如今，我国创新药行业呈现出“靶点扎堆、研发管线同质化严重”的明显特点。

为此，7月2日CDE发布了抗癌药新规，明确指出了“以临床需求为导向，实现患者获益最大化”的指导原则。这不仅对未来药企的研发立题和临床试验设计产生重大影响，还有利于重构创新药行业的竞争格局。

那些有能力研发创新层次较高的Best in class（BIC）和First in class（FIC）药物的创新药企业，理应更受资本市场的青睐。

可是，作为国内少有的一直专注研发FIC药物的微芯生物，顶着“科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业”头衔，股价表现却不尽如人意：自2019年8月上市至今，跌幅高达66.74%，总市值也仅有168亿元。

究竟这背后藏着怎样的逻辑？微芯生物未来又能否交出令市场满意的答卷呢？

微芯生物上市至今股价走势图 来源：东方财富网

一、专注研发原创新药，但商业化推进较慢

2001年3月，鲁先平等海归科研团队怀着“做真正的原创新药”的激情，在深圳创立了微芯生物。

所谓原创新药，即是通过新结构、新靶点、新机制开发出市场上完全没有的原创药，也就是常说的First in Class，根本上区别于对已有药物靶点、分子结构进行改良的Me Too药。

众所周知，FIC药物被称为制药界“最难啃的骨头”，存在明显的“高投入、高风险、长周期”的特点。为此，国内很多药企都选择走“跟踪模仿”的路线，主攻相对稳妥的Me Too类药物：一方面可以节省高投入、提高研发成功率；另一方面，可以保证在短时间内赚取更多的利润，再寻求布局研发BIC或者FIC药物。

的确，微芯生物一开始便定位“专注研发原创新药”，这一具有前瞻性的长远眼光，确实值得敬佩。但这条路，终究会走得十分艰难。

2002年，微芯生物成功构建出国际先进的基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台。同年，首次发现过氧化物酶体增值物激活受体全激动剂西格列他钠，以及首次发现亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺。

西达本胺（爱谱沙®）抗肿瘤分子作用机制 来源：公司官网

西达本胺，是微芯生物获批上市的第一款原创新药：从药物发现到2014年12月第一个适应症外周T细胞淋巴瘤获批上市，用了12年的时间；到2019年11月第二个适应症乳腺癌获批上市，用了17年的时间。

可见，选择自主研发原创新药，极为不易。这也让如今成立已有20年历史的微芯生物，目前仅有一款原创新药西达本胺的两个适应症实现商业化上市、贡献业绩。

按往年业绩看，公司总营收从2016年的8536万元增长至2020年的2.69亿元，五年复合增速为25.8%；同期，净利润从524.43万元增长至3104.6万元，五年CAGR高达42.71%，远高于收入增速。

但如果看扣除非经常性损益后的净利润数据，不难发现微芯生物的经营业绩实际上并不算亮眼。财报显示，2017-2020年扣非净利润分别为893万元、1792万元、1378.6万元、557.1万元，多年处于下降态势。

从收入构成看，西达本胺的销售是公司主要收入来源，2020年实现收入2.45亿元，较上一年同期增长40.98%，主要是西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症销售放量所致。按销售区域看，主要来源于华南、华北和华东地区，三者合计占总营收的比例为72.66%。

不过，由于外周T细胞淋巴瘤属于罕见病，根据国家癌症中心发布的统计数据、临床统计数据并根据我国人口总数估算，我国外周T细胞淋巴瘤每年新增患者人数在1.31万人-1.57万人，患者人数相对较少，市场空间较为有限。而且，竞争产品普拉曲沙注射液已在国内获批，市场竞争尤为激烈。

横向对比。

同样是由海归博士团队创业的贝达药业，仅比微芯生物晚成立2年，但却凭借近十年自主研发的埃克替尼（我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，年销售额超10亿元的重磅炸弹），迎来自2016年在创业板上市以来涨幅超过4倍的牛股行情。

与西达本胺最大的区别，就在于埃克替尼的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，是全世界发病率、死亡率最高的癌症之一，有着巨大的市场空间。

2011年获批的埃克替尼，仅上市9个月，销售额就已经达到1.23亿元。此后销量突飞猛进，2016年成为10亿大单品。2020年埃克替尼销量继续高速增长，全年销售达到154.3万盒，同比上涨20.83%，销售额达到18.13亿元，同比增长20.72%。

