​ 随着质量提升，国内创新药对外license out越来越频繁。

7月13日，渤健便宣布引进诺诚健华BTK抑制剂，首付款1.25亿美元首付款，以及至多8.125 亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。

越来越多的国产创新药走出国门，也越来越多的海外创新药走进国内。昨日，包括第一三共的HER3 ADC、阿斯利康贝那利珠单抗等产品国内临床获批。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）EpicentRx公司CD47单抗获批临床

7月13日，据CDE官网，EpicentRx公司RRx-001注射液获批临床，适应症为广泛期小细胞肺癌。

RRx-001是一种CD47单抗。正常细胞表面的CD47蛋白可向巨噬细胞释放“别吃我”的信号，使自己免受吞噬。CD47在多种癌细胞表面都有表达，是肿瘤细胞免疫逃逸的重要机制之一。

RRx-001能够靶向CD47–SIRPα，可使巨噬细胞和其他免疫抑制细胞恢复战斗力。

2）艾吉纳斯巴替利单抗注射液获批临床

7月13日，据CDE官网，艾吉纳斯公司巴替利单抗注射液获批临床，适应症为晚期恶性实体瘤。

巴替利单抗是一款PD-1抑制剂。PD-1蛋白位于T细胞表面，与肿瘤细胞表面PD-L1／PD-了2结合，会抑制T细胞活性，避免被消除。

巴替利单抗通过结合T细胞表面的PD-1蛋白，阻断PD-1/PD-L2通路，重新激活免疫细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。

3）第一三共HER3 ADC获批临床

7月13日，据CDE官网，第一三共U3-1402获批临床，适应症为非小细胞肺癌。

U3-1402是一款靶向HER3的抗体-药物偶联物（ADC）抑制剂。

U3-1402由HER3 单抗 patritumab，通过linker共价偶联拓扑异构酶I抑制剂依喜替康。

HER3是HER受体酪氨酸激酶家族的成员之一，在多种类型的癌症中均有表达，其过表达可见于结直肠癌、胃癌、头颈鳞癌、乳腺癌、肺癌等。

通过与癌细胞表面的 HER3 结合，U3-1402 被内吞入细胞内释放出依喜替康，进而发挥细胞毒作用，杀灭癌细胞。

4）阿斯利康贝那利珠单抗获批临床

7月13日，据CDE官网，阿斯利康Benralizumab注射液（贝那利珠）获批临床，适应症为12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎（EG/EGE）。

贝那利珠是一款IL-5Rα抑制剂。IL-5 是一种强效的嗜酸性粒细胞因子，负责嗜酸性粒细胞生长、分化、招募、活化以及存活。而其受体IL5Rα在嗜酸性粒细胞上高表达，对于嗜酸性细胞清除血液及组织中的过敏原起到关键作用。

贝那利珠通过与IL-5Rα相结合，通过增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，诱导嗜酸性粒细胞耗竭达到治疗的效果。

5）艾吉纳斯泽弗利单抗注射液获批临床

7月13日，据CDE官网，艾吉纳斯（Agenus）泽弗利单抗注射液获批临床，适应症为晚期实体瘤。

泽弗利单抗注射液是一款细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）抑制剂。

CTLA-4是T细胞上的一种跨膜受体，通过与抗原细胞表面的受体结合，终止免疫反应。而泽弗利单抗通过抑制CTLA-4蛋白，则能使T细胞大量增殖、攻击肿瘤细胞。

6）百济神州替雷利珠单抗新适应症获批临床

7月13日，据CDE官网，百济神州替雷利珠单抗注射液获批临床，适应症为II-III期结直肠癌的新辅助治疗。

替雷利珠是一款PD-1抑制剂。PD-1蛋白位于T细胞表面，与肿瘤细胞表面PD-L1／PD-了2结合，会抑制T细胞活性，避免被消除。

通过结合T细胞表面的PD-1蛋白，替雷利珠可以阻断PD-1/PD-L2通路，重新激活免疫细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。

7）华兰生物四价流感病毒裂解疫苗拟纳入优先审评品种

7月13日，据CDE官网，华兰生物四价流感病毒裂解疫苗拟纳入优先审评品种，适应症为用于6个月至3岁以下人群预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

