变位酶（MMUT）的转基因精准插入到肝细胞的白蛋白基因位点。

AAV载体同时携带着表达白蛋白-2A的转基因，如果转基因成功整合到肝细胞的白蛋白基因位点，在患者体内能够发现作为生物标志物的白蛋白-2A。

试验结果显示，在患者体内检测到与特异性基因编辑和蛋白表达相关的生物标志物白蛋白-2A的表达。