复星医药子公司第三代胰岛素项目再延迟投产 今年两款产品已报上市
《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,市场的瞬息万变让复星医药(600196.SH;02196.HK)胰岛素项目一波三折。
18日盘后,复星医药公告称,在“重组人胰岛素及类似物产业化(原料+制剂)项目”实施过程中,由于国家医药政策发生较大变化,新修订的《药品注册管理办法》及配套文件等陆续施行,研究内容须做进一步完善,上市许可推进受到一定的影响, 预计该项目达到预定可使用状态时间将由2020年12月延至2021年12月。
事实上,这并非该项目的首次“生变”。
2010年,复星医药非公开发行3182万股,募得资金净额6.35亿元,当时公司计划是将其中约3.7亿元投入到重组人胰岛素产业化(原料+制剂)项目的建设当中,项目建设主体为复星子公司江苏万邦。
不过,在2012年1月,复星医药又公告称,由于国内胰岛素市场结构已发生变化,第三类胰岛素产品——胰岛素类似物增长迅速,而控股公司江苏万邦掌握了相关产业化生产技术,因而公司决定改变募集资金用途。
也就是说,因为看好第三代胰岛素类似物的市场前景,复星医药将原计划的第二代重组人胰岛素产业化项目变更为“第二代重组人胰岛素+第三代胰岛素类似物产业化项目”。
据当时公告,重组人胰岛素及类似物产业化(原料+制剂)项目总投资为人民币5.1亿元,其中以募集资金投资人民币3.7亿元、其余1.4亿元由项实施主体江苏万邦自筹。
复星医药18日公告则显示,截至2020年9月30日止,江苏万邦累计已使用募集资金人民币约3.8亿元(含专户利息收入人民币1,066.79万元及子公司复星医药产业以自有资金投入的增资款人民币5万元),募集资金银行专户余额已使用完毕并销户。
从募集资金启动项目至今已历经整整10年,期间还多有变数,这正常吗?就像有些投资人所称,“过了这么久,买了复星的人包括估计都不记得复星还有这么个项目了”。
作为糖尿病治疗的主要用药,胰岛素药物可分为三代,包括第一代的动物源胰岛素、第二代的重组人胰岛素及第三代重组胰岛素类似物。其中,第三代重组胰岛素类似物相比前两代胰岛素产品来说,具有更高的安全性及有效性。
据相关统计,目前在发达国家三代胰岛素市场占有率已超80%,但在国内二代胰岛素仍占有较大市场份额,动物源胰岛素在低端市场亦有使用,主要原因是第三代重组胰岛素类似物价格较高,且进入市场较晚。其中,在县级及县级以下区域仍是以二代人胰岛素为主,新增病人中约80%~90%使用第二代人胰岛素,不过在大中城市新增糖尿病病人中,三代胰岛素使用率达80%~90%。
公开信息显示,万邦生物以糖尿病治疗为核心,同时覆盖高血糖、高血压、高血脂、高尿酸、抗肿瘤等疾病领域,公司的万邦林是目前国内二代胰岛素的主要产品之一。
在三代胰岛素布局上,根据公开信息,江苏万邦已在今年3月提交了甘精胰岛素的上市申请,这是继甘李药业(2005年上市)、珠海联邦(2016年获批)、通化东宝(2019年获批)、辽宁博鳌之后第五款申报上市的国产甘精胰岛素。
随后,在6月,公司又递交了重组赖脯胰岛素注射液的上市申请,赖脯胰岛素目前国内仅有礼来和甘李药业获得批文。
《科创板日报》记者查询后发现,江苏万邦以上两款第三代胰岛素产品均是在2013年进入临床试验,也就是公司募投项目进行变更之后一年。由此可以推测,公司“重组人胰岛素及类似物产业化(原料+制剂)项目”或正与以上两款胰岛素相关。
“胰岛素产业化生产的技术难度很高。像我们公司11年就把三代胰岛素的技术资料转给东宝,但东宝直到2019年底才上市甘精。就算报批了注册证,如果质检不通过现场核查,还是不能量产上市。我们已经能成熟生产的企业,上新品也要调试很久。”甘李药业一位内部人士告诉《科创板日报》记者。
因此,在其看来,万邦胰岛素项目要花上10年时间才能走到投产这一步“并不意外”。
不过,虽然产品上市在即,但对于江苏万邦、对于复星来说,三代胰岛素上市后或仍不能松一口气,因为截至目前,生物制品虽然尚未被纳入国家集采,但决策层已对此展开了相关研究。
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