2021年5月10日第五届全球跨境电子商务大会开幕，大会聚焦点是：国务院批复河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点。今后，13种进口非处方药零关税。

什么是药品跨境试点？哪些地方争相试点资格？河南试点方案是什么？海外药企品牌如何通过跨境进口进入中国市场？下一个试点可能在哪里？请跟随我一探究竟，文章偏长，建议收藏。如果觉得不错，欢迎关注、转发。

一、照理先了解几个概念

1、OTC：即非处方药（over the counter），非处方药是已经多年实践证明安全性很高的药物，这类药物消费者可以直接去购买【不用拿医生开的处方】。

2、跨境电商：是指分属于不同国境（关境）的主体，通过互联网平台达成交易、线上完成跨境支付，再通过跨境物流方式实现商品交付的新型国际贸易方式。目前进口主要有两种模式：分别网购保税进口（海关监管代码1210）、跨境直购进口（海关监管代码9610）。

3、药品跨境电商：这里是指零售进口模式，海外药品通过跨境进口方式，把国外（境外）药品，通过互联网平台交易，通过国际跨境物流运递到海关监管场所，清关放行后经国内快递配送到境内消费者。

4、跨境电商正面清单：2016年4月7日后，多部委四次颁布跨境电商正面清单，即跨境电商零售进口只能卖正面清单里的商品，最新版为《跨境电子商务零售进口商品清单（2019版）》，共计1413个类目商品。

二、药品跨境试点本质：“突破OTC和医疗器械”清单限制

现有正面清单，关于药品的类目极少，仅限橡皮膏、药棉、纱布、绷带、凝胶制品等“不痛不痒”的商品，其他关于器械的几乎都备注“按照医疗器械管理的商品除外”，相当于把医疗器械排除在正面清单外。

这次河南获批药品跨境进口试点的本质就是：准备突破OTC和医疗器械清单限制。

下图：2019版跨境进口正面清单

想要突破跨境进口商品正面清单，无外乎两种途径：

• 途径一：扩充正面清单

在现有清单增加更多药品及医疗器械类目。但这涉及到两个难点：

（1）正面清单的类目变更，会涉及多部委联合研讨、批准，最新版的已过去2年，迟迟未变。药类产品比较敏感，需要较长时间研讨。

（2）正面清单是普惠化的，原则上所有跨境进口试点城市都适用；如果清单增加更多药品、医疗器械类目，试点区域无限扩大化，对传统贸易方式及国内药企冲击大，也加大了监管压力。

• 途径二：试点、试点、还是试点... ...

就像早期开放跨境电商零售试点城市一样，药品跨境进口，属于新业务，监管机构秉承“包容审慎”的态度，需要在某些具有较强影响力的地方，开放试点；以此验证市场需求，形成比较成熟的监管方式，从地方版清单上升到全国版清单，真正实现跨境电商“普惠化”。

但这个过程漫长，也非不可行，所以就有了下文。

三、药品跨境进口，各地“枯苗望雨”

2019年12月30日，北京发布《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》，试点产品是在境内已经注册上市的，以及财政部等十三部委联合发布的清单内产品，主要为家用日常药品和医疗器械品种。

2020年9月份，国务院印发了《中国（北京）自由贸易试验区总体方案》，提到“开展跨境电子商务零售进口药品试点工作，具体按程序报批”。

2021年9月，北京市召开2021年全市商务工作会议。北京市商务局党组书记、局长闫立刚提到“推进北京跨境电商零售进口药品试点”。支持跨境电商保税仓、体验店建设，推动“网购保税+线下自提”模式发展。

2021年两会上，全国人大代表、广州市第八人民医院感染病中心主任医师蔡卫平建议，国家支持OTC药品（非处方药）跨境电商进口试点，让市民不用出境就能买到家用常备非处方药。

同时，全国人大代表、天津自贸试验区常务副主任、天津滨海新区区长杨茂荣提出了“支持天津自贸试验区作为跨境电商进口药品和医疗器械试点地区”的建议。他认为“将跨境电商模式植入全球医疗产业贸易，是破解国内医疗机构、消费者购买进口药昂贵等难题的一剂新“解药”。目前，由于国内药品及医疗器械产品注册流程普遍较长，国外领先医疗技术不能及时在中国同步上市，普通消费者只能通过私人邮包代购等形式购买，带来市场监管风险和税收损失。”

根据《药品管理法》规定“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。”因此，药品进口有严格的管理规定。境外药品进口前需要到国家药品监督管理局进行药品备案，对申报企业的资质和药品申报材料有较高要求，跨境电商进口药品企业申请难度较大，需要国家药品监督管理局的支持。

四、药品跨境进口试点，河南方案是什么？

笔者根据国务院批复河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点政策后，提炼如下：

（1）试点实施政策依据：《中华人民共和国药品管理法》，在现有法律框架内开展试点品种；

（2）药品类目：13个非处方药（预测近期公布具体类目）；

（3）税收监管：在跨境电商零售进口商品单次（即单笔5000元）、年度交易限值内（即年度2.6万），关税税率暂时设为0%，进口环节增值税、消费税暂按法定应纳税额的70%征收。

（4）试点周期：3年

• 1、三平台一中心：

试点整体将按照“三平台一中心”的模式开展运营工作，即：

（1）药品交易网

（2）特殊监管区域平台

（3）地方药品试点外综服平台

（4）处方审核和流转中心

• 2、四个准入：

（1）平台准入

（2）企业准入

（3）产品准入

（4）全流程追溯

• 3、四个批次和阶段：

河南跨境电商进口药品和医疗器械试点周期为三年，试点进口药品和医疗器械产品分为四个批次和阶段:

