新一轮药品国采来了!44品种开始报量 一大批“光脚者”入场
《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,新一轮国家药品带量采购来了。
8日,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(联采办)下发《通知》,要求各地医保局于12月12日正式启动第四批国家带量采购药品的报量工作。按照要求,各省须在12月30日前完成相关药品预采购量的审核并上报至联采办。
从2018年底迄今,国家药品带量采购已完成三轮,总计112个品种招标成功(首批25个、第二批32个、第三批55个)。参考过去的进度安排,完成报量之后,联采办就会发布正式的集采文件。
《通知》显示,此次集采报量涉及44个化药品种,共计90个品规,市场关注的生物制剂(胰岛素等)暂未涉及。按照此前集采的经验,虽然联采办最终定下来的集采品种与报量品种会有一些出入,但差别并不会很大。
“光脚者”众
在业内与分析人士看来,相较此前,这一轮集采最大的亮点大概就是参与企业中有不少都是“光脚者”。所谓“光脚者”,即企业相关品种在市场上还没有销量,或者销量极少。
“这些企业如果集采中标相对会更加利好,因为中标产品可以迅速放量,还没有销售费用。”有投资人表示。
“这次集采的确有好几个品种预计会对原研造成较大冲击。不过,能不能放量还要看该品种的市场存量有多少。”另有企业人士这样指出。
在过去3轮集采中,华海药业(600521.SH)就是比较典型的“光脚者”,在其所有竞标品种中,除了帕罗西汀和利培酮片,其余产品原有市场占有率基本都比较低,而依托带量采购中选契机,中标后市场覆盖率得到快速提升,今年公司已连续三个季度实现同比快速增长。华海药业是过去几轮药品集采中中选率最高的企业,所有竞标品种无一落标。
不过,从另一个角度来说,就因为集采对“光脚者”们来说是一条不错的扩大市场份额的通路,所以他们在竞标中可能也会有着更强的降价意愿。届时,或造成相关产品价格降幅较大。
据《科创板日报》初步统计,这种过评企业大多是“光脚者”的品种数量有一半左右。其中,奥美拉唑、布洛芬注射液、左氧氟沙星、缬沙坦氨氯地平片、注射用比伐芦定等都是市场关注度比较大的品种。
集采降糖药再扩围
中国是糖尿病第一大国,相关医疗费用居高不下,是我国公共卫生事业最为严峻的挑战之一。于是,可以看到的是,从阿卡波糖到二甲双胍,糖尿病治疗药物也越来越多地被纳入集采。
这一次,轮到了SGLT-2抑制剂两大品种—恩格列净和卡格列净。
SGLT-2抑制剂是近年来新型口服降糖药中的后起之秀。自2012年第一个SGLT-2抑制剂达格列净诞生后,截至目前全球已上市的SGLT-2抑制剂总共有9款,国内获批上市的则有4款,分别是达格列净、卡格列净、恩格列净和艾格列净。
图|国内已上市SGLT-2抑制剂
从全球范围来看,恩格列净的销售额屡破新高,2019年销售额已突破30亿美元,2020年上半年的全球销售额则接近20亿美元。相较之下,卡格列净的销售较为逊色,背后一个重要原因是因为FDA曾在2017年根据评估认为卡格列净会导致腿部和足部截肢风险升高,从而要求在说明书上添加黑框警告。不过,考虑到卡格列净对心脏和肾脏疾病有显著疗效,今年8月FDA又删除了黑框警告,仅在“警告和注意事项”部分加以描述。
恩格列净和卡格列净分别于2017年9月和2018年7月在中国上市,目前两款药物的国内销量仍比较小,米内网数据显示,2019年国内样本医院的销售额分别是514万元和239万元,显示市场潜力仍有待挖掘。
今年7、8月,豪森药业和科伦药业(002422.SZ)的四类仿制药恩格列净片先后获批上市,视同通过一致性评价。卡格列净片以新4类仿制报产的企业共3家,其中豪森药业、正大天晴分别在2019年12月、2020年9月相继获批上市,视同过评。
恩格列净和卡格列净在2019年经谈判降价后被纳入国家医保,这一次集采随着豪森、科伦以及天晴几家“光脚者”的入场,两者的价格又会如何演变呢?
肝癌靶向药降价可期
肝癌同样不容小觑,不过,相对于其他肿瘤层出不穷的各种新靶向药,肝癌的靶向治疗在很长一段时间里都只有拜耳索拉非尼(商品名:多吉美)一个。可选择的药物少,同时价格又高,这也意味着国内肝癌治疗领域还有一定未被满足的治疗需求。
拜耳索拉非尼于2006年9月进入中国市场。2020年8月5日,索拉非尼首个国产仿制药—由江西山香药业有限公司(下称“江西山香药业”)开发的4类化学仿制药甲苯磺酸索拉非尼片(商品名:利格思泰®)获批上市;随后,复星医药(600196.SH,02196.HK)旗下控股公司重庆药友的甲苯磺酸索拉非尼片在8月12日也获批上市,成为索拉非尼国内第二家获批的仿制药。
这一次,索拉非尼同样出现在44个品种的报量名单中,而两家本土“光脚”企业的入局集采,用有些人的话来说,那就是“索拉非尼降价有望了”。
原研索拉非尼目前的医保价格约为5700元/盒(200mg*60片/盒,单片价格95元/片),而江西山香药业甲苯磺酸索拉非尼片的挂网价格在3990元/盒(0.2g*60片/盒,单片价格66.5元/片)左右。按照每次0.4g(0.2g*2),每日两次的用量计算,患者一天的治疗费用分别约为380元和266元。
值得一提的是,此前国家医保局公布的2020年国家医保目录调整初审名单中,肝癌另一款明星靶向药仑伐替尼也在其中。2019年,卫材仑伐替尼未能通过谈判纳入医保,但其化合物专利保护期马上将于2021年10月到期,而国内也已经有多个企业陆续提交了仑伐替尼的4类化学仿制药注册申请。在市场竞争加剧的大环境下,仑伐替尼今年降价进医保的可能性或许还比较大。
仑伐替尼的价格为16800/盒,每盒30粒,4mg/粒。针对肝癌60kg以下的患者,使用8mg/天(2粒);60kg及以上的患者,使用12mg/天(3粒)。按此计算,如果服用仑伐替尼,患者一天的治疗费用超过千元。
集采叠加医保谈判,可以预见的是,随着相关药品的降价,我们国家肝癌患者的治疗负担将被大大减轻,未满足治疗需求也将进一步释放。
而受索拉非尼集采、仑伐替尼医保谈判预期的影响,近期泽璟制药(688266.SH)的股价出现了较大波动。公司1类新药甲苯磺酸多纳非尼片是拜耳索拉非尼的氘代产品,已经在今年3月提交了新药上市申请,申请的适应症为不可手术或转移性肝细胞癌。
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