在引进战略兴起之际，“买买买”也成了复宏汉霖的重要策略。5月11日，复宏汉霖表示，以11.7亿元的价格，引进一款BRAF V600E抑制剂。

作为国内双抗领域的头部玩家，信达生物和康方生物在该领域的动作不断。

5月11日，信达生物PD-1/TIGIT双抗治疗晚期恶性肿瘤获批临床，康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗晚期非小细胞肺癌获批临床；

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）11.7亿，复宏汉霖重金引进BRAF V600E抑制剂

5月11日，复宏汉霖发布公告表示，公司与润新生物达成合作，获得后者RX208在中国地区的商业化权益。

RX208是一款靶向BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂。BRAF蛋白是MARK/ERK信号通路中重要的上游调节因子，其V600E突变可使BRAF蛋白持续激活，导致肿瘤的产生。

据合作协议，复宏汉霖将向润新生物支付9750万元的收入款，以及不超过10.775亿元的监管和商业销售里程碑付款。在产品上市后，还需以年度净销售额的8%-12%，向润新生物支付特权许可费用。

2）诺和诺德索马鲁肽治疗阿尔兹海默症获批临床

5月11日，据CDE官网，诺和诺德索马鲁肽获批临床，用于治疗阿尔兹海默症导致的轻度认知障碍和轻度痴呆。

索马鲁肽是一种胰高血糖素肽-1类似物，最先获批用于治疗Ⅱ型糖尿病患者。不过在最新研究中，研究者发现索马鲁肽对阿尔兹海默症治疗有关键作用。

索马鲁肽可以有效减少膦酸化tau蛋白的聚集，从而可以减轻神经炎症。通过减轻神经炎症，有望改善患者的记忆功能，对阿尔兹海默症治疗有关键作用

3）信达生物PD-1/TIGIT双抗治疗晚期恶性肿瘤获批临床

5月11日，据CDE官网，信达生物IBI321获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。

IBI321是一款PD-1/TIGIT双抗。PD-1/PD-L1通路是肿瘤细胞进行免疫逃跑的常见通路，阻断该通路，可对癌细胞的识别杀伤发挥积极作用；

在肿瘤发展中，TIGIT可与肿瘤细胞上的CD155相互作用，从而下调T细胞和NK细胞的免疫杀伤作用。抑制TIGIT信号通路，可恢复免疫细胞对肿瘤细胞的消杀作用。

4）康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗晚期非小细胞肺癌获批临床

5月11日，据CDE官网，康方生物AK104注射液获批临床，适应症为晚期非小细胞肺癌。

AK104注射液是一种PD-1/CTLA-4双抗。PD-1是肿瘤细胞“逃逸”的重要信号通路，位于T细胞表面；CTLA-4是一种白细胞分化抗原，会向T细胞传递抑制信号。同时抑制两大信号通路，有望发挥更好的抗肿瘤作用。

此前，康放生物曾公布AK104注射液在治疗复发/转移性宫颈鳞癌患者时，患者的客观缓解率为47.6%。

5）德琪医药两款SINE化合物获批临床

5月11日，据CDE官网，德琪医药两款药物（核输出选择性抑制剂）SINE化合物ATG-010片、ATG-016片获批临床，适应症分别为子宫内膜癌和晚期恶性实体瘤。

SINE化合物可以引起肿瘤抑制蛋白，以及其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。

6）君实生物JS103注射液治疗痛风获批临床

5月11日，据CDE官网，君实生物JS103获批临床，适应症为痛风。

JS103是一款聚乙二醇化尿酸酶衍生物，其可通过催化尿酸，氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素，从而达到降低血尿酸的作用。

痛风是单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与高尿酸血症直接相关。

7）华东医药/MediBeacon MB-102用于检测肾小球滤过率获批临床

5月11日，据CDE官网，华东医药和MediBeacon联合申报的MB-102注射液获批临床，用于肾小球滤过率检测。

MB-102 是一种用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂，通过MediBeacon全球首创的TGFR 动态监测系统无创监测MB-102产生的荧光信号随时间的改变，可实时、动态反映 GFR，供临床医生对患者的肾功能进行即时评估及诊断。

8）石药集团盐酸多柔比星通过一致性评价

5月11日，石药集团公告表示，公司产品仿制药盐酸多柔比星通过一致性评价。

盐酸多柔比星一种蒽环类抗生素，属于广谱抗肿瘤药，具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的细胞作用，可用于低CD4（<200CD4淋巴细胞/mm³）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的，与艾滋病相关的卡波氏肉瘤患者。

9）石药集团磷酸西格列汀获批

5月11日，石药集团公告表示，公司产品磷酸西格列汀获批，并视同通过仿制药一致性评价。

磷酸西格列汀是一种DPP-4抑制剂，用于改善Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。与其他类降糖药物相比，膦酸西格列汀具有发生低血糖的风险较低、无显著体重增加作用、胃肠道不良反应发生率低、改善β细胞功能等优点。

10）石药集团甲苯磺酸索拉非尼片获批

5月11日，石药集团公告表示，公司仿制药产品甲苯磺酸索拉非尼片获批，并视同通过仿制药一致性评价。

甲苯磺酸索拉非尼片是一种多激酶抑制剂，可用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌，无法手术或远处转移的肝细胞癌，以及局部复发或转移的进展性的放射性店难治性分化型甲状腺癌。

苯甲酸阿格列汀片是一种DPP-4抑制剂，该药也用于Ⅱ型糖尿病的血糖控制。

11）石药集团DPP-4抑制剂获批

5月11日，石药集团公告表示，公司仿制药产品苯甲酸阿格列汀获批，并视同通过仿制药一致性评价。

苯甲酸阿格列汀是一种高度选择性的二肽酶-4抑制剂，具有抗糖尿病作用。该产品适用于治疗2型糖尿病，单独使用可作为饮食控制和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

海外“药”闻

1）安进PCSK9单抗治疗高风险胆固醇患者临床试验结果积极

5月11日，安进通过官网表示，公司产品Repatha在治疗高风险胆固醇患者（艾滋病患者）的临床中，表现出积极效果。

Repatha是一种PCSK9抗体，能够抑制PCSK9与低密度蛋白受体结合，增加低密度脂蛋白受体的数量，从而降低低密度脂蛋白胆固醇的水平。

安进在官网中并未公布具体的试验数据，试验数据将会在2021年5月15日-17日的美国心脏病学会第70届科学年会暨博览会上发表。

2）Orchard公布OTL-101基因疗法早期临床数据，生存率100%

5月11日，Orchard Therapeutics公司宣布，其在研基因疗法OTL-101治疗腺苷脱氨酶缺乏症导致的严重联合免疫缺陷患者的1/2期临床试验数据在《新英格兰医学杂志》上发表。

OTL-101是一种自体造血干细胞基因疗法。研究人员从患者身体中分离自体CD34阳性HSC，在体外通过慢病毒载体引入表达腺苷脱氨酶的ADA基因。这些改造过的HSC能够在患者体内增殖并且分化为各种正常表达腺苷脱氨酶的血细胞。

试验结果显示，患者在接受一次基因疗法治疗后2-3年的生存率为100%，超过95%的患者无需使用其它疗法来控制他们的病情。