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上周五医药和医药研发企业股价就开始出现风吹草动，经过了周末的思考后，资金开始大举逃离，恒瑞医药、泰格医药、药明康德等今天纷纷重挫。

7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。

这份征求意见稿还是比较详细的，有近30页的内容，但其中有几个点被市场重点关注。

第一，“药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。”

第二，“应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。当计划选择安慰剂或 BSC 作为对照药时，则应确保该适应症在临床中确无标准治疗；当有 BSC 时，应优选 BSC 作为对照，而非安慰剂。”

第三，“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。”

通俗的理解就是，医药研发一定要以解决患者需求为根本目的，再一个就是要求，以后申报临床试验要在现有治疗方案中选择最优的那个去比对，过去那种只是技巧性地选择一个治疗方案来比对的投机方式不可取了，这也大大增加了研发企业的成本。

这个政策和前面出台的治理医美行业乱象的文件异曲同工，大家都知道现在CRO行业火的不行，是个企业蹭上医药研发的概念就会带来股价几倍甚至几十倍的增长。

正是资本市场这样火爆的局面，很多逐利的资本开始联合企业，花钱买几套设备，开始讲CRO概念，包装上市，特别是在现在科创板没有业绩要求下，亏损的企业照样能有千亿的市值。2020年，相关批准了650项抗肿瘤药物临床试验申请项目，这些基本上都会打水漂。

这一政策文件的出台，其实瞄准的就是目前的“me too”行业乱象。都知道现在国家鼓励创新药研发，但这些药并不是正宗所谓的创新药。

目前市场上药品分为创新药、仿制药和“me too”也就是派生药。

创新药也就是所说的原研药，是正宗的新药，有专利有有商品名。

仿制药是以原研药为蓝本，药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品，但是没有专利，名字也不能和原研药相同。

Me-too药又叫派生药，是在原研药的基础上做了创新改动，获得了更好的疗效，目前；派生药占到了目前我国临床用药的80%。

所以，当下火热的医药研发，基本上都集中在派生药领域，但目前资本市场推动的市场乱象丛生，挤占了大量的临床资源，要知道做医药研发需要在三甲医院做临床，这个床位相当紧张。

那么，一纸文件带来哪些影响呢？

第一，对于创新药企业来说，现在是拼速度的时候了，进展早的就不用使用最优对照方案，否则成本和时间会高很多。

第二，对CRO企业来说，这也是影响最大的，头部企业的优势越来越明显。

新药临床审批和申报难度的提升更加彰显了CXO企业的分工价值，加速医药企业的研发向专业化的研发企业转移，特别是头部龙头企业，由于技术和投入更高，市场份额也会加快向这些企业集中。

再一个就是国内CRO龙头由于存在成本优势和工程师红利，海外订单也在加速流入，在全球的竞争优势凸显，像药明康德70%以上以上的应收来自海外，国内份额集中，海外订单饱满下，受益更明显。

所以，此政策有利于净化医药研发市场，行业龙头优势会日益凸显，短期情绪性因素正好配合估值消化，但优质龙头成长逻辑不变。

……

现在市场部分老牌白马依然在弱势中，尽量等待右侧回暖，2到3个月可能还在调整，但半年以上中线布局这个位置还是有一定吸引力，有定力的忍一忍就过去了。

如果追求一天天的股价波动收益，就应该做热点，去打板；

如果追求季度收益，就应该看K线趋势，合理配置仓位；

如果追求年度收益，就去做赛道、成长。

可往往绝大多数人在追求每天的波动收益，却做到了赛道成长品种上去，比如想天天赚快钱的却去买了伊利。

所以，很多人纠结绝大多数不是市场的原因，是人的问题，是投资出发点的原因。进场前，要思考，是追求一两天的收益，就还是季度半年甚至一年几年的，这样在品种和标的选择上就会清晰很多。

因为相信，所以看见！

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