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每日“药”闻|信达生物PD1第3个适应症获批;安科生物曲妥珠类似药三期临床完成

氨基财经  2021-06-04 08:33:30  阅读量:

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随着研发逐步推进,国产PD-1覆盖的适应症范围越来越广。

6月3日,信达生物PD-1信迪利单抗新适应症获批,用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌,这是信迪利单抗获批的第三个适应症。

曲妥珠生物类似药又将迎来新选手。昨日,安科生物表示,曲妥珠类似药三期临床完成,结果显示疗效、安全性方面与原研药类似。

过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

国内“药”闻

1)信达生物PD-1获批用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌

 

6月3日,据NMPA官网,信达生物信迪利单抗新适应症获批上市,获批适应症为一线治疗鳞状非小细胞肺癌。

信迪利单抗是一种PD-1单抗,通过阻断T细胞表面的PD-1与肿瘤细胞表面的受体相结合,使T细胞精准识别癌细胞,进而完成对癌细胞的消杀。

信迪利单抗此次获批是基于一项Ⅲ期临床试验。结果显示,信迪利单抗组中位无进展生存期为5.5个月,安慰剂组为4.9个月;研究者评估的中位PFS分别为6.7 个月和 4.9 个月,达到预设的主要研究终点,且安全性良好。

这是信迪利单抗获批的第3个适应症。此前,信迪利已获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤和非鳞状非小细胞肺癌。

2)罗氏CD20单抗奥妥珠获批用于治疗滤泡性淋巴瘤

6月3日,据NMPA官网,罗氏奥妥珠单抗获批上市,适应症为滤泡性淋巴瘤。

奥妥珠单抗是第二代CD20单抗。CD20是一种跨膜磷蛋白,位于B淋巴细胞表面,涉及调节B细胞活化和增殖,可能作为钙离子通道发挥作用。

CD20在大多数B细胞恶性肿瘤中都有表达,是淋巴癌、白血病和某些自身免疫等疾病治疗的热门目标靶点泛。

据奥妥珠单抗此前治疗滤泡性淋巴瘤患者的Ⅲ期临床数据,患者的无进展生存率改善52%;中位生存期为29.2个月,超过对照组的2倍(13.7个);24.1个月的中位观察期分析表明,奥妥珠单抗治疗方案将患者死亡风险降低了38%。

3)贝达药业EGFR-TKI获批用于肺癌术后辅助治疗

6月3日,据NMPA官网,贝达药业埃克替尼获批上市,用于Ⅱ-ⅢA期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌的术后辅助治疗。

埃克替尼是一种强效、高选择性的EGFR-TKI,能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区地ATP结合点,抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号地传导。

埃克替尼新适应症获批上市,基于名为EVIDENCE的临床研究结果。结果显示,埃克替尼用于 EGFR 基因敏感突变的 NSCLC 患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗,显著延长了患者无病生存期,同时安全性更优。

埃克替尼治疗组中位DFS为46.95个月,标准辅助化疗组中位 DFS 为 22.11 个月(HR=0.36,95%CI 0.24-0.55,p<0.0001)。

4)君实生物CLTA-4单抗治疗晚期恶性肿瘤获批临床

6月3日,据CDE官网,君实生物JS007注射液获批临床,适应症为晚期恶性肿瘤。

JS007注射液是一种CTLA-4单抗。CTLA-4位于T细胞表面,是免疫反应的“开关”。CTLA-4单抗可通过阻止CTLA-4与细胞表面的受体结合,恢复机体的免疫作用。

据临床前研究资料显示,JS007与同靶点但具有不同序列的ipilimumab相比具有相似的安全性,但有更好的药效。

5)安科生物曲妥珠类似药三期临床完成

6月3日,安科生物发布公告表示,公司HER2单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌完成Ⅲ期临床,并形成了相应的总结报告。

安科生物的HER2单抗,为曲妥珠单抗生物类似药,通过作用于HER2受体的胞外部分,阻止细胞内酪氨酸激酶的活化,抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。

据此次公布Ⅲ期临床结果,安科生物HER2单抗与原研药相比,在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中,疗效具有类似性、体内代谢特征具有生物等效性、安全性及免疫原性类似。

后期公司将向药监局进行生产申报,经药监局批准后方能上市销售。

海外“药”闻

1)奥拉帕利3期临床结果积极,降低乳腺癌复发风险42%

6月3日,阿斯利康和默沙东联合宣布,双方合作开发的奥拉帕利,在治疗携带种系BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验OlympiA中获得积极结果。

奥拉帕利是一款PARP抑制剂,靶向DNA损伤修复反应通路,利用“合成致死“原理,在杀伤癌细胞的同时,降低对健康细胞的影响。

根据OlympiA临床试验结果,在接受治疗3年后,奥拉帕利组患者中,85.9%没有出现癌症复发或新的癌症,而对照组这一数值为77.1%。奥拉帕利同时达到远端无病生存期的关键性次要终点,将远端疾病复发或死亡风险降低43%。

2)K药治疗早期肾细胞癌3期临床结果积极,降低复发风险32%

6月3日,默沙东公司宣布,公司K药作为辅助疗法,在治疗早期肾细胞癌患者的3期临床试验KEYNOTE-564中获得积极结果。

K药是一种PD-1抑制剂,通过阻断T细胞表面的PD-1与肿瘤细胞表面的受体相结合,使T细胞精准识别癌细胞,进而完成对癌细胞的消杀。

在中位随访时间为24.1个月时,K药与安慰剂相比,在接受肾脏全部切除或者切除肾脏和转移性病灶的肾细胞癌患者中,将患者疾病复发或死亡风险降低32%。在总生存期方面,K药将死亡风险降低了46%。

3)强生IL-23抑制剂治疗银屑病关节炎Ⅲb期临床试验结果积极

 

日前,强生通过官网表示,公司产品TREMFYA在治疗对肿瘤坏死因子抑制(TNFi-IR)反应不充分的银屑病关节炎的Ⅲb期临床中,结果积极。

TREMFYA是一种IL-23抑制剂。IL-23是一种细胞因子,在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。

据Ⅲb期临床结果,与安慰剂组患者相比,服用TREMFYA的患者ACR20响应率有明显提高,且银屑病导致的皮肤改善效果也有明显提升。

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