2021年春节复工第一个交易日，华东医药股份有限公司（股票简称：华东医药，股票代码：000963）对外发布了关于全资子公司中美华东与美国Provention Bio公司签署产品独家临床开发及商业化协议的公告，受此消息影响，华东医药股价在2月18日强势拉升，开盘不到20分钟便盘中触及涨停。

签署产品独家临床开发及商业化协议

根据披露，华东医药全资子公司中美华东与 Provention Bio于北京时间2021 年2月18日（美国东部时间2月17日）签署了产品独家临床开发及商业化的合作协议。

合作协议约定，中美华东将获得 Provention Bio 在研产品——双特异性抗体 PRV-3279 两个临床适应症（用于治疗系统性红斑狼疮处于美国临床1期，用于预防或降低基因治疗的免疫原性处于美国临床前研究），在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

中美华东将向 Provention Bio支付600万美元首付款，1150万美元的研发和生产支持经费，最高不超过1.72亿美元的里程碑付款，以及约定分级的、两位数的净销售额提成费。

资料显示，杭州中美华东制药有限公司成立于1992年12月31日，注册资本为人民币872,308,130元。主要从事医药产品的研发、生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括抗肿瘤、免疫、糖尿病、慢性肾病、消化系统等。

Provention Bio 成立于 2016 年，2018年7月在美国 NASDAQ证券交易所上市，该公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新性治疗方法，用于阻断和预防免疫介导性疾病，有多个创新型产品处于研发阶段，其研发的 PRV-031（抗CD3单克隆抗体）用于延缓或预防高危人群1型糖尿病，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交生物制品许可申请（BLA）。

目前，Provention Bio与美国 Amgen Inc.公司合作开发的PRV-015（抗 IL-15 单克隆抗体）用于治疗乳糜泻正在美国进行2期临床试验。

华东医药认为，通过本次合作，将与Provention Bio公司在自身免疫疾病治疗领域建立研发合作关系，凭借其丰富的临床开发经验，双方期待在自身免疫领域创新药物开发方面继续开展更广泛、更深层次的合作。本次合作将对公司今后研发创新能力的提升及国际产品合作引进产生积极影响。

SLE治疗生物药市场将超百亿美元

据了解，自身免疫已成为全球除肿瘤之外最受产业界关注，投入研发资源最多的疾病领域之一。中国免疫用药市场由于患者对免疫疾病治疗需求的增多而上升，随着生物制剂研发及生产技术不断进步，疗效确切、副作用较小的生物制剂开始广泛应用到自身免疫性疾病治疗领域，市场份额占比不断扩大。

伴随自身免疫性疾病诊断的完善，患者需求将逐步扩大，自身免疫性疾病患病群体数量基数增大和政策推动药物可及性提高将会驱动行业市场规模不断扩张。根据弗若斯特沙利文预测，全球自身免疫性疾病药物市场将不断扩大，预计到 2030年将达到1638亿美元，中国的市场规模预计到2030年将达到241亿美元。

其中，生物制剂将从2019年5亿美元增长到2030年166亿美元，占总自身免疫药物市场份额从22.7%增长至68.8%，占据主导地位，潜力巨大；2019年全球SLE 治疗生物药市场规模约为8亿美元，预计2030年将达到132亿美元，中国SLE治疗生物药市场规模预计由2019年的0.03亿美元增加至2030年的23亿美元，复合年增长率预计为82.4%。

我国SLE患者长期处于缺乏有效治疗手段的状态，包括糖皮质激素，免疫抑制剂在内的传统治疗方案仍然面临着疾病控制不佳、病情反复发作和药物不良反应的挑战。SLE 治疗存在大量未被满足的临床需求。

目前，PRV-3279凭借其良好的安全性以及其抑制B细胞功能而不耗竭B细胞的机制，除正在开发的 SLE 适应症外，也有望用于治疗其他自身免疫性疾病。基因治疗领域近年已有产品上市，临床在研项目众多，部分也取得了较好的治疗效果。

国内外基因治疗行业已经逐步跨入成长期，有望在未来几年迎来大发展。PRV-3279有望成为解决基因治疗中免疫原性问题的潜在策略，以用作基因治疗产品的辅助疗法。

华东医药表示，公司基于对中国市场临床未满足需求的精准理解和市场挖掘，并 结合自身产品发展战略及已有产品的业务协同性，经过详细的内外部尽职调查，以及考虑PRV-3279产品的全球首创性、对比同类产品的未来竞争力，已有临床试验数据显示的有效性、安全性和成药性判断，认为PRV-3279符合公司自身免疫管线的未来市场策略和产品创新标准，具有较高的临床价值和商业潜力。

收购High Tech巩固医美国际化战略

令人关注的是在2月17日，华东医药还对外发布了关于收购境外公司股权的公告称，公司全资子公司英国 Sinclair 与 Cocoon Business Investments, S.L.U.于2021年2月10日签订《股权收购协议》（Share Purchase Agreement）。

根据股权收购协议约定，Sinclair向Cocoon 公司支付6500万欧元股权对价款及最高不超过2000万欧元销售里程碑付款，收购 Cocoon公司持有的西班牙能量源型医美器械公司High Tech公司100%股权。

据披露，High Tech 公司总部位于西班牙，是一家聚焦非侵入性EBD（能量源型）医美设备集研发、生产及销售为一体的国际化科技公司。目前销售的产品均为其自主研发和生产，且拥有完整的商业团队。

High Tech 公司研发基地位于西班牙巴塞罗那，生产基地位于保加利亚，拥有大约165名员工，并通过直接经营（西班牙、英国等）和分销伙伴在全球数十个国家和地区开展业务。

ISAPS(国际美容整形外科学会)数据显示，2019年全球医美市场规模为人民币 9586亿元，2013-2019年复合增长率为8.3%。据 Frost &Sullivan 统计，2019 年中国医美市场规模为人民币1769亿元，2014-2019 年复合增长率为 22.5%，是全球增速最快的国家之一，有望在2021年超越美国成为全球第一大医美市场，在2023年中国医美市场规模将达到人民币3601.3亿元。

华东医药认为，High Tech 公司在能量源类医美器械领域通过专业化市场布局，系列化产品研发，已涵盖身体塑形和皮肤修复等领域，技术领先，品牌声誉佳， 市场覆盖全球数十个国家和地区，细分市场占有率高；且在能量源医美设备领域具备较强的研发实力，在研产品储备丰富，符合全球身体塑形和皮肤修复领域的主流发展趋势，具备可持续发展的市场前景。

公司于2018年收购英国Sinclair全面布局医美产业，并将非手术类医美产品作为公司重点发展的核心领域。本次收购将进一步丰富公司医美产品管线并扩展业务领域，实现公司在非手术类主流医美产品的全覆盖，开启“微创+无创”医美新时代。

华东医药表示，本次收购符合公司医美国际化发展战略，有助于不断巩固和提升公司在医美领域的综合竞争力，实现以高端定位走向专业化、差异化的医美国际化发展之路。