亿帆医药:或成首家向美国和欧洲递交BLA中国企业
月30日晚,亿帆医药(002019)公布“中考”成绩。上半年实现营业收入28.1亿元,同比增长11.63%;在研发投入及股权激励费用同比增加、政府补贴同比减少的情况下实现扣非净利润7亿元,同比增长62.14%。经营活动现金流净额7.47亿元,同比大增570.11%。半年度营收规模与盈利水平均创下历史新高。
图片来源于亿帆医药官网
海外仓库积极备货 原料药业务增长69.15%
受新冠肺炎疫情冲击,泛酸钙部分国内产能供应相对紧缺且海外物流受限,产品价格保持高位运行。亿帆医药表示,公司准确预判了海外疫情的发展态势,一方面充分利用海外仓库的备货资源优势;另一方面在国内积极复工复产,实现产能快速恢复,利用空运等物流方式,积极保证产品供应。上半年亿帆医药原料药业务实现营业收入9.95亿元,同比增长69.15%。
据了解,亿帆医药的原料药产品主要包括维生素B5及原B5,产能与销量上均居世界第一位。市场人士指出,近几年,亿帆医药正通过自主开发生物创新药的方式,向国际化创新药企转型。原料药业务的优异表现无疑能为亿帆医药的国际化进程备足“子弹”。
此外,为了避免单一产品价格波动对公司业绩带来的影响,提高原料药业务的成长能力,亿帆医药已经开始丰富原料药产品类型与结构。目前,通过自主研发和与美国Amyris合作开发的6个维生素项目进展较为顺利,其中一个产品基本具备了实施商业化的条件。据了解,上述项目采用了生物合成技术,在成本与环保方面具有较强的竞争优势。
小分子事业部、海外制剂业务逆势增长
虽然受到新冠肺炎疫情的影响,亿帆医药境内医药业务收入13.77亿元,同比下降了12.50%。但归属小分子事业部的进口产品的销售,仍实现逆势增长。此外,公司海外药品制剂业务整体实现营业收入2.97亿元,较上年同期增长41.93%。同时,公司医药板块整体毛利率还提升了2.81%。
上半年,亿帆医药小分子事业部在原有建成5条生产线的基础上,又新建1条生产线,并取得了重组人胰岛素在中国境内的分包装生产批件,实现上市销售。完成了6个产品的稳定性考察,3个产品的工程批生产。通过近半年的整合与规划,亿帆医药小分子药品制剂业务已初步具有加速、提档、润滑与落地的发力能力。
持续加大研发投入 生物创新药成果即将落地
半年报显示,亿帆医药研发投入持续加码。上半年研发投入达2.2亿元,同比增长26.72%。
其在研生物创新药F-627已经完成了中国III期临床试验及在美国和欧洲开展的第二个国际III期临床试验。全球首创(1类创新)生物药F-652在抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效。在美国开展的 aGVHD 及酒精性肝炎适应症研究均完成临床 IIa 期研究, 并同时开展新增适应症的II期药物临床试验。
近年来,亿帆医药提出了“整合、创新、国际化”的中长期发展战略。在创新及国际化方面,主要通过海外并购,形成覆盖欧洲、北美、亚太、北非和中东等40余个主要国家或地区的销售网络。并以EVIVE的技术平台为基础,开发F-627、F-652等大分子生物创新药,向国际化大分子创新药平台型企业战略转型。
值得一提的是,亿帆医药是首家自主研发生物新药完成了全球III期临床试验的中国企业,同时也有望成为首家向美国和欧洲递交生物新药上市申请(BLA)的中国企业。
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