埃克替尼历年销售情况（亿元） 来源：中泰证券研究所，公司公告

二、研发投入占比高，但仍面临诸多经营“隐忧”

如前所述，微芯生物在经营方面遇到的问题主要是产品单一和盈利质量不达预期。

寻找盈利质量欠佳的背后，其实并不复杂。这主要是由于公司多年坚持投入研发以及销售费用支出过高所致。

从研发投入情况看，微芯生物2018年、2019年、2020年费用化研发投入分别为4316.05万元、5144.34万元、9229.06万元，占营业收入比重分别为29.16%、29.56%、35.5%，多年保持上升态势。

如果按总研发投入计算，2020年总研发投入合计达到1.37亿元，相较2019年的7823.9万元增长75.44%，研发投入总额占营业收入的比重更是高达50.94%，有力地支撑了公司创新药项目的研究与开发。

微芯生物研发投入情况表 来源：2020年财报

与此同时，截至2020年底，微芯生物拥有191名研发人员（其中博士26人，硕士及本科153人），占公司总人数的比重达28.55%，较2019年增加4.78个百分点。

相较于其他仍处于亏损状态的Biotech公司，自2015年3月西达本胺正式上市销售后，微芯生物便实现了盈利。

不过，由于西达本胺第一个适应症外周T细胞淋巴瘤属于罕见病，患者人数相对较少，市场空间较为有限，加之其他竞争产品众多，导致市场竞争激烈。同时，第二个适应症治疗乳腺癌2019年11月才正式获批，2020年又受到国内疫情的影响，导致上半年学术推广受阻。

因此，微芯生物近年来不断加大销售费用支出。2017-2020年销售费用分别为3198.8万元、5112.9万元、7354.8万元、1.19亿元，占营业收入比重分别为28.82%、34.57%、42.27%、44.24%，一直处于上升态势。

以2020年为例。为了拓展市场，微芯生物去年新增西达本胺新适应症乳腺癌的学术推广费用、扩招肿瘤销售团队、组建代谢产品事业部团队，使得销售费用达到1.19亿元，同比增长61.97%，管理费用也达到4635万元，同比增长37.43%。

另外，2021年一季度，由于研发费用、销售费用的同比增长，加之新增股份支付费用，导致归母净利润和扣非净利润较上年同期均有减少。

根据财报显示，2021年一季度实现总营收7530.46万元，同比增长130.06%。但净利润亏损734.38万元，同比下降241.4%；扣非净利润更是亏损1287.12万元，同比下降45.64倍。

微芯生物2021年一季度业绩 来源：公司财报

除此以外，微芯生物前五大客户占比也相当高，2016-2020年分别为99.86%、95.15%、79.76%、84.84%、81.81%。

这主要系由于公司采用了行业通行的由“经销商负责物流配送、肿瘤产品事业部负责专业化学术推广”的销售模式：将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内调拨、配送至医院或者药店，并最终销售给患者。例如，2020年前五大客户为国药控股、广东京卫医药、上药集团、华润医药、沪亚生物等经销商。

但这种模式也让公司面临着一定的信用风险。

根据2020年财报显示，于2020年12月31日和2019年12月31日，前五大客户的应收账款分别占本集团应收账款总额的58.33%及58.2%；于2020年12月31日和2019年12月31日，前五大客户的其他应收款分别占本集团其他应收款总额的87.98%及47.25%。

如此看来，微芯生物若想解决现有经营“隐忧”的问题，除了继续扩大西达本胺的销售以外，还得尽快推进西格列他钠和西奥罗尼等原创新药的研发进度，争取早日实现商业化上市。

三、研发管线丰富，多款原创新药商业化上市在即

如前所述，微芯生物基于自主研发的核心平台，成功发现并开发了包括西达本胺、西奥罗尼，西格列他钠和自身免疫疾病抑制剂CS12192等一系列新分子实体且作用机制新颖的原创新药。

截至目前，公司研发管线中拥有共计10个适应症正处于临床开发阶段，近20个项目处于早期开发至临床前阶段，包括恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病、自身免疫性疾病、抗病毒领域、中枢神经系统等五大领域的原创新药研发，产品链已覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。

微芯生物研发管线情况（截至2020年12月31日）来源：公司财报

1、西达本胺（Chidamide；商品名：爱谱沙）

西达本胺是微芯生物获批上市的首个原创新药，也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂，属于机制新颖的、全球首个以实体肿瘤为适应症获批的表观遗传调控剂类药物。

