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在国家鼓励创新，为创新药审批开辟绿色通道政策后，上市申请获优先评审资格队伍不断扩大。

5月12日，三款药物上市申请的同时，拟获优先评审资格，分别是：万春医药治疗中性粒细胞减少症的万春医药GEF-H1激活剂，云顶新耀治疗乳腺癌的Trop-2 ADC药物，以及豪森药业治疗非小细胞肺癌的三代EGFR-TKI；

康方生物继续推进双抗临床研究，继PD-1/CTLA-4双抗新适应症获批临床后，公司产品PD-1/VEGF双抗再度启动多项临床研究……

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）万春医药GEF-H1激活剂治疗中性粒细胞减少症上市申请拟获优先评审资格

5月12日，据CDE官网，万春医药注射用普那布林浓溶液上市申请拟获优先评审资格，用于与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症。

普那布林是一种GEF-H1（鸟嘌呤核苷酸交换因子）激活剂，可通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中噬中性粒细胞的阻断形成，维持中性粒细胞水平在正常范围内，达到早期保护骨髓中白细胞的作用，进而减少早期中性粒细胞减少症的发生。

据万春医药2020年11月公布的普那布林李娜和培非格司亭治疗乳腺癌的Ⅲ期临床结果，普那布林+培非格司亭联合用药，对第一周期4级中性粒细胞减少症的预防率提高超过100%。

2）云顶新耀Trop-2ADC药物治疗乳腺癌上市申请拟获优先评审资格

5月12日，据CDE官网，云顶新药注射用戈沙妥组单抗上市申请拟获优先评审资格，用于既往至少接受过2线治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

戈沙妥组单抗是一款抗Trop-2的ADC（抗体药物偶联物）药物。ADC药物可一头链接单抗，一头链接药物，可靶向针对致病细胞，精准杀伤癌细胞。Trop-2的过度表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。

据此前公布的戈沙妥组单抗治疗mTNBC患者的Ⅲ期临床数据，与化疗组相比，接受戈沙妥组单抗治疗的患者中位PFS从1.7个月提升为4.8个月（(HR 0.43; 95% CI: 0.35, 0.54; p<0.0001)，中位 OS 从 6.9 个月提升至 11.8 个月（HR 0.51; 95％CI：0.41，0.62; p <0.0001）。

3）豪森药业三代EGFR-TKI治疗非小细胞肺癌上市申请拟获优先评审资格

5月12日，据CDE官网，豪森药业甲磺酸阿美替尼片上市申请拟获优先评审资格，用于一线治疗具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

甲磺酸阿美替尼片是一款第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂），能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，在抗癌过程中，具有更好的疗效和安全性。

据此前豪森药业公布的一项关于阿美替尼治疗肺癌的Ⅱ期临床数据，奥美替尼单药为患者带来客观缓解率为68.4%，疾病控制率为93.4%。

4）康方生物PD-1/VEGF双抗启动多项临床研究

5月12日，康方生物发布公告表示，公司产品AK112将开展多项单药或联合用药的临床研究，分别为：

1.AK112单药治疗晚期非小细胞肺癌；2.AK112单药治疗复发/转移性妇科肿瘤；3.AK112联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌；4.AK112联合化疗一线治疗广泛期非小细胞肺癌；5.AK112联合PARP抑制剂治疗乳腺癌BRCA野生型铂敏感复发性卵巢癌。

AK112是一种PD-1/VEGF双抗，可同时阻断PD-1/PD-L1通路，以及VEGF与VEGF受体的结合，具有较强的抗肿瘤效应。

5）基石药业阿伐替尼治疗胃肠道间质瘤上市申请在香港获受理

5月12日，基石药业发布公告表示，公司产品阿伐替尼在香港的上市申请已获受理，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

阿伐替尼使一款KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，可直接于KIT和PDGFRA突变导致下游信号传导激活的活跃性激酶构象结合，进而发挥控制肿瘤的效果。

此前，阿伐替尼已被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗晚期肥大细胞增生症。

海外“药”闻

1）INOVIO新冠疫苗针对变异病毒在临床前研究中结果积极

 

5月12日，美国生物技术公司INOVIO通过官网表示，公司产品INO-4802在治疗新冠变异病毒的临床前研究中，表现良好。

据官网，INO-4802被设计于针对原始武汉病毒株、英国变体病毒株、南非变体病毒株以及巴西变体病毒株发挥作用。

INO-4802旨在提供交叉菌株保护、免疫覆盖，并降低人体对逃逸突变体的易感性，以及对已知和潜在的病变毒株进行防范。

据临床前数据，与其他疫苗相比，INO-4802使人体中中和抗体的水平更高。基于此，INOVIO计划于今年开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。