第1批次，国内已上市非处方药，但是是非跨境电商正面清单的，第一批的第一期有13个产品，主要是消费者常见购买的境外护理产品。

第2批次，在国内未上市，在境外上市境内未上市的非处方药。

第3批次，国内已上市的境外处方药。

第4批次，按照相关法律法规向医疗机构临床需要的应急药品；国内未注册的用于临床急需的境内未上市的处方药。

整个试点的跨境医药产品按照先易后难进行。

• 4、河南药品跨境试点入局企业：

国药控股河南股份有限公司、华润河南医药有限公司、法国城市药房集团、洋葱集团、河南省医药有限公司、河南九州通医药有限公司代表分别与河南省中大门医药科技有限公司和河南省中大门网络科技有限公司签署了相关合作协议。

据此，跨境电商顾问黎代云判断，普通民企想要入局河南跨境试点分一杯羹，可能为时尚早，笔者建议：静观其变，伺机而动。

• 5、为什么河南成为药品跨境电商试点？

（1）河南地处中原腹地，不沿边、不靠海的劣势，促使其大胆创新、敢为人先。加上人口基数大，消费市场潜力大；近三年，郑州市跨境电商交易额始终保持在25%左右的快速增长，今年一季度，交易额近270亿元，增长43%，加速成为全球网购集散分拨中心。

（2）河南一直是跨境电商新模式创新发源地，如早期的网购保税进口（1210）模式，以及“网购保税+线下自提”模式，都是从郑州率先探索发起，并深刻影响着中国跨境电商零售进口监管模式。早在试点获批前，河南就做了大量准备：早前的河南就开设了国内首个跨境电商进口药品和医疗器械试点；

（3）此外，大环境的开放至关重要：今年国内医疗开放政策（医药互联网政策放开）+跨境电商海关给予支持，项目落地可行性系数提高。离开政策的支持，一切想法都只能在摇篮中沉睡。

• 6、河南药品跨境试点的意义？

跨境电商顾问黎代云认为，这次试点意义非凡：

1、这是河南继续发挥创新优势，对跨境贸易方式积极探索的另一重大成果，有利于其他地区借鉴；

2、这次创新之举，突破了监管与市场需求的对立，再次体现上级部门支持“开放创新”的姿态。

3、有利于跨境电商零售进口市场份额的提升，增加消费者购买药品的途径、降低价格；再加上河南率先发起“网购保税+线下自提”模式，消费者有望能即买即提进口药品，增加体验感。

五、海外药品企业如何通过跨境进口进入中国市场？

结合之前笔者写的一篇文章《海外品牌企业如何通过跨境进口进入中国市场》，以网购保税进口为例，笔者提出几点建议：

（1）关注即将发布的试点药品类目清单，确保自己产品在清单内；

（2）取得相应资质，并在国内找一个代理公司，委托销售，搭建跨境电商平台，接受海关监督，向海关推送三单信息清关；

（3）目前形式来看，按理应该可以和首批签约的药企，成为药企海外药品采购来源，通过其在试点城市搭建的平台销售；

以下是海外品牌方通过跨境进口方式进入中国路线图：国际物流、一线入仓、消费者平台下单、海关核验、二线出仓、消费者签收。

六、下一个药品跨境电商试点在哪？

目前北京、河南已形成药品跨境进口试点，位居华北、华中，海南自贸港也沐浴在政策春风中试点“医疗旅游”“跨境医疗”，笔者大但推测下一个试点，可能会出现在华南地区。

根据大数据分析，近年来群众对港澳、亚太地区市场出售的OTC类家庭常备用药需求量较大。民众到港澳旅游经常顺便购买药品：包括解热镇痛类西药（内服）、消食导滞类中药（内服）、化痰止咳类中药（内服）、活络止痛类中药、五官科皮肤科类用药（外用）、退热贴、鼻腔冲洗液、理疗仪等外用器械等，笔者2017年去香港旅游就一次性买了6盒活络油。

华南跨境进口看广州，广州跨境电商发展领跑全国，地处粤港澳大湾区核心区域。广州南沙正建设华南保税医药分拨中心，期待药品跨境试点进一步开放，拭目以待。

作者：跨境电商顾问，黎代云。专注进口跨境政策解读、知识分享、创业顾问、S2B2b2C跨境电商方案、三单对碰方案，转载请注明出处。

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附：《国务院关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》

你们关于在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的请示收悉。现批复如下：

一、同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点，试点期为自批复之日起3年，请认真组织实施。

二、试点工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，认真贯彻落实“四个最严”要求，按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，在现有法律框架内开展。试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点目录由财政部、商务部、海关总署、税务总局、市场监管总局、国家药监局等部门联合印发，试点期内原则上不再扩大试点目录。

三、对纳入试点目录的药品，按照《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》（海关总署公告2018年第194号）规定的通关管理要求开展进口业务，在通关环节不验核进口药品通关单，参照执行跨境电商零售进口相关税收政策，相关交易纳入个人年度交易总额管理，适用跨境电商零售进口商品单次、年度交易限值相关规定，在交易限值内，关税税率暂设为0%，进口环节增值税、消费税暂按法定应纳税额的70%征收。

四、河南省人民政府要加强对试点工作的组织领导，认真落实属地监管责任，会同国务院有关部门研究细化试点方案和有关监管措施，加强进口药品质量监管，保障人民群众用药安全和合法权益。

五、国务院有关部门要按照职责分工，积极支持河南省开展试点，加强信息和数据共享，确保通关、质量监管等工作可操作、可落地。试点中的重大问题，河南省人民政府和市场监管总局、国家药监局要及时向国务院请示报告。

国务院

2021年5月8日