贝达药业、齐鲁制药的创新蓝海
作者:嘉任
来源:首条财经——首财研究院
后疫情时代的医药业,浮华消逝、真功秀场。
日前,中商产业研究院数据显示,上半年,医药行业亏损总额达130.4亿元。龙津药业、天圣制药、通化金马等21家药企半年报首亏。
看来,疫情风口下,药企没有外界想象的滋润,反而加速了行业分化。
洗牌潮中,梳理各家表现,任凭热点轮换、概念更迭,创新始终是药企价值破壁的不二法门。
埃克替尼一战成名
2020年7月14日,贝达药业发布预告,预计2020年上半年归属上市公司股东净利润1.35亿元至1.53亿元,同比变动55.00%至75.00%。
资本更为先知先觉,截至2020年7月30日收盘,贝达药业股价135.5元/股,市值543亿元,相比开年的65.82元,涨幅超1倍。
亮眼业绩,主要得益于肺癌创新药埃克替尼(商品名:凯美纳)的持续放量。
2011年6月,埃克替尼上市申请获批,成为国家1.1类创新药,打破进口药垄断局面,填补国内肺癌靶向药物空白。
上市只是第一步,为提高药物的临床适应性、安全性、专业准确度,贝达药业相继完成了对比传统化疗的CONVINCE研究、探索脑转移治疗的BRAIN研究、针对21外显子缺失的INCREASE研究。
由此补足埃克替尼的数据库,完善了应用价值,两获中国专利金奖,逐渐成为肺癌靶向药物领域领跑者。
依托埃克替尼,贝达药业一战成名。
2017年,埃克替尼被纳入国家医保药品目录,2018年又列入国家基本药物目录。在药价谈判中,埃克替尼价格直降56.33%。
截至2019年底,埃克替尼累计销售额超过70亿元,惠及晚期非小细胞肺癌患者20余万余名,其中服用埃克替尼又持续生存五年以上的患者超1500人。2016年以来,连续4年年销售额在10亿元以上,2019年再创新高,达到15亿元。
即使大幅降价,埃克替尼的溢价优势仍很强大。数据显示,截至2019年,贝达药业毛利率93.24%,成本优势强劲。
截至目前,盐酸埃克替尼已作为常规准入品种进入《2019版国家医保目录》,不再需要参加价格谈判,溢价优势进一步加强。
人才+资本+国际 抗肿瘤产品矩阵
创新不止于此。
除埃克替尼,贝达药业也在肺癌、肾癌等恶性肿瘤治疗领域加强研发布局,打造抗肿瘤产品矩阵。
截至2019年底,其研发人员数量达到466人。其中,国家级高层次人才计划专家7人,浙江省高层次人才计划专家7人。
研发投入也逐年增长。年报显示,2017年至2019年,贝达药业研发投入分别为3.8亿元、5.9亿元和6.75亿元,研发投入占营业收入的比例分别为37.1%、48.2%和43.4%,在A股医药生物上市公司中排名前列。
2020年3月,贝达药业发布定增预案,拟向特定投资者发行股份募集资金总额不超10.02亿元。所募资金将主要用于新药研发,进一步加强产品布局,加快研发进程。
人才+资本双轮驱动,贝达药业自然在创新赛道上频频卡位。
截至2019年底,贝达药业围绕肺癌、肾癌等恶性肿瘤治疗领域的在研项目30余项。其中,13项进入临床阶段,20多项处于临床前研究阶段,4项已进入Ⅲ期临床研究。
肺癌靶向药物产品矩阵,初现轮廓。
其中,不乏潜力明星,比如盐酸恩沙替尼。
其是新一代ALK抑制剂,2020年7月2日,贝达药业公告称,该药品即将迎接注册现场检查。
贝达药业董事长丁列明表示:恩沙替尼无法获批的可能性为ZERO。
强信心自然有打底逻辑。由于安全性、疗效及市场空间优势,恩沙替尼的前景被高度看好。
专家表示,目前国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药主要为进口药,盐酸恩沙替尼有望打破垄断,并成为贝达药业首个全球上市的创新药。
还有好消息。
2020年4月,贝达药业的MIL60(贝伐单抗生物类似物)临床研究已达主要研究终点,将开展申报BLA的相关工作;公司将为埃克替尼申请新增适应症;CM082与JS001开展的联合用药研究也在顺利推进中。
坚持自研的同时,贝达药业还通过国际战略合作丰富核心产品管线。
2019年1月,其与荷兰Merus公司达成战略合作,获得MCLA-129项目(EGFR &;cMet双抗)在中国的开发和商业化的独家授权,拟用于实体瘤治疗。
2020年6月22日,贝达药业公告,公司将共投资3500万元取得美国AgenusInc公司在中国区域内单用或联用治疗宫颈癌的独家开发并商业化PD-1抗体和CTLA-4抗体的权利。
值得一提的是,我国目前尚无获批的CTLA-4抗体。一旦成功上市,稀缺价值值得期待。
