长江国际商会理事单位武汉杨森:原创三层结构设计人工血管进入临床验证阶段
长江国际商会理事单位武汉杨森生物技术有限公司申办的“人工血管用于胸/腹主动脉重建手术的安全性、有效性评价:一项前瞻性、单中心、可行性临床研究”,在中国医学科学院阜外医院召开临床试验启动会,标志着一种国产原创三层结构设计人工血管(商标:PuVaso)正式进入临床验证阶段。
大口径人工血管在临床上主要用于病变胸主、腹主动脉的置换,目前国内以涤纶、e-PTFE材质的进口产品为主,存在缝合穿刺后渗血、移植物感染、植入部位黏连等问题。
武汉杨森研发的人工血管从材料创新出发,选用生物相容性、长期稳定性优异的聚碳酸酯聚氨酯(PCU)作为基材,创新性地采用PCU复合涤纶编织层的独特三层结构设计,模拟自体动脉血管。内层致密结构防止血液过度渗出至人工血管外,具备抗菌特性,并有利于促进内表面内皮化;中层涤纶编织结构,显着提高产品轴向、圆周方向的抗拉强度,防止管腔瘤样扩张;外层多微孔结构设计促进细胞长入,提高组织相容性。
以上选材和结构设计,实现人工血管与自体组织在生物安全性、力学相容性、穿刺后防渗等方面的完美统一,经动物实验验证,产品远期通畅性能良好,生物稳定性佳,术后人工血管周围炎症反应轻,与周围组织黏连程度低,具有可靠的安全性和有效性,有望为临床提供一种安全、创新、优化的选择方案。
该临床试验产品涵盖直径14~34mm规格,前期已完成注册检验、生物相容性评价,验证其符合行业标准和产品技术要求,动物实验证明具有较高的体内安全性和有效性。经阜外医院伦理委员会审批及湖北省药监局备案,准予开展临床试验。
武汉杨森拟首先开展小样本可行性临床研究,纳入因胸/腹主动脉病变(动脉瘤、损伤、缩窄)需行置换术的患者,初步评估产品的安全性及有效性。后续拟启动大样本、多中心、随机对照临床研究,验证数据用于申请产品注册上市。
未来武汉杨森即将推出采用PU材料开发的直径4mm小口径人工血管,目前该产品已完成前期动物实验,获得在缝合、防渗、通畅率等方面的有利支持数据。
人工血管在我国每年有数十万根的临床用量,且在透析造瘘、冠脉搭桥等领域具有巨大的市场容量。基于目前进口产品占据高端市场、小口径人工血管暂无的情况,推动创新、优质的国产产品上市,对实现进口替代、降低医疗成本、提高手术质量具有重大意义。
最近更新
-
长江国际商会副会长陈九霖:中国要改善营商环境,增值护照含金量
2020-10-19 14:10
-
长江国际商会副会长王璞:企业需要数字化转型
科技 · 2020-09-21 10:05
-
长江国际商会副会长张黎刚:AI可以复制顶级医生的经验
科技 · 2020-09-14 10:07
-
长江国际商会执行会长单位均瑶集团 副会长单位奥山集团上榜2020中国民营企业500强
2020-09-10 16:43
- 京东广告和平台收入增1.2%,净利润71亿
- ST百灵天眼风险信息1115条,投资者索赔麻烦待解
- 中核钛白披露年度权益分派实施方案,定增存虚假记载或面临索赔
- 谢东萤IPO三连冠后神秘隐退,禾赛科技能否挺过考验?
- 昆工恒达新能源新型铅碳长时储能电池生产基地(一期)项目顺利完成首根钢柱吊装
- 金通灵财务造假引发多家券商被罚投资者可报名索赔
- 【20240517早评】科技股开始有真金白银回流
- 《庆余年第二季》爆了
- 上海机电抛出53亿元关联交易,遭上交所紧急问询
- 航天航空
专栏推荐
-
研选
浓缩机构研究精华,提前捕捉市场风口
2037人已购
¥258.00/月
-
尾盘擒牛之如何选股?
学完这些方法,告别选股难!
117人已购
¥288.00/月
-
财报拆解
知识点解读+实战案例,帮你5小时学会看财报
73人已购
¥19.90/月
-
每周一股
每周日定期更新【每周一股】,为广大的投资者精选下周短线个股!
344人已购
¥588.00/月
推荐阅读
- “磨难”开始,博雷顿已经走到“第几关”?
- 国内游戏收入放缓,出海能带动腾讯游戏增长吗?
- 央行三板斧,楼市历史时刻!地产股掀涨停潮,标杆性均衡宽基800ETF(515800)尾盘拉升涨超1%!机构火速点评
- 股价年内累增近40%,美丽田园“三十而丽”?
- ST华微取消2023年年度股东大会正被调查投资者可索赔
- 南京印发《促进低空经济高质量发展实施方案》,当地有这些概念股
- 首付比例、房贷利率双降,王炸来了!港股通红利30ETF(513820)上市第二日续涨1.24%,单日成交8000万!
- 新巨丰拟取得纷美包装控制权,此前两次提名董事均被否
- 地产再度走强
- 钨矿价格持续走高,A股企业“保钨”持久战打响
- 【港股收评】三大股指齐升!内房股、内险股集体爆发
- 巴菲特向左、达利欧向右,科技股究竟该不该投?