阿斯利康考虑“跳级”申请寻求美国疫苗销售全面许可
财联社(上海,编辑卞纯)讯,据媒体周五(5月7日)报道,英国制药商阿斯利康(AstraZeneca)可能跳过向美国食品和药物管理局(FDA)申请COVID-19疫苗的紧急使用授权,转而直接寻求在美国获得疫苗销售的全面许可,这将是一项耗时更久的申请。
该公司上周还表示,打算在几周内申请紧急使用授权。但知情人士表示,该公司也一直在考虑通过另一种途径让疫苗在美国获批。
当被问及上述报道时,阿斯利康没有直接置评,而是在一份电邮声明中表示,该公司“将继续推进AZD1222的FDA申报工作” ,并补充称,需要提交的文件规模非常庞大,除了美国的试验数据,还将包括迄今所有研究的分析和药物警戒,以及实际应用数据。
AZD1222是阿斯利康和牛津大学合作研发的新冠疫苗,平均有效性达到70%。
阿斯利康新冠疫苗已经在英国、欧洲和世界上其他100多个国家被允许紧急使用,但却迟迟未能得到美国的紧急使用授权。FDA要求阿斯利康除提供人体临床试验数据外,还提供实际应用数据。而其他疫苗在申请FDA批准之前尚未广泛使用。
若阿斯利康直接申请全面许可,由于审批时间较长,其疫苗在美国的推广无疑将进一步推迟。生物制剂许可是FDA更全面、非紧急状态下的批准程序,收集和审查该项许可所需的数据或需耗费数月时间。
实际上,由于潜在的安全问题,且其它疫苗已能满足美国需求,阿斯利康在美国推广疫苗的努力已经遭遇一定阻力。这也使得该公司坚持获得美国批准的举动变得有些迷惑。
白宫4月下旬表示,美国将在未来几周开始与其他国家分享多达6000万剂阿斯利康疫苗。此前,美国商会呼吁美国政府,将其国内不用的、囤积的阿斯利康疫苗,运往印度、巴西等疫情严重的国家。
由于有报道称,阿斯利康疫苗与罕见的血凝问题存在关联,这一症状在年轻人中更常见。一些国家建议只给老年人注射。
除此之外,美国已经授权使用的另外三种疫苗(辉瑞、Modena和强生)供应充足,足以满足美国全部人口的接种需求。这也大大降低了美国尽快批准阿斯利康疫苗的紧迫性。
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