早在2006年，微芯生物便将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的专利权许可给美国沪亚生物，开创了中国创新药对外进行专利授权（License-out）的先河。

目前，西达本胺的竞争对手包括已上市的氟维司群和CDK4/6抑制剂帕博西尼以及尚在临床阶段的其他机制药物。不过，西达本胺+AI联用治疗效果与CDK4/6+AI相近，且治疗机制不同，存在联合用药的可能性。

与此同时，随着西达本胺处于III期临床试验的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、成人T细胞白血病（2021年5月获日本PMDA批准上市）和非小细胞肺癌等不同患者人群的临床试验的持续推进，其适应范围将不断扩大，预计可实现销售规模的长期增长。

根据平安证券研究所测算，西达本胺乳腺癌适应症销售峰值达11.63亿元，DLBCL适应症潜在市场空间可达3.55亿元，晚期NSCLC适应症销售峰值约6.39亿元。

2、西格列他钠（Chigltazar；商品名：双洛平）

西格列他钠是微芯生物首个针对代谢病治疗的药物品种，它属于化学结构完全不同于噻唑烷二酮类（TZD）的构型限制型过氧化物酶增殖体激活受体全激动剂，也是全球首个完成III期临床试验且已申报上市（NDA）的以2型糖尿病为适应症的新型胰岛素增敏剂。

西格列他钠的潜在作用机理 来源：公司官网

西格列他钠研发进展情况：

2019年9月，2型糖尿病（饮食运动控制不佳）上市申请获CDE受理，商业化上市在即；

2020年10月，获批开展联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临床试验，目前进展顺利；

2021年3月，针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验已完成了与药审中心的预沟通，IND申请已获受理，有望成为首批上市的NASH药物。根据EvaluatePharma预测，全球NASH药物的市场规模在2025年将达到400亿美元，是即将爆发的蓝海市场。

根据平安证券研究所测算，西格列他钠2型糖尿病适应症销售峰值达到15.78亿元，NASH适应症销售峰值达到10.61亿元。

3、西奥罗尼（Chiauranib）

2007年，微芯生物首次发现多靶点选择性激酶抑制剂西奥罗尼，在抑制肿瘤细胞增殖、抗肿瘤新生血管形成、调控肿瘤免疫微环境等环节发挥多方位广谱的抗肿瘤作用。

目前，西奥罗尼治疗小细胞肺癌、联合化疗治疗卵巢癌的随机对照III期临床研究正在试验启动中，并被国家纳入“突破性治疗品种”审评程序。同时，2021年4月，西奥罗尼治疗小细胞肺癌的Ib/Ⅱ期临床试验申请（IND）获美国FDA批准。

4、CS12192

CS12192是微芯生物在自身免疫疾病领域的首个品种，属于作用机制新颖的JAK3/JAK1/TBK1选择性激酶抑制剂，在靶点选择和分子机制上显著不同于现有临床药物，有望为自身免疫相关性疾病临床治疗提供一种新的差异化治疗选择。

CS12192在类风湿关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等适应症具有潜在广阔前景，目前首个适应症类风湿性关节炎已完成I期临床试验单次给药的剂量爬坡。

除此以外，微芯生物还储备了包括CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等近20个一系列准备进入临床开发的产品，可以持续不断地推出具有独特性的创新药物满足临床需求。

微芯生物的早期研发布局以及项目进展情况 来源：2020年财报

四、结语

面对经营“隐忧”，以及激烈的市场竞争，如何将技术优势转发成品牌优势、营销优势，是微芯生物下一阶段的关键词。

尤其是在未来趋向于研发BIC或者FIC药物的背景下，极具“伪创新”特色的Me too类药物扎堆的时代终将过去。

投资者对创新药企业的选择，也不会着重于公司市值的高低，而是在于技术和品牌的可靠性，这或许也是微芯生物站稳脚跟、实现困境反转的关键点。

参考资料：

1、微芯生物公司官网、公司财报

2、中泰证券研报

3、平安证券研究所研报

（完）

本文所写的内容，不同投资者有不同的看法，难念存在争议性。由于粽哥阅历所限，如有不足之处，还请批评指正，多多担待。

本文所提个股，不做投资买卖建议，仅供参考，不喜勿喷。