国内新冠疫苗纷纷开启上市之路。

昨日，康希诺和国药中生武汉所均表示，在研新冠疫苗已经申请国内上市。对于智飞生物等目前疫苗还处于在研的公司们来说，速度也要加快了；

在引进比较狂热的时代，国产药物走出去并不多见。昨日，中国生物制药宣布，其ROCK2抑制剂实现海外授权，最高可获得5.175亿美元的收益……

2月24日，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日早晨，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

市场“药”闻

1）康希诺腺病毒载体新冠疫苗上市申请获药监局受理

2月24日，康希诺发布公告表示，公司与军事科学院合作开发的重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV上市申请已获受理。

Ad5-nCoV在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利以及阿根廷开展了全球多中心Ⅲ期临床研究。

据研究结果，在单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。

疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。

此前，Ad5-nCoV已在墨西哥和巴基斯坦获紧急使用权。

2）国药中生武汉所新冠灭活疫苗上市申请获受理

2月24日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所（武汉所）官网，该所研制的灭活疫苗已经向国家药监局递交上市申请。

2020年7月16日起，该疫苗在阿联酋等多个国家开展了“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”。经统计分析，Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：

武汉生物制品研究所灭活新冠疫苗接种后安全性良好，两针免疫程序接种后，疫苗接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.06%，疫苗针对由新冠病毒的保护效力为72.51%。

公司“药”闻

1）康方生物PD-1单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床达主要终点

2月24日，康方生物发布公告表示，公司PD-1单抗派安普利单抗，在联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验，中期分析已达到主要研究终点。

据中期分析，派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂，对比安慰剂联合紫杉醇和卡铂，可显著降低疾病进展或死亡风险，主要研究终点达到方案预设的有效界值。据公告，此次的研究结果将在后续的学术会议上公布。

目前，派安普利单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的上市申请，正在审批中；同时，针对鼻咽癌和非小细胞肺癌的临床试验也达到临床终点。

2）中国生物制药ROCK2抑制剂实现海外授权

2月24日，中国生物制药发布公告表示，公司子公司与美国GravitonBioscienceCorporation签订了海外授权授权协议，两者将在中国以外的地区共同开发及商业化公司研发的创新药TDI01。

TDI01是一种ROCK2抑制剂，可高选择性地抑制ROCK2信号通路，发挥抑制纤维化进展、抗炎和免疫调节等多重作用，在肺纤维化、肝纤维化等领域具有治疗潜力。

据合作协议，中国生物制药在此次合作中将获得高达5.175亿美元的回报。具体为按TDI01各个临床和注册阶段的进展情况支付的首付款和研发里程金；以及TDI01上市后，在专利期内，按产品年度销售收入的特定比例支付许可费和销售里程金等。

3）君实生物PD-1/TGFβ双抗临床申请获受理

2月24日，据CDE官网，君实生物JS201注射液的临床申请获受理。

JS201是一款PD-1/TGFβ双抗，其抗体部分基于特瑞普利单抗。据临床前研究显示，同时抑制PD-1和TGFβ通路，与单药疗法相比，可增强T细胞激活，疗效更佳且安全性可控。

不过，德国默克在该相同靶点的开发中失利。

4）德琪医药骨髓瘤新药上市申请获药监局优先评审资格

2月24日，据德琪医药官网，公司产品ATG-010治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者适应症在国内的上市申请，已获优先评审资格。

ATG-010是全球首个获批的SINE化合物，可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。

该药的研发药企为KaryopharmTherapeuticsInc.，德琪医药拥有ATG-010在中国地区、南韩、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场的独家开发和商业化权利。

5）浙江医药ADC药物胃癌适应症获批临床

2月24日，浙江医药发布公告表示，公司ADC药物ARX788已获批开展Ⅱ/Ⅲ期临床，适应症为胃癌和胃食管连接部腺癌。

ARX788是一款靶向HER2的ADC药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等

截至2020年12月31日，公司ARX788项目已累计投入研发费用3.45亿元人民币，其中胃癌I期临床研究投入700.43万元人民币。

6）海思科盐酸帕洛诺司琼通过一致性评价

2月24日，海思科发布公告表示，公司产品盐酸帕洛诺司琼注射液已通过一致性评价，适应症为：预防成人中度/高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