且近两年来,贝达药业还投资了多家创新型药企。
比如:与北京天广实生物技术股份有限公司就MIL60抗体(贝伐单抗的仿制药)达成战略合作,拓展大分子药物产品线; 投资杭州翰思生物医药有限公司,布局细胞免疫治疗领域; 与美国Capio Biosciences,Inc.公司战略合作,引进循环肿瘤检测技术,在华成立贝达诊断公司开展相关检测业务等。
自研与战略合作双管齐下,贝达药业产品管线不断丰富,还进一步打开了国际市场,持续为投资者创造惊喜。
一致性王者
同样尝到创新甜头的,还有齐鲁制药。
截至目前,齐鲁制药已上市新产品9个,其中奥沙利铂注射液是国内唯一被中美两国认定为参比制剂的药物。
同时,有36个药品通过一致性评价,22个为国内首家。评价申报数量、速度、获批数量,均居同行业第一。妥妥的带量采购王者。
2020年7月20日,齐鲁制药收到国家药监局核准签发的单硝酸异山梨酯缓释片(规格:30mg和40mg)药品补充申请批件,成为首家一致性过评企业。
公开信息显示,单硝酸异山梨酯缓释片,主要用于冠心病的长期治疗、心绞痛的预防及心肌梗死后持续心绞痛的治疗,与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭等。
2019年9月,齐鲁制药华法林钠片国内首家通过一致性评价。该药物适用于需长期持续抗凝的患者,为防血栓神器。
频频推新,也离不开研发打底。
据悉,齐鲁制药连续两年研发投入超过销售收入10%,加速在研项目攻关。
目前,瞄准抗肿瘤、乙肝等重大多发病症领域临床未满足需求,齐鲁制药已布局50多个创新药项目,其中5个项目已进入临床试验阶段,力争今年再推动10个项目进入临床。
“十二五”以来,齐鲁制药共承担重大新药创制国家科技重大专项31项。聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、卡培他滨片、吉非替尼片及贝伐单抗生物类似药等多个国家重大专项品种成功获批上市。
2020年7月4日,齐鲁制药创新版图再次扩围,8个产品入选山东省《2020年山东创新工业产品目录》,再夯旗手实力。
与贝达药业类似,齐鲁制药的强势创新,也得益于世界眼光。
实操上,齐鲁制药对标国际先进竞品,死磕研发、质量、人才、管理水平。
2014年以来,齐鲁制药已相继在美国西雅图、旧金山、波士顿及中国上海建成4个创新中心。
也基于此,齐鲁制药成为国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证的药企。
目前,其产品出口70多个国家和地区,10个无菌原料药全球市场占有率第一;是中国对日本唯一出口商业化包装注射剂的企业,;累计实现13个制剂产品对美出口;在澳大利亚市场,多个产品市占有率超过90%。
王者之态,也得到行业认可。
公开资料显示,齐鲁制药连续多年跻身中国医药工业百强榜前十强,2018年位居第8位。同时,位列中国化学制药行业工业企业综合实力百强第2位,中国西成药出口企业十强第2位,中国医药研发产品线最佳工业企业第3位,中国药品研发综合实力前三强,中国化药研发实力前三强,中国生物药研发实力10强等。
创新马拉松
行业热捧,不乏稀缺逻辑。
数据显示,我国医药市场上创新药大概只有5%。就是这5%中,约90%是进口专利药,我国自研的不到10%。
改变薄弱的研发现状,也是此次医改的根本逻辑所在。
一方面,受医保控费影响, 招标、二次议价、最低价联动、带量采购等带来的降价压力,促使医药业加快提质增效。
另一方面,随着 MAH、 药包材药用辅料关联审批、优先审评、eCTD 等一系列政策持续推进,行业也更加规范化、集中化、产业化。
两者合壁,直指高质量创新。
这从行业药品研发的申报数量创新高,审评人员增多、 审评速度显著加快,审评效率显著提升中,可见端倪。
政策红利、行业变局、转型氛围,都为创新药提供诸多利好,一批先行企业弯道超车也就在情理之中。
贝达药业、齐鲁制药,无疑是幸运儿。往期的创新积累,让其卡准了风口,担当起创新蓝海的“领跑”者。
不过,这不代表其可以一劳永逸。革新大潮汹涌,伴随更多后来者的迎头赶上,创新赛道也将更为拥挤。一时领先,不代表永远为王。
简言之,这是一场创新马拉松。
面对做大做强医药业的星辰大海,贝达药业、齐鲁制药如何劈波斩浪,久立潮头,首条财经将持续关注。
本文为首条财经原创
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