四价流感病毒裂解疫苗除包含A1、A3、BV、BY型流感病毒，该疫苗经过鸡胚孵化培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。

8）安科生物发布年中业绩预告，净利润同比增长40.00%-60.00%

7月13日，安科生物发布业绩预告，预计上半年净利润为2.3–2.6亿元，同比增长40.00%-60.00%。

公司表示，净利润增长原因主要有2个：一是公司加强成本及费用的控制，二是主营产品重组人生长激素产品同比实现大幅增长，带动了净利润增长。

9）明德生物发布年中业绩预告，净利润同比增长162.78% — 212.73%

7月13日，明德生物发布业绩预告，预计上半年净利润5.3-6.3亿元,同比增长162.78% — 212.73%。

公司表示，净利润增长的原因主要有三个：业绩变动原因主要是因为：

一是新冠核酸检测试剂及分子诊断相关仪器销售大幅增长；

二是化学发光免疫分析仪CF10及相关检测试剂、血气诊断仪器PT1000及相关检测试剂销售均同比大幅增长；

三是急危重症信息化解决方案持续迭代升级，在基层医疗和等级医院中渗透率逐步提高，相关收入稳步增加。

11）康方生物CD47单抗完成I期爬坡

7月13日，康方生物宣布，公司自主研发的二代CD47单体（AK117）已完成澳洲I期剂量爬坡试验，最高剂量为45毫克╱千克。

正常细胞表面的CD47蛋白可向巨噬细胞释放“别吃我”的信号，使自己免受吞噬。CD47在多种癌细胞表面都有表达，是肿瘤细胞免疫逃逸的重要机制之一。

AK117可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。

公告显示，AK117在各个剂量爬坡队列受试者中，均未发生剂量限制性毒性和未出现有临床意义的贫血，各队列受试者对药物耐受性良好。

同时，AK117获得国内药监局批准，开展联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床研究。

12）渤健引进诺诚健华BTK抑制剂

7月13日，诺诚健华宣布与渤健就公司产品奥布替尼达成了合作协议，后者获得多发性硬化症全球权益，以及某些自身免疫性疾病除中国地区的全球权益。

奥布替尼是一种布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTK）。BTK是一种关键酶，是免疫细胞信号级联的一部分。BTK在B细胞受体信号通道中起关键作用，可以导致B细胞增殖、存活、分化和细胞因数产生，在髓样细胞信号传导中也发挥关键作用。

奥布替尼具有跨越血脑屏障的能力，有可能抑制中枢神经系统（CNS）中的B细胞和髓细胞效应器功能，并可能通过解决疾病的进展生物学，为所有形式的MS的进展提供有临床意义的益处。

根据协定条款，诺诚健华将获得1.25亿美元首付款，以及至多 8.125 亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。诺诚健华还将有资格获得销售额分层特许权使用费。

海外“药”闻

1）基因编辑新锐公司Prime Medicine完成3.15亿美元融资

7月13日，Prime Medicine公司宣布，完成3.15亿美元融资，旨在利用其独有的先导编辑技术为患者带来终身性的治愈疗法。

目前，CRISPR–Cas9基因编辑工具虽然可以轻松地改变基因组，但其容易导致脱靶效应等意想不到的编辑后果。为更好地控制基因编辑的进行，科学家们在开发不同的替代方法方面进行了不懈的努力。

先导编辑可直接靶向点突变，进行精准插入、精准删除以及各种基因编辑，且不造成DNA双链断裂，增加了可执行基因组编辑的类型，有效减少了脱靶效应。

2）康泰伦特&JOS合作开发Zydis®坎那比妥

7月13日，康泰伦特宣布，与JOS Pharmaceuticals签署了一项开发协议。

双方将利用康泰伦特专有的Zydis®口腔分散片（ODT）技术，开发一种许可的大麻二醇产品，作为麻醉前用药。

JOS Pharmaceuticals从经过认证的大麻中提取大麻二醇，用于白内障手术中的清醒镇静麻醉，以及磁共振成像过程中的抗焦虑。

Zydis技术创造的冻干片剂，几乎可以在没有水的情况下立即在口腔中散开，被公认为世界上性能最好的ODT之一。

康泰伦特希望用一种安全有效的植物学药物，取代目前作为术前用药的DEA控制药物。