盐酸帕洛司琼注射液属于第二代长效5-HT3受体拮抗剂，具有用量小，血浆蛋白结合率搞，半衰期长等优点。

对急性化疗相关性恶心呕吐、及延迟性化疗相关性恶心呕吐，均优于传统5-HT3受体抗拮剂。

该药的原研药企为美国公司HelsinnHealthcareSA，原研药于2018年获批在中国上市。据米内网数据，盐酸帕洛诺司琼注射液2019年在城市公立及县级公立医院销售额近15亿元，2020年上半年销售额近6亿元。

7）苑东生物枸橼酸咖啡因注射液通过一致性评价

2月24日，苑东生物发布公告表示，公司产品枸橼酸咖啡因注射液已通过一致性评价，适应症为新生儿原发性呼吸暂停。

该药的原研药企为意大利医药公司凯西制药公司。据米内网数据，2019年枸橼酸咖啡因注射液在中国城市公立医院终端销售额约为2.3亿元。

目前国内除苑东生物外，仅有华润双鹤利民药业（济南）有限公司的同类产品通过了一致性评价；

除此之外，西南药业股份有限公司、安徽恒星制药有限公司和上海禾丰制药有限公司3家公司已向药监局提交了注册申请，正在等待评审。

8）贝达药业EGFR抑制剂BPI-361175片新适应症获批临床

2月24日，据CDE官网，贝达药业BPI-361175申请的晚期非小细胞肺癌临床试验，已获批准。

BPI-361175是一种EGFR口服小分子抑制剂，能够有效抑制携带EGFRC797S突变肿瘤细胞的增殖，并在多种携带EGFR相关突变的移植瘤模型上，具备良好的抗肿瘤作用。

9）诺华司库奇单抗获批临床

2月24日，据CDE官网，诺华制药的司库奇尤单抗注射液已获批临床，适应症为放射学阴性中轴型脊柱关节炎。

司库奇尤单抗是一款靶向IL-17A的单抗，通过抑制炎症致病因子IL-17A，司库奇尤单抗在炎症性疾病的各个领域显示出持久的疗效和安全性。

海外“药”闻

1）强生腺病毒载体新冠疫苗三期临床试验报告披露

2月24日，FDA在官网上公布了强生公司提供的新冠疫苗Ad26.COV2.S最新数据。

在预防出现症状的COVID-19方面，Ad26.COV2.S在疫苗接种14天后的保护效力为66.9%，在疫苗接种28天后为66.1%。

在亚组分析中，疫苗的保护效力在18-59岁的成年人和60岁以上的老年人中没有显著区别。

值得一提的是，Ad26.COV2.S针对变异病毒的防护效力均不错。Ad26.COV2.S在美国地区的保护效力为72.0%，在南非的保护效力为64.0%，在巴西的保护效力为68.1%。

2）针对新冠突变病毒，Moderna疫苗即将临床试验

2月24日，Moderna公司宣布，已完成针对首次在南非发现的B.1.351新冠突变病毒的特异性候选疫苗mRNA-1273.351的临床试验剂量制造，并已将候选疫苗运往美国国立卫生研究院进行1期临床试验。

此前在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究显示，针对这一病毒株，Moderna公司mRNA-1273疫苗激发的中和抗体滴度可能下降6倍。

3）Kura Oncology法尼基转移酶抑制剂治疗头颈癌获突破性疗法认定

2月24日，Kura Oncology宣布，其在研疗法tipifarnib获FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗携带HRAS基因突变的头颈部鳞状细胞癌患者。

Tipifarnib是一款特异性法尼基转移酶抑制剂，通过抑制法尼基转移酶催化的修饰过程，它可以阻碍HRAS蛋白定位在细胞膜上，从而抑制HRAS通路的信号传导。

这一突破性疗法认定基于一项2期临床数据。数据显示，在18例可评估患者中，Tipifarnib治疗后 ORR为50%，中位PFS为5.9个月，中位OS为15.4个月。

4）首个英国真实世界新冠疫苗保护力数据：降低感染风险70%

近日，英国公共卫生部宣布一项真实世界数据，即关于辉瑞/BioNTech联合开发的新冠疫苗，在一次接种后，能够降低新冠病毒感染风险70%；二次接种后，感染风险降低85%。

该项数据的具体结果，将以《柳叶刀》预印本的形式发布。

为研究这项数据，加入这一研究的医务人员，每隔两周均会接受一次核酸检测，每月均会接受一次抗体检测。

除此之外，医院系统引进了每周两次的抗原检测，可再度确认核酸检测结果。因此，这项研究对核酸检测阳性的新冠病毒感染有相当精确的评估。