9月14日，最引人关注的无疑是全国性的骨科集采。

本次集采共有48家企业参与，44家企业中选，中选率为92%，拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

骨科集采落下帷幕，中成药集采也将开始。昨日，广东省发布文件显示，广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆将组成7省联盟，对用药量大的58款中成药进行集采，包括莲花清瘟胶囊。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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市场“药”闻

1）骨科集采结果出炉：平均降价82%

9月14日，全国骨科集采在天津落下帷幕。

本次集采共有48家企业参与，44家企业中选，中选率为92%，拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

与冠脉支架降幅超90%相比，骨科集采略显温和。受该消息影响，骨科耗材企业股价纷纷走高，爱康医疗、春立医疗股价涨幅均超过10%。

2）7省联盟将集采58种中成药

9月14日，广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知。

广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆将组成7省联盟，对基本医保药品目录内用量大、采购金额高的中成药进行集采，含括58个通用名下的不同剂型及规格的药品，其中包括大热药品连花清瘟。

公司“药”闻

1）信达生物CD47/PD-L1双抗治疗恶性肿瘤获临床试验批准

9月14，据CDE官网，信达生物 IBI322 获得临床试验批准，用于单药或联合治疗晚期恶性肿瘤。

IBI322 是一款 CD47/PD-L1 双抗。CD47是一种跨膜蛋白，可以与位于巨噬细胞表面的SIRPα结合，释放“不要吃我”信号，抑制巨噬细胞介导的吞噬作用，保护正常细胞免受免疫系统的损害。而癌细胞利用CD47该通路，抑制巨噬细胞的免疫吞噬作用，以逃避免疫监视和清除。

PD-L1位于肿瘤细胞表面，可以结合T细胞表面的抑制性受体PD-1产生抑制信号，使T细胞不能及时有效的识别危险分子肿瘤细胞，从而使肿瘤细胞逃避免疫细胞的追杀。

IBI322可有效阻断CD47-SIRP-α相互作用并诱导巨噬细胞吞噬CD47阳性肿瘤细胞；并且可以阻断PD-1与PD-L1的结合，从而T淋巴细胞识别肿瘤细胞的功能。

2）信达生物 CD3/Claudin 18.2双抗治疗恶性肿瘤获临床试验批准

9月14，据CDE官网，信达生物IBI389获得临床试验批准，用于治疗晚期恶性肿瘤。

IBI389是一款CD3/Claudin 18.2双抗。Claudin蛋白是紧密连接分子，功能主要是调节屏障结构的渗透性。在正常生理状态下仅在胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达。但是研究发现，在许多胃癌、胰腺癌、食道腺癌等肿瘤中，Claudin 18.2却呈现高表达的现象。

CD3是T细胞表面的跨膜蛋白，与T细胞受体结合形成复合物后，能够与抗原呈递细胞发生表面分子结合，从而激活T细胞。

IBI389一端靶向Claudin 18.2，另一端靶向免疫T细胞表面的CD3抗原，可将T细胞集中至肿瘤细胞处，并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而抑制肿瘤细胞生长。

3）康宁杰瑞PD-L1单抗治疗子宫内膜癌获临床试验批准

9月14，据CDE官网，康宁杰瑞恩沃利单抗注射液获得临床试验批准，用于单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌。

恩沃利单抗是一款PD-L1单抗。PD-L1位于肿瘤细胞表面，可以结合T细胞表面的抑制性受体PD-1产生抑制信号，使T细胞不能及时有效的识别危险分子肿瘤细胞，从而使肿瘤细胞逃避免疫细胞的追杀。

恩沃利单抗通过结合PD-L1,阻断PD-1、PD-L1信号通路，恢复T细胞识别肿瘤细胞的能力。

仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子受体1-3、成纤维细胞生长因子受体1-4、血小板衍生生长因子受体α、RET及KIT等多个信号通路，抑制肿瘤细胞生长。

恩沃利单抗联合仑伐替尼通过过多重机制，有望起到更好的治疗效果。

4）海正药业门冬胰岛素注射液获上市批准

9月14日，据NMPA官网显示，海正药业门冬胰岛素注射液获得国家药品监督管理局上市批准。

门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物，用于治疗糖尿病。其降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖元释放来实现，与可溶性人胰岛素相比，皮下吸收速度更快。

目前，门冬胰岛素注射液国内生产厂家有甘李药业、珠海联邦制药、诺和诺德(中国)制药。

IMS数据库显示，2021年1月-3月门冬胰岛素全球销售额约为18.94亿美元，其中国内市场销售额约为0.63亿美元。

5）基石药业PD-L1单抗Ⅲ期临床随访数据积极

9月14日，基石药业公布舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据。

舒格利单抗是一款PD-L1单抗。PD-L1位于肿瘤细胞表面，可以结合T细胞表面的抑制性受体PD-1产生抑制信号，使T细胞不能及时有效的识别危险分子肿瘤细胞，从而使肿瘤细胞逃避免疫细胞的追杀。

舒格利单抗通过结合PD-L1,阻断PD-1、PD-L1信号通路，恢复T细胞识别肿瘤细胞的能力。

本次延长随访时间的数据显示，舒格利单抗治疗组无进展生存期、中位总生存期分别为9个月、22.8个月；对照组分别为4.9个月、17.7个月。

6）欧康维视OT-502治疗术后眼内炎症获Ⅲ期临床批准

9月14日，欧康维视宣布，OT-502治疗术后眼内炎症的三期临床试验获批。

OT-502是一款眼内缓释药物，可利用药物递送平台Verisome®将地塞米松递送至前房，直接抑制前房内炎症介质的合成和释放。

OT-502避免了局部激素滴眼液的频繁使用，有望解决白内障患者术后用药依从性不佳的问题。

海外“药”闻

1）艾伯维超17亿美元合作REGENXBIO探索基因治疗相关的眼部护理

9月13日，艾伯维与REGENXBIO宣布达成一项战略性合作协议，双方将共同研发并商业化RGX-314。

RGX-314是一款潜在一次性的基因疗法，通过AAV8载体将转基因递送给细胞。该转基因编码的抗体片段旨在抑制血管内皮生长因子。

VEGF途径促进新血管生长并促进视网膜中液体的积聚。RGX-314通过抑制相关通路抑制，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、糖尿病视网膜病变（DR）和其他慢性视网膜疾病。

RGX-314目前正在一项利用视网膜下给药的关键性试验中对湿性AMD患者进行评估，并在两项利用脉络膜上给药的独立II期临床试验中对湿性AMD和DR患者进行评估。

根据协议条款，艾伯维将向 REGENXBIO支付 3.7 亿美元的预付款，以及最多13.8 亿美元的额外开发、监管和商业里程碑。

2）强生埃博拉疫苗方案的潜在预防性使用获得数据支持

9月13日，强生表示，《柳叶刀传染病》上的两篇论文的数据表明，公司的埃博拉疫苗Zabdeno和Mvabea，在成人和儿童中产生体液免疫反应持续时间至少两年。

数据还显示，在初次接种疫苗两年后，对成年人进行加强针接种，可以在7天内诱导强烈的免疫反应。这些发现，支持疫苗方案的潜在预防性使用。

Zabdeno和Mvabea均为病毒载体疫苗，其中前者选取的载体为腺病毒血清型 26，后者选取的载体为安卡拉痘苗病毒。