9月1日，开拓药业宣布普克鲁胺两项治疗新冠的三期临床试验获批。雄激素受体治疗新冠效果究竟如何？答案很快就能给出。

K药的适应症进一步扩充。日前，FDA已将Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌（膀胱癌）适应症从加速批准转为完全批准。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）开拓药业雄激素受体拮抗剂两项治疗新冠Ⅲ期临床试验获批

9月1日，开拓药业宣布，普克鲁胺两项治疗新型冠状病毒肺炎的III期临床试验获批。

普克鲁胺是一款雄激素受体拮抗剂。SARS-CoV-2进入宿主细胞依赖于血管紧张素转换酶II（ACE2）的胞外域被TMPRSS2蛋白酶切割以及跨膜域与病毒的内化，而TMPRSS2 依赖雄性激素受体来调节。

普克鲁胺通过抑制雄激素受体，降低ACE2与TEMRSS2的表达，从而阻止新冠病毒进入宿主细胞。

此次获批的两项三期临床试验，其中一项于中国、巴西、马来西亚、菲律宾等国家开展，治疗轻中度男性患者；另一项试验于美国、中国、南美洲（包括巴西）、欧洲及印度等国家开展，治疗重症住院患者。

2）丽珠医药公布2021年半年度报告

9月1日，丽珠医药公布2021年半年度报告。报告期内，公司营收62.36亿元，同比增长22.38%；扣非净利润9.2亿元，同比增长10.25%。

丽珠医药收入来自医药制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备。上半年，公司化学制剂产品营收37.31亿元，同比增长61.12%；原料药和中间体收入14.62亿元，同比增长19.17%；诊断试剂及设备收入3.91亿元，同比增长21.96%。

3）君实生物PD-1单抗治疗鼻咽癌向FDA滚动提交上市申请

9月1日，君实生物宣布，子公司TopAllianceBiosciences,Inc.已完成向FDA滚动提交特瑞普利单抗生物制品许可申请，用于联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。

特瑞普利是一款程序性死亡受体1（PD-1）单抗。PD-1位于T细胞表面，是T细胞的抑制性受体，肿瘤细胞的表面受体PD-L1(2)可以结合PD-1产生抑制信号，使T细胞不能及时有效的识别危险分子肿瘤细胞，从而使肿瘤细胞免疫逃逸。

特瑞普利可以结合PD-1，阻断 PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，激活淋巴细胞，提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力。

此次BLA系基于临床试验POLARIS-02及JUPITER-02结果。2期POLARIS-02 的结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。

3期JUPITER-02研究结果表明，相较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者可显著延长患者的无进展生存期、获得更高的客观缓解率和更长的疗效持续时间。

海外“药”闻

1）CureVac公布新冠mRNA疫苗2b/3期临床试验研究数据

8月31日，CureVac正式公布新冠疫苗CVnCoV相关2b/3期临床试验研究数据。

CureVac于是一款mRNA疫苗，携带SARS-CoV-2的融合前稳定的全刺突蛋白基因，并配制在脂质纳米颗粒 (LNP) 中送入体内，通过宿主细胞表达抗原蛋白，从而诱发机体对该蛋白的免疫反应。

结果显示，CVnCoV对任何严重程度的COVID-19疾病（包括个体轻度和非呼吸道症状）的总体有效性为48%。

针对严重疾病的有效性为 53%；中度和重度疾病的有效性为77%；住院或死亡风险降低了100%。

2）Keytruda一线治疗晚期膀胱癌获FDA完全批准

8月31日，默沙东宣布，美国FDA已将Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌（膀胱癌）适应症从加速批准转为完全批准。

此外，将该适应症修订为用于治疗不适合接受任何含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

此前，Keytruda适应症为治疗不适合接受含顺铂化疗且肿瘤表达PD-L1（[CPS]≥10）的局部晚期或mUC患者，或不适合接受任何含铂化疗（无论PD-L1状态如何）的患者。基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症获得了加速批准。

虽然随后开展的3期试验KEYNOTE-361显示，与标准化疗相比，Keytruda并没有达到预先规定的总生存期或无进展生存期的双重主要终点，但FDA肿瘤药物咨询委员会通过投票的形式，赞成维持Keytruda一线膀胱适应症的加速批准。