对于医药研发来说，临床失败并不罕见。

日前，康弘药业发布公告表示，公司重磅产品康柏西普国际三期临床失败。这也意味着，康弘药业康柏西普出海将要暂时停滞。

同一天，恒瑞医药宣布，撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂药品的注册申请。不过，公司表示，后续完成本品的生物等效性实验后将重新申报。

过去三天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日早晨，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

公司“药”闻

1）石药集团NBL-015胃癌适应症在美获孤儿药资格

4月9日，石药集团发布公告表示，公司产品NBL-015在美国获FDA授予孤儿药资格，适应症为胃癌以及食道胃结合部癌。

NBL-015是一种Claudin 18.2单抗。Claudin 18.2是一个高度特异性的细胞表面分子，在胃部肿瘤及胰腺癌中高表达，因而针对Claudin 18.2的抗体具有高度抗癌力。

除了此次治疗胃癌获得孤儿药外，此前NBL-015治疗胰腺癌也获得FDA授予了孤儿药资格。石药集团将于近期提交NBL-015在中国及美国的临床试验申请。

2）智飞生物冻干人用狂犬病疫苗开启Ⅲ期临床试验

4月9日，智飞生物发布公告表示，公司产品冻干人用狂犬病疫苗，已正式进入Ⅲ期临床试验。

此项Ⅲ期临床试验采取随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干人用狂犬病5剂程序，以及4剂程序的免疫原性和安全行。

狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一种急性传染病，目前尚无治疗手段，一旦发病，死亡率百分之百。目前我国狂犬病发病率全球第二，且呈逐年上升趋势，国内市场需求旺盛。

Vero细胞属于2代狂犬病疫苗，是当前主流产品，不过目前国内3代二倍体狂犬疫苗已经进入商业化阶段。

3）立品药业盐酸可乐定缓释片治疗主力缺乏多动障碍拟被纳入优先评审

4月9日，据CDE官网，力品药业（厦门）股份有限公司的盐酸可乐定缓释片拟被纳入优先评审，用于治疗单独或辅助兴奋剂药物治疗6~17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍，目前已进入公示阶段。

可乐定原是一种抗高血压药物，作用于中枢神经的a2-肾上腺素受体，可乐定可以降低中枢神经系统的交感神经的兴奋性，降低外周阻力，肾血管阻力和血压，心率。

目前，力品药业盐酸可乐定缓释片已进入三期临床阶段。获优先评审资格后，有望加快后续上市过程。

4）豪森药业HS-10296片治疗非小细胞肺癌拟被纳入突破性疗法认定

4月9日，据CDE官网，江苏豪森药业集团有限公司HS-10296片拟被纳入突破性疗法认定，用于EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，目前已进入公示阶段。

HS-10296是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，对EGFR T790M耐药突变的酶活性具有强效的抑制作用，并能有效避免了因野生型EGFR抑制可，可能引起的皮肤及消化道损伤。

据瀚森制药招股书，2018年，全国非小细胞肺癌的EGFR药品销售为62亿元。2月22日，豪森已宣布该项 III 期研究已达到主要研究终点。

5）恒瑞苯磺顺阿曲库铵注射液通过一致性评价

4月9日，恒瑞医药发布公告表示，公司产品苯磺顺阿曲库铵注射液通过一致性评价。

苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂，它在运动终板上与胆碱能受体结合，以拮抗乙酰胆碱的作用，从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用，适用于手术和其他操作以及重症监护治疗。

苯磺顺阿曲库铵注射液原研厂家为Aspen 公司，后被GlaxoWellcome 收购。2000年，该药在中国获批进口。

据公告，苯磺顺阿曲库铵注射液2019年全球销售额为3.27亿美元。目前国内，除恒瑞医药外，国内已有南京健友生化制药、北京泰德制药2家企业获批生产，并通过一致性评价。

6）恒瑞医药撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂药品注册申请

4月9日，恒瑞医药发布公告表示，公司决定撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂药品的注册申请。公司表示，后续需要完成本品的生物等效性实验后，将重新申报。

沙美特罗替卡松粉吸入剂拟用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。沙美特罗替卡松粉原研厂家为Glaxo Wellcome 公司。2020年，沙美特罗替卡松粉吸入剂的全球销售额为28.07亿美元。

目前国内市场上，除恒瑞医药外，已有天津信诺、努泰克、润生药业等厂家申报生产，但还未见获批上市信息。截至目前，恒瑞医药在该产品累计已投入研发费用约为3353万元。

7）康弘药业康柏西普国际三期临床失败

4月9日，康弘药业发布公告表示，康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目未达终点。

康柏西普是一种抗VEGF单抗融合蛋白，主要用于抑制病理性新生血管的形成，对应适应症主要包括湿性年龄相关性黄斑性病变。

2016年10月，康弘生物康柏西普获得FDA准许，在美国开展wAMD适应症III期临床试验。

不过，日前PANDA试验科学指导委员会对该临床进行了中期评议，认为未达到预期目标，建议停止试验。康弘药业决定遵从该建议，停止PANDA临床试验。

海外“药”闻

1）百时美施贵宝O药联合化疗治疗非小细胞肺癌Ⅲ期数据更新 

4月10日，百时美施贵宝通过官网公布了Opdivo+化疗 VS 化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的Ⅲ期试验结果。

结果显示，该实验达到主要终点。据试验数据，术前接受Opdivo联合化疗治疗的患者达到pCR（完全缓解率）的患者有24%，单用化疗的患者达到pCR的为2.2%。（OR：13.94，99% CI：3.49-55.75，p<0.0001）。

在主要病理缓解（MPR）方面，Opdivo+化疗是化疗组的4倍（36.9% vs 8.9%），Opdivo+化疗接受手术的比例为85%，而化疗组为75%。除此之外，Opdivo+化疗实现肿瘤完全切除的患者比化疗组更多（83% vs 78%）。

2）礼来公布RET抑制剂1/2期临床数据结果

4月11日，礼来表示，1/2期LIBRETTO-001试验显示，Retevmo针对RET融合阳性晚期实体瘤肺外和甲状腺癌、包括多种治疗难治性胃肠道（GI）恶性肿瘤均有抗肿瘤活性和安全性。

Retevmo是一款RET抑制剂。在1/2 LIBRETTO-001期临床试验中，有32名成年患者具有12种独特的RET融合阳性晚期癌症类型。

结果显示，在所有32例患者中，确认的客观缓解率为47％（95％CI：26-65％）。在九种独特的RET融合阳性晚期癌症类型中观察到已确认的应答。未达到中位反应持续时间，中位随访时间为13个月。