里程碑式意义！

据新闻联播，当地时间5月7日，世卫组织（WHO）总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单（EUL）”。

这是第六款进入WHO紧急使用清单的新冠疫苗，也是首款获得WHO支持的非西方国家疫苗。获得紧急使用批准后，意味着国药疫苗可以安全使用，并有望纳入WHO的全球疫苗计划COVAX。该计划主要为发展中国家提供疫苗，这在印度疫情危机恶化之际尤为重要。

谭德塞表示，这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该疫苗并进行接种。

国药疫苗进入世卫“紧急使用清单”

此前，WHO免疫战略咨询专家组（SAGE）分别于4月29日和5月3日评估了国药北生所和科兴的灭活疫苗，评估标准包括新冠疫苗的质量、安全性和有效性，以及风险管理计划和程序的适用性（例如冷链要求）。

而对于国药疫苗，SAGE还对生产设施现场进行了检查和评估。

根据现有数据，SAGE建议18岁以上的成年人可以接种两剂次国药集团新冠疫苗。根据WHO标准，有效率为50%以上、最好接近或高于70%，并且安全性良好的新冠疫苗才能被列入EUL。

WHO在声明中表示，国药疫苗是一种灭活疫苗，称为SARS-CoV-2疫苗。该疫苗易于存储，这使其非常适合于资源匮乏的环境。

同时，国药疫苗也是首款带有疫苗瓶监控器的疫苗。该疫苗瓶上的小标签会随着疫苗在热度中的暴露度而变色，让卫生工作者知道是否可以安全使用。

值得注意的是，WHO指出，由于很少有（60岁以上）老年人参加国药疫苗的临床试验，这一年龄组的疗效无法估计。尽管如此，WHO并不推荐对该疫苗设置年龄上限，因为初步数据和支持性致免疫性数据表明，该疫苗很可能对老年人具有保护作用。

WHO称，从理论上讲，没有理由认为该疫苗在老年人群和年轻人群中具有不同的安全性。因此WHO建议，对老年人群使用该疫苗的国家应进行安全性和有效性监测，以增强这一建议的有力度。

SAGE主席亚历杭德罗·克拉维奥托此前在记者会上表示，国药和科兴提交的疫苗数据都清楚表明，两家公司的疫苗保护效力都符合WHO要求，并显示了其安全性，它们不会对人体造成伤害。

国药疫苗首次公开临床数据

过关依据是什么？

早在5月3日，WHO已发布了对国药和科兴疫苗的的评估报告。报告中肯定了两款疫苗对18至59岁人群具有的高保护效力，有效力证据为“高度可信”；安全性证据为“中度可信”。而对于老年人和有并发疾病的人群，WHO认为两款疫苗的安全性证据质量非常低（国药疫苗）或不足（科兴疫苗）。

报告写道：“我们非常有信心，接种两剂国药BBIBP-CorV疫苗可有效预防成人（18-59岁）患上新冠疾病。”

需要指出的是，国药疫苗此前一直没有公开临床数据，仅在媒体宣传“疫苗保护效力为79.34%”。因为WHO的评估，国药北生所疫苗的临床试验数据才第一次曝光。

从在阿联酋、巴林、埃及、约旦等国家进行的III期临床试验结果上看，国药疫苗对病毒感染所致疾病的保护效力为78.1%，与之前媒体报道的数字相近。

疫苗对预防住院的有效率为78.7%；而防止重症的有效率，因病例数太少（安慰剂组2例，疫苗组0例），无法评估。

临床试验中老年人组（60岁以上）共有415人，其中209人接种疫苗，206人接种安慰剂，但415人中没有一人感染新冠，自然也无法评估有效性。SAGE因此给出了“证据质量不足”的评估。

为了弥补临床实验数据的不足，国药也提供了疫苗在巴林上市后的统计数据。其显示60岁以上人群中有303人注射疫苗，其中65人感染；而没有注射疫苗的438人中，有328人感染，计算得出疫苗有效率为91%（原表格数据）。

但值得注意的是，这个数据只能算回顾性调查数据，并不是正规的干预性临床试验，含金量不够，SAGE因此评估为“证据质量不足”。

关于老年人中的安全性数据，因临床试验中相关人数太少，也无法获得任何结论。国药另外提供了一组中国60岁以上老人接种110万剂疫苗之后的调查数据，显示收到的不良反应报告有79例，其中45例被认为与疫苗相关。

相比之下，成年人的接种总数为590万剂，出现了1453例不良反应报告，平均每百万人中不良反应报告率为246例；而老年人每百万人中不良反应报告率却只有72例，不及总人群不良反应率的三分之一。

对于这样的数据，比起简单理解为该疫苗对老年人更安全，更值得怀疑的是对不良反应追踪系统的完整性。SAGE因此认为“证据质量非常低”。

对于有并发症的人群，同样存在临床试验中入组人数太少的问题。除了肥胖症者各有3000名志愿者，高血压、糖尿病的人数均太少，无法作出可靠分析。

此外，国药的临床试验中女性志愿者的比例也很少，只占15%左右，这也影响了有效率数据的可信度。

不过，SAGE对疫苗的最主要评估是其对成年人保护的有效性和安全性，国药和科兴两款疫苗的证据都为证据可信度高、质量中等，与其他已获批的疫苗相同。

此前，WHO的新冠疫苗紧急使用名单只批准了5种疫苗：辉瑞、牛津大学腺病毒载体疫苗（分别由阿斯利康、 印度血清研究所生产）、强生和Moderna。对于这些疫苗，WHO也不是每一项都给出“证据可信度高”的评估。

虽然两款国产疫苗的部分数据仍需再收集，但整体评分仍比阿斯利康疫苗的数据要好。再加上全球疫情态势严峻和对疫苗的高需求，国药疫苗获得WHO的紧急使用批准，也是预期中事。可以预见科兴疫苗也将很快得到批准。

有助填补COVAX供应缺口

WHO的紧急使用清单（EUL）是为全球疫苗计划COVAX提供疫苗的先决条件。日前，英国顶级期刊《自然》杂志网站刊登的一篇报道说，中国两款疫苗一旦获得WHO的紧急使用授权，将有助于填补目前COVAX的供应缺口，让低收入国家实现大规模的疫苗分发。

这篇文章指出，COVAX打算在2021年向全球分发20亿剂疫苗，但目前只完成了约5000万剂，鉴于当前全球疫苗供应严重受限，对中国疫苗的需求非常迫切。

文章援引孟加拉国国际腹泻疾病研究中心免疫学家菲尔道茜·卡德丽的话说，世界对中国疫苗的需求是巨大的。而对于许多国家和地区来说，中国疫苗是唯一可及的疫苗。在巴西、土耳其、智利等正接种中国疫苗的国家，当地研究人员也已看到这些疫苗在控制疫情方面的效果。

图源：央视新闻

COVAX是WHO等多个国际合作机制和机构共同发起的一项计划，旨在促进疫苗的公平可及性。其主要货源来自印度血清研究所，但由于印度疫情海啸的暴发，如期收到疫苗的可能性趋近于零。强生、辉瑞、Moderna等疫苗生产商虽然相继与COVAX签订了供应合同，但也远远满足不了其需求。如中国两款疫苗能够获批，无疑将大大缓解COVAX的疫苗短缺难题。

21财闻汇综合自新闻联播、央视新闻、人民日报、第一财经、肿瘤情报局（作者：张洪涛）