海外药企研发新冠治疗药物的进展不错。日前，辉瑞宣布JAK抑制剂托法替布治疗新冠的临床试验结果积极，再生元则宣布其抗体鸡尾酒疗法可将患者的死亡风险降低20%。

相比之下，阿尔兹海默症药物的研发难度大不少。日前，百健宣布抗胞质蛋白tau抗体gosuranemab开展的2期临床，彻底失败；

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）赛诺菲度普利尤单抗拟被纳入优先审批品种

6月17日，据CDE官网，赛诺菲度普利尤单抗上市申请拟被纳入优先审批品种，适应症为治疗儿童和成人中重度特应性皮炎患者。

度普利尤单抗由赛诺菲和再生元联合开发，是一款可以同时抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）的单抗。

IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子，而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等疾病中起着主要作用。

2019年，度普利尤单抗被CDE纳入了第二批临床急需境外新药名单，并于2020年6月首次在中国获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。

2）参天制药免疫抑制剂拟被纳入优先审批品种

6月17日，据CED官网，参天制药环孢素乳状滴眼液上市申请拟被纳入优先审批品种，适应症为用于治疗4岁及以上儿童和青少年的严重性春季角结膜炎。

春季角结膜炎是一种主要影响结膜和角膜的严重的过敏性眼表疾病。环孢素是一种免疫抑制剂，通过选择性抑制T淋巴细胞产生的白介素2发挥抗炎作用，可为对现有疗法不耐受或无效的患者提供新的有效治疗手段。

3）勃林格殷格翰白介素阻断剂拟被纳入突破性治疗品种

6月17日，据CDE官网，勃林格殷格翰BI655130注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为急性或慢性泛发性脓疱性银屑病（GPP）。

GPP是一种罕见的慢性皮肤病，有别于更常见的斑块状银屑病，对人们的生活质量有相当大的影响。

BI655130能阻断白介素-36受体(IL-36R)，该受体是免疫系统内的一种信号通路，在许多炎症性疾病中发挥作用。

4）歌礼制药FXR激动剂在美I期临床试验进展良好

日前，歌礼制药宣布，子公司产品ASC42在美国开展的I期临床试验中进展良好。

ASC42是一种尼醇X受体(FXR)激动剂。FXR是一种胆汁酸（BA）受体，被特定BA代谢物激活后，发挥转录因子作用。

FGF19是FXR激活后在肠道产生的激素，用于调节胆汁酸的合成以及葡萄糖和脂肪的代谢。

ASC42在试验过程中，ASC42表现出良好的安全性和耐受性，没有和试验药物相关的严重不良事件或提前停药事件发生。

5）艾力斯EGFR抑制剂伏美替尼获批临床

6月17日，据CDE官网，艾力斯甲硫酸伏美替尼获批临床，适应症为晚期非小细胞肺癌。

伏美替尼是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂。

EGFR是一种多功能糖蛋白，属于跨膜受体酪氨酸家族，可以激活胞内通路，调控细胞周期，加速癌细胞增殖转移，抑制癌细胞凋亡。

酪氨酸激酶抑制剂(TKI)通过与EGFR胞外配体结合部位竞争，阻断EGFR信号通路，从而起到抗肿瘤的治疗作用。

6）君实生物PD-1单抗获批临床

6月17日，据CDE官网，君实生物特瑞普利单抗获批临床，适应症为晚期非小细胞肺癌。

特瑞普利单抗为PD-1抑制剂，通过抑制T淋巴细胞的PD-1通路，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，从而让免疫细胞发挥保护作用，杀死癌细胞。

7）先升药业仑伐替尼仿制药获批临床

6月17日，据CDE官网，先声药业仑伐替尼仿制药获批临床，适应症为晚期恶性实体瘤。

仑伐替尼是一种口服多靶点激酶抑制剂(TKI)，可抑制VEGFR-1,2,3、FGFR-1,2,3,4、PDGFR、RET、KIT等多个靶点。

该产品由日本卫材研发，最早于2012年8月在日本被授予孤儿药治疗甲状腺癌，2015年先后在美国、欧盟正式获批上市，目前已获批的适应症包括晚期甲状腺癌、肾癌、肝细胞癌等。

8）康宁杰瑞PD-L1抑制剂获批临床

6月17日，据CDE官网，康宁杰瑞恩沃利单抗注射液（KN035）获批临床，适应症为晚期恶性实体瘤。

KN035是一款PD-L1抑制剂，通过抑制肿瘤细胞表面PD-L1信号通路，阻断肿瘤细胞与T细胞结合，从而让免疫细胞发挥保护作用，杀死癌细胞。

海外“药”闻

1）Biogen阿尔茨海默症抗体药物2期临床失败

日前，Biogen宣布，阿尔茨海默症治疗药物gosuranemab的2期临床（TANGO）失败。

Gosuranemab是一种抗胞质蛋白tau（tau抗体）。胞质蛋白tau在大脑内的细胞中聚集并积累，导致神经变性。

不过与安慰剂相比，Gosuranemab在第78周的临床痴呆评定量表-框总和中未达到其主要疗效终点痴呆。

基于这些结果，TANGO 研究已终止。Biogen也将停止gosuranemab的临床开发。

2）降低住院COVID-19患者死亡率，辉瑞JAK抑制剂达到临床主要终点

日前，辉瑞公司宣布，口服Janus激酶抑制剂托法替布在STOP-COVID临床试验中获得初步积极结果。

试验结果显示，在289例未接受机械通气的COVID-19住院成人患者中，接受治疗后第28天时，托法替布组患者死亡或呼吸衰竭的比例为18.1%，低于安慰剂组的29.0% (42/145)，研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

3）再生元抗体鸡尾酒疗法治疗新冠结果积极

日前，再生元宣布，鸡尾酒疗法REGEN-COV™治疗新冠结果积极。

REGEN-COV™是两种单克隆抗体（也称为REGN10933和REGN10987）的混合物，专门设计用于阻断SARS-CoV-2的传染性。

REGEN-COV™以非竞争性方式与病毒刺突蛋白的关键受体结合域结合，降低突变病毒逃避治疗的能力，并防止人群中出现的刺突变体。

研究显示，在常规护理中加入研究性REGEN-COV™可将患者的死亡风险降低20%。