【盘中宝】该公司引进创新药获FDA批准上市
财联社资讯获悉,美国食品药品监督管理局批准了阿片类药物Olinvyk,用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Olinvyk适用于医院或其他受控临床环境(例如住院和门诊手术期间)的短期静脉内使用。在临床的研究中,共有1535名中度至重度急性疼痛患者接受了Olinvyk治疗。 与安慰剂或者标准治疗(吗啡)相比,安全性和有效性均得到验证。Olinvyk(TRV130)在2015年和2016年分别获得FDA授予其治疗中重度急性疼痛的快速审评和突破性疗法。
2018年,Pharmbio Korea获得项目在韩国的开发、生产及商业化权益;同年,恩华药业获得该项目在中国的独家开发和商业化许可,目前已在国内开展临床研究,此次FDA批准上市,将加快该项目在国内上市的进度。
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