突发“政策利空”,医药行业大跌大涨,怎么看?
对于医药产业来说,它被称为永不衰落的朝阳产业,在治病就医的需求下,医药产业发展将没有终点,更没有周期性可言;同时对于医药企业来说,在经历了持续不断的研发投入之后,它的创新性竖起了高高的壁垒。
医药行业的底层逻辑使它具备了天然的发展优势。
近日,因为我国药品评审中心发布的一个文件,《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,医药行业经历了大跌大涨。
市场有解读称,此文件的发布将直接影响着创新药的研发,以及医药研发外包生产(CXO)企业的订单量,这对于企业发展来说是不利的。
但事实上,经过我们分析之后,我们认为医药行业景气度不减,创新药行业监管驱严,利好具有临床价值和壁垒的创新药企;
新药研发平均成本有望持续增长,利好医药CXO头部企业。
从内容上看,我国“以人为本”的科学发展观在医药行业得到了充分的体现,并进一步规范了创新药的发展。
一、创新药申报扎堆现象明显,但我国头部创新药企已进入2.0时代
近年来,在政策的推动下,尤其是医改的持续深入,新药审批速度得到大幅提升,为企业的创新转型铺平道路。
但在此背景下,我国的创新药申报扎堆现象明显,主要原因在于我国药企多以仿制药起家,研发能力相对较弱。
局限于其创新能力,再加上仿创药物相对较高的临床成功率,国产创新药主要集中在国外已经得到验证的靶点和技术赛道,据统计,在我国1类小分子抗肿瘤药靶点布局中,前三大靶点EGFR、CDK4/6和ALK合计占比达到34%。
或许是为了防止例如PD-1/PD-L1单抗市场的竞争局面,我国才对新药研发进行了规范化指导。
扎堆申报虽然能提升成功率,但会导致新药上市不久即迎来竞争格局恶化,同类产品临床优势不明显,造成研究资源的浪费,陷入价格、速度和销售能力的比拼。
因此,这对具有临床价值和壁垒的创新药/药企实际是有利的。现如今,我国新药研发仍然处于me-too阶段,而部分创新药企业已经逐步进入2.0阶段,演变成me-better/faster,议价能力更强。
据悉,新版《药品注册管理办法》(2020年7月1日正式实施)增加了四个药品注册的加快通道,分别为突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批,加速具备高临床价值的创新药上市,提高药物可及性。
其中在临床试验阶段纳入突破性治疗药物领域,自2020年提出该通道至今,已共有52款产品被纳入名单,其中包括2020年纳入的21种,今年至今已超过31种,标志着具有临床价值的国产创新药数量持续增加。
不得不说,从全局来看,我国肿瘤治疗仍然主要集中在小分子靶向药和单抗治疗领域,距离理想的双抗药物面世仍需要一定的时间。
据统计,目前全球已有不少药企布局双抗的研发,其中以跨国制药企业罗氏(Roche)为首,而我国研发实力较靠前的上市公司有康宁杰瑞、康方生物、信达生物、恒瑞医药等。
二、有效推动新药研发,CRO/CDMO企业参与成为了刚需
既然如此,对于创新药研发来说,CRO、CDMO企业的重要性仍然巨大,在国外一些发达国家CRO/CDMO企业的渗透率已超过40%,而在我国仍然不到30%,且伴随着研发难度的加大,CRO、CDMO企业的作用愈发明显。
相关数据显示,在使用CRO的情况下,包括临床试验、药品申报等都将会大大缩短,而合计起来将会与不使用CRO产生至少2~3年的差距。
另外,随着医药研发难度的加大,新药研发平均成本有望进一步提升,2019年单个药物研发成本在19.81亿美元左右。
对国内医药外包服务商而言,临床CRO与临床前CRO主要客户来自国内,虽然可能会有个别订单出现短暂问题,但与优质的创新药企合作绑定将会进一步加深,同时外包国外渗透率也在进一步提升,全球医药创新产业链上更多细分环节使用了中国CXO公司;
药物发现CRO和CMO客户则本身便以海外为主,受益于订单需求的增加景气度不减,而国内创新药研发的推进也将为企业国内业务提供支撑。
三、总结一下
总的来看,我们认为近日国家药品评审中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》符合医药行业的创新发展趋势,将有利于创新药市场竞争格局更为良性,同时研发难度的相对增加利好创新药头部企业;
同时对于CRO、CDMO企业来说,受国外创新药产业链转移、国内创新景气度不减的综合作用,创新药格局震荡不影响其中长期发展趋势。
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