阿泊替尼片在中国患者中疗效积极 基石药业:已提交新药上市申请正在优先审评中
《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,9月24日,港股上市公司基石药业(苏州)有限公司(下称:基石药业)公布抗肿瘤药物阿泊替尼片(Avapritinib,简称:阿泊替尼)中国I/II期桥接研究数据显示,在中国患者中该药亦耐受性良好并具有很强的抗肿瘤活性。
今年3月、4月,基石药业已分别向台湾食品药物管理署(TFDA)和中国药监局递交新药上市申请,并于2020年7月获中国药监局的优先审评资格。药物对应的适应症为:患有PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成年患者。
GIST是发生于胃肠道的软组织肉瘤(肉瘤主要是来自间叶组织的肿瘤),它起源于胃肠道壁中的Cajal间质细胞,最常见的发生部位是胃和小肠,是一种罕见间叶源性肿瘤,每年发病率约为10-20%,多发于40岁以上人群。
原发GIST中,约有5%至6%的病例由基因PDGFRA D842V突变导致,而这种突变又是最常见的PDGFRA外显子18突变的形式。
阿泊替尼片由Blueprint Medicines公司开发,并已在美国上市销售(商品名:AYVAKIT)。基石药业与之达成了独家合作和许可协议,将获得阿泊替尼及其它几款候选药物在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。
除前述适应症外,Blueprint Medicines正在全球范围内开展针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症(SM)患者的阿泊替尼临床开发,且已被美国FDA已授予突破性疗法认定。
另附研究数据:
前述桥接研究是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究,旨在评估阿泊替尼治疗不可切除或转移性晚期GIST患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。依据I期剂量爬坡研究的初步结果确定II期临床研究的推荐剂量(RP2D)。
a)截至数据截止日期2020年3月31日,共计50例中国患者纳入阿泊替尼的安全性评估,8例携带D842V突变的患者以及23例4L+患者疗效可评估,由研究者依据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST)进行疗效评估。截至数据截止日期,6例使用阿泊替尼200 mg 每日一次治疗,44例使用300 mg 每日一次治疗。I期研究中,患者在200 mg和300 mg剂量下对该药均显示出了良好的耐受性,研究中未观察到剂量限制性毒性。在中国GIST患者中的II期研究推荐剂量确定为300 mg,每日一次口服,这与针对晚期GIST全球研究NAVIGATOR I期研究中的数据保持一致。
b)阿泊替尼在携带PDGFRA D842V 突变的患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性。在300 mg每日一次的剂量下,8例携带PDGFRA D842V突变的患者中,所有患者靶病灶均有缩小,有5例患者达到了研究者评估的部分缓解,总体缓解率(ORR)为62.5%,另3例患者的研究者评估结果为疾病稳定。阿泊替尼在至少接受过3线既往治疗的(4L+)GIST患者中也显示出一定的疗效,研究者评估的ORR为26.1%。
c)阿泊替尼总体耐受性良好,研究中报告的治疗相关不良事件(TRAE)大部分为1级或2级。最常见的治疗相关 TRAE 为贫血和血胆红素升高。最常报告的≥3级(均为3级)TRAE为贫血。
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