6月9日，两款国产创新药获批上市，看点十足。

获批的两款新药，分别是荣昌生物的RC48和泽璟制药的多纳非尼。前者是首个上市的国产ADC，后者则是疗效与一线疗法索拉非尼媲美的抗血管生成药物。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）泽璟制药多纳非尼片获批

6月9日，泽璟制药发布公告表示，公司产品甲苯磺酸多纳非尼片获批上市，适应症为既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌。

多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。它具有双重抗肿瘤作用，一方面可阻断由RAF/MEK/ERK介导的信号通路，直接抑制肿瘤细胞的增殖；另一方面可以抑制VEGFR（血管内皮细胞生长因子受体）和PDGF（血小板衍生生长因子受体），阻断肿瘤新生血管的形成，抑制肿瘤细胞的生长。

该上市申请主要是基于一项名为ZGDH3的临床研究结果。结果显示，在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，多纳非尼治疗组的中位总生存期优于对照药物治疗组，达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长。

2）荣昌生物ADC药物获批

6月9日，荣昌生物发布公告表示，公司产品RC48获批上市，适应症为局部晚期或转移性胃癌。

RC48是一种靶向HER2的ADC药物。ADC全称为抗体药物偶联物，是一种通过“连接子”，将小分子药物和抗体药物结合在一起的复合体。特殊的结构，让ADC药物既有抗体的高靶向性，又有化学药物的强杀伤力，不仅极大提高了疗效，同时也降低了毒性反应。

RC48获批上市申请基于一项2期注册性临床试验数据。研究数据显示：截至2020年6月22日，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）胃癌或胃食管结合部腺癌患者，维迪西妥单抗的客观缓解率为24.4%，无进展生存期中位数为4.1个月，总生存期中位数为7.6个月。

3）石药集团mTOR抑制剂治疗实体瘤/血液瘤获批临床

6月9日，石药集团发布公告表示，公司产品注射用西罗莫司获批临床，适应症为实体瘤和血液瘤。

西罗莫司又称为雷帕霉素，是一种mTOR抑制剂。西罗莫司采用特殊技术，将西罗莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，有望实现治疗mTOR信号通路驱动的一系列疾病。

据临床前研究结果，西罗莫司在多种实体瘤和血液瘤模型中，有较好的抗肿瘤活性，极有希望在临床试验中展现出良好的抗肿瘤效果。

4）百济神州引进自然杀伤细胞疗法

6月9日，百济神州通过官网表示，公司与Shoreline Biosciences达成合作，双方将基于Shoreline公司的诱导多能干细胞自然杀伤细胞技术，与百济神州的临床前研发和临床开发能力，开发并商业化一系列基于NK细胞疗法的产品组合，用于治疗各类恶性肿瘤。

双方已就此项多靶点合作达成共识，将共同合作，针对4个治疗靶点开发细胞疗法，并有权在未来扩大合作。

据合作协议，百济神州将支付给Shoreline公司4500万美元的现金预付款，还将向Shoreline公司支付一定比例的研发资金、里程碑付款和特许权使用费。

海外“药”闻

1）辉瑞肺炎球菌20价结合疫苗获批

日前，辉瑞通过官网表示，公司产品Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）获批，用于18岁以上成人，预防由20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

Prevnar 20含有13价肺炎疫苗的13种血清型，还含有引起IPD的另外7种血清型，它们与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关。这是全球首款获批的20价肺炎球疫苗。

2）Vertex公司TRIKAFTA治疗6-11岁囊性纤维化获批

6月9日，Vertex通过官网表示，公司产品TRIKAFTA获FDA批准扩大适用范围，可用于治疗6岁-11岁囊性纤维化儿童。

TRIKAFTA是一款治疗囊性纤维化的处方药，用于治疗囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR）基因中至少有一个F508del突变，另一个对TRIKAFTA治疗有反应的突变的患者。

此次获批，是基于一项关于TRIKAFTA的Ⅲ期临床试验。该实验证实了TRIKAFTA对于6岁-11岁囊性纤维化儿童的疗效，具体数据将发表在《美国呼吸与危重病护理医学杂志》上。