病毒载体新冠疫苗，似乎都出现了血栓副作用。4月13日，强生表示，公司研发的新冠疫苗，也存在罕见的血栓风险。

目前，美国疾病控制中心和食品药品监督管理局正对其数据展开研究，建议先暂停使用该疫苗。

再鼎医药，又一次证明了自己的BD能力。Novocure公司宣布，其肿瘤电场疗法在治疗非小细胞肺癌患者的关键性3期临床试验中获得积极进展。受该消息影响，拥有该产品中国区商业化的再鼎医药，股价大涨22.14%。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日早晨，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

公司“药”闻

1）百济神州PD-1治疗二线/三线非小细胞肺癌Ⅲ期临床达到主要终点

4月13日，百济神州发布公告表示，公司日前在AACR2021年年会上，公布其PD-1产品替雷利珠单抗对比西他赛，针对二线/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者全球Ⅲ期试验的中期结果。

该Ⅲ期试验是一项随机、开放性、多中心的全球Ⅲ期临床试验，试验的主要终点为患者的总生存期；关键次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期及安全性。

结果显示，服用百泽安的患者的中位总生存期为17.2个月，在PD-L1高表达组患者中，实验组中位总生存期为19.1个月，服用多西他赛患者中位总生存期为11.9个月。

2）先声药业CDK4/6抑制剂预防化疗引起骨髓抑制适应症获批临床

4月13日，据CDE官网，先声药业注射用Trilaciclib获批临床，适应症为：在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中使用Trilaciclib，以预防化疗引起的骨髓抑制。

Trilaciclib是一种短效的CDK4/6抑制剂，它通过短暂的G1期阻滞，降低了骨髓造血干细胞的复制负担，从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭。

该药物是先声药业花费1.7亿美元自G1 Therapeutics引进，拥有该产品在中国地区所有适应症的商业化权益。

3）恒瑞医药AHR-1314治疗成人狼疮肾炎获批临床

4月13日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-1314注射液获批临床，适应症为成人狼疮肾炎。

SHR-1314注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。

4）复宏汉霖LAG-3单抗治疗实体瘤和淋巴瘤获批临床

4月13日，据CDE官网，复宏汉霖HLX26获批临床，适应症为实体瘤和淋巴瘤。

HLX26是一种LAG-3单抗。LAG-3是表达在效应 T 细胞和调节性 T 细胞的细胞表面分子，LAG-3 调节抑制性免疫检查点途径，从而限制 T 细胞的活性，导致 T 细胞攻击肿瘤细胞的能力受损。

目前国内，除复宏汉霖外，布局PD-L1/LAG-3的药企包括信达生物、恒瑞医药、科伦博泰等。

5）东阳光GLP-1/FGF21双重激动剂获批临床

4月13日，据CDE官网，东阳光生物药HEC88473注射液获批临床，适应症为非酒精性脂肪肝炎。

HEC88473是一种GLP-1/FGF21双重激动剂。

GLP-1R(胰高血糖素样肽-1受体)激动剂是一类肠促胰岛素肽，可增强葡萄糖刺激的胰岛素分泌，减少食物摄入；

成纤维细胞生长因子-21(FGF21)属于FGF家族，主要由肝脏合成，会刺激胰岛素敏感性和葡萄糖代谢，从而导致体重下降。

6）诺成健华奥布替尼片治疗多发性硬化症获批临床

4月13日，据CDE官网，北京诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片获批临床，适应症为多发性硬化症。

BTK是B细胞受体信号转导通路中的关键激酶，在不同类型恶性血液病中广泛表达，参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程。通过抑制BTK活性，可用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病。

7）一品红孟鲁司特纳颗粒治疗儿童哮喘获批

4月13日，一品红发布公告表示，公司产品孟鲁司特纳颗粒获《药品注册证书》，适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状。

孟鲁司特是治疗哮喘、过敏性鼻炎的常用药物。据米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构销售额为35亿元。

8）白云山集团注射用头孢西丁钠获批

4月13日，白云山发布公告表示，集团产品注射用头孢西丁钠获《药品注册证书》。

头孢西丁钠是第二代头孢菌素类，对革兰阴性菌有较强的抗菌作用。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、盆腔内感染、败血症（包括伤寒）、妇科感染、骨关节软组织感染、心内膜炎等。

据米内网，2019年城市、县级公立医院的注射用头孢西丁钠销售额为人民币38.14亿元。

目前，除了白云山，国内生产同类药物的主要厂家有：扬子江药业集团有限公司、国药致君（深圳）制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。

海外“药”闻

1）强生新冠疫苗也爆血栓风险，推迟欧洲上市 

4月13日，强生通过官网表示，在少数接受过公司COVID-19疫苗的个体中，出现血液凝结症患者与低血小板患者相结合，产生血栓副作用。

美国疾病控制中心（CDC）和食品药品监督管理局（FDA）正在审查涉及超过680万剂的6例美国报告病例的数据。出于谨慎考虑，CDC和FDA建议暂停使用我们的疫苗。

在此背景下，强生决定主动推迟疫苗在欧洲的上市时间。

2）吉利德Trop-2抗体偶联药物第二项适应症获批，治疗膀胱癌

4月13日，吉利德科学宣布，美国FDA已经加速批准其靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvy扩展使用范围，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

Trodelvy是一款将靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成的抗体偶联药物，能够通过与Trop-2蛋白相结合，将SN-38递送到癌细胞内部。

这一加速批准基于单臂2期临床试验的结果。结果显示，在112名能够评估疗效的患者中，27.7%的患者获得缓解，其中完全缓解率为5.4%。中位缓解持续时间为7.2个月（95%CI：4.7-8.6）。

3）Novocure肿瘤电场疗法临床结果积极，再鼎医药股价大涨22.14%

4月13日，Novocure公司宣布，其肿瘤电场疗法在治疗非小细胞肺癌患者的关键性3期临床试验中获得积极进展。

肿瘤治疗电场是一种低强度的交替电场，它可以影响细胞有丝分裂过程中特定细胞成分的运动，扰乱有丝分裂。由于肿瘤细胞在进行有丝分裂时的独特形状和特征，通过调节肿瘤治疗电场的交替频率，它可以有针对性地扰乱肿瘤细胞的分裂。

与单独使用免疫检查点抑制剂或多西他赛相比，用TTFields加免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗患者时，LUNAR试验的主要终点总体生存率更高。

独立数据监察委员会在对210名患者的数据进行中期分析之后，建议这一临床试验继续进行。同时还表示，很可能不需要在这一临床试验的对照组积累534名患者并且对他们随访18个月，建议将对照组的入组人数降低为276人，随访时间减少为12个月。

受该消息影响，Novocure股价大涨49.63%。再鼎医药拥有肿瘤电场疗法在大中华区的开发权益，股价大涨22.14%。

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