集采一旦开始，便不会停下，只会加速。

这不，关于集采，最高层又下达了最新指示。日前，国务院办公厅下发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称“《意见》”）。

仿制药集采，此前的口径为“试点”，接下来，将变为“常态化”工作。用词变动背后的意义，不言而喻。

《意见》指出，集采应从采购量大、金额高的药品，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。这也意味着，集采药品的覆盖面，将会大幅扩大。

值得注意的是，医保局在1月29日举行的“吹风会”上还透露，生物类似药一定也会被纳入集采范围之内。

并且，《意见》还指出，要探索适应症或功能主治相似的不同通用名药品，合并开展集中带量采购。

也就是说，此前竞争格局较为良好的仿制药品种，可能也没有“好日子”过了。对这类品种抱有幻想的投资者或企业，显然要注意了。

不难预见，接下来仿制药企的业绩压力，将越来越大。参考美国，仿制药虽然占据医药市场90%的销量，但销售额占比只有20%。国内的仿制药行业，也难逃这样的命运。

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集采风向：应采尽采，

同适应症、不同品类也可以一起竞争

所谓带量采购，即医保局将公立医院未来几年用药量的50%—70%公开招标，价低者得，反之出局，极其残酷。截至目前，集采已进行了3轮，2月3日，即将开展第4次集采工作。

虽然集采一直在有序推进，但都还只是“试点”工作。因为2019年最高层下发的，只是一个“试点方案”。

现在来看，试点结果显然不错。前三批集采，药品平均降价54%，节省费用已经超过1000亿元。这对于患者和医保都是好事。

在这个背景下，国家大力推进集采工作，也在意料之中。此次最高层下发的《意见》，便是推进集采工作常态化的文件。

既然是常态化，覆盖面必然会比此前试点方案更广。

《意见》指出，集采应从采购量大、金额高的药品，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。

“临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采”。看到这句话，各家仿制药占比过高的药企，想必是寒意阵阵。

值得注意的是，医保局在1月29日举行的“吹风会”上还透露，生物类似药一定也会被纳入集采范围之内。不少创新药企业，也要面对集采。

即便是竞争对手较少的品类，也很难心存侥幸。《意见》还指出，将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品，合并开展集中带量采购。

比如，用于消炎的药物品类繁多，许多药品适应症或功能相似，但名称不尽相同。未来，医保局可能会主导这些同类消炎药同台竞技，价低者得量。

也就是说，以前由于竞争对手较少达不到集采门槛的药物，可能就不会进入集采名单，即便进入集采名单，也不需要大幅降价。但接下来，这类仿制药品的“好日子”也不多了。

仿制药企接下来的压力，将会越来越大。

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抛弃幻想：

“增量”难以弥补“降价”损失

在集中采购的价格战下，仿制药企滋润的日子一去不复返，只能靠走量来维持收益。

入局集采者销量大概率会增加，但想要通过“增量”来弥补“降价”的损失，并不容易。原因很简单，价格降幅实在太大。

最典型的例子，便是信立泰。过去，仅凭借氯吡格雷一个单品，信立泰便成为心脑血管专科领域的小龙头。

氯吡格雷是抗血小板凝聚首选药物，在心内科、心外科等多个科室均有使用。巅峰时期，氯吡格雷全球销售额超过100亿美金，国内销售额也突破100亿元。

凭借首仿的优势，氯吡格雷成为了信立泰的“印钞机”。2017年，信立泰氯吡格雷（泰嘉）年收入在30亿元左右，占制药板块收入接近90%。

但在集采之后，境遇截然不同。2018年12月，泰嘉以降价58%的代价，中标“4+7”带量采购。

虽然泰嘉销量样本医院销量占比从2018年的54%提升至2019年的67%，但由于价格下滑严重，2019年信立泰制药板块的整体收入下滑了2.65%。要知道，2019年信立泰还有多款新药物上市销售。

2020年，由于原研药降价入局集采，泰嘉的市场份额进一步缩水，这直接导致信立泰业绩跳水。2020年前三季度，信立泰收入同比下滑40.12%，扣非净利润同比下滑65.05%。

信立泰的遭遇，可以说是集采之后，仿制药企的一个缩影。

以前依靠渠道优势，一个首仿或者高难度仿制药可以持续为药企贡献高利润率和高现金流。也正因此，国内资本市场往往愿意给予仿制药企一个不错的估值。

但现在，单个药品为药企贡献高利润率和高现金流的周期正明显变短。

说白了，未来的仿制药企没有护城河，只有“价格战”一条路。从这个角度来说，国内仿制药行业，将会步美国和日本“后尘”。

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最终命运：

仿制药销量占比90%，但销售额占比只有20%

从日美的发展趋势来看，在政策鼓励仿制药发展后，仿制药抢占了大量的原研药市场，但为仿制药企带来的收益极其有限。

2015年，日本仿制药替代率已达56.2%，美国2017年仿制药替代率更是达到了90.3%的处方量。但是，美国仿制药市场销售额占比只有20.9%，日本为14%。

也就是说，不管是美国还是日本，虽然仿制药销量极高，但贡献的收入都非常有限。比如美国90%的仿制药品消耗，只贡献了21%的收入。核心原因在于，美国仿制药价格极度便宜。

2018年，美国销量最大的100个仿制药品种，75个品种单粒（片、剂）出厂价格低于15美分。其中，多达27个品种单粒（片、剂）价格，在5美分以下。

这也不难理解，不管是美国还是日本，仿制药市场的竞争，远比国内激烈。这一点，从市场占有率数据，可以窥探一般。

2015年，日本市场占有率最高的仿制药企业是日医工，不过占比只有11.0%，排名第二的泽井制药占比仅9.5%。

在美国，2017年美国区域仿制药销售排名前三的企业分别为TEVA、MYLAN、SANDOZ，市场份额分别只有13.3%、10.7%、7.8%。

由于在产能和成本方面难以拉开较大差距，日本和美国仿制药行业一直没有形成绝对龙头，所以激烈的竞争状态一直存在。

这种情况下，仿制药企自然难有超额利润。2017年—2019年，全球最大的仿制药企之一提瓦制药，毛利率分别为48.36%、44%、44.63%。相比动辄超过80%毛利率的创新药企业，仿制药企业的日子要苦不少。

发展趋势往日美靠拢，国内仿制药行业，会走出不同的路吗？

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