康华生物-国内稀缺的狂犬病疫苗企业
业务:公司为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗生产企业,同时为目前国内首家生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业,公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗,其中冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为公司核心产品;
公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用国内领先的“100L 大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”,经层析纯化,为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗,打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限,具有“无引入动物源细胞残留DNA 和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。通过多年来不断的研发创新,除已经上市的2 种疫苗产品外,公司拥有“人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)固定化生物反应器培养工艺”等主要在研项目6 项
实控人:王振滔先生直接和间接累计控制公司39.8125%股权,为公司控股股东、实际控制人;
市场需求:目前全球约有68 种疫苗上市销售,能够预防约34 种疾病。近年来全球疫苗市场稳步增长,疫苗销售额逐年增加。根据知名生命科学咨询公司Evaluate Pharma 数据,按销售收入计,全球疫苗市场规模由2013 年的255.67 亿美元增加至2017 年的276.82 亿美元,年均复合增长率为2.01%,并预期于2024 年达446.27 亿美元,年均复合增长率为7.06%,上述增长主要受全球对疫苗接种需求的日益增加、政府及国际机构的支持以及新疫苗所致。
我国是全球最大的人用疫苗生产国,每年批签发疫苗数量为5-10 亿支,全球排名第一。根据2018 年9 月全国疫苗行业检查结果,我国共有45 家疫苗生产企业,国产疫苗约占全国实际接种量的95%。我国第一类疫苗市场由国有企业主导,包括中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所等,这类疫苗竞争小,供给充足,接种率高,市场规模较为稳定,但是利润低、发展空间小;我国第二类疫苗市场竞争较为激烈,呈现出国有企业、跨国企业和民营企业三足鼎立的竞争格局,民营企业主导程度不断增强,成大生物、康泰生物、智飞生物、沃森生物市场份额较高。部分重磅疫苗产品,如EV71 型手足口病疫苗、百白破-Hib 四联苗、人二倍体细胞狂犬病疫苗一经投放市场,民众认可度较高,使用量也逐步上升。第二类疫苗竞争较为激烈、价格更高,但在民众健康意识的
增强、国内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关有利政策等因素的促进下,民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加,因而市场潜力更大。
根据中检院、安信证券研究中心数据,2017 年度,国内20 大产值疫苗品种中,冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)以销售额38.81 亿元位列榜首,产值10亿元以上的疫苗品种共13 例,其中第二类疫苗7 例。一方面,新型疫苗与多联疫苗的上市,必将改变国内疫苗市场的销售格局,给第二类疫苗市场带来增量;另一方面,狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、口服轮状病毒疫苗等市场规模巨大,随人二倍体细胞狂犬病疫苗、五价口服轮状病毒疫苗等新型疫苗上市,对现有存量市场存在较大的补充空间。因此,我国第二类疫苗市场将进入飞速发展时期;
狂犬病疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的制剂,主要是咬伤暴露后接种,属于刚需疫苗。由于感染狂犬病毒发病后的死亡率几乎接近100%,因此凡被狂犬或其他动物咬伤后,出于谨慎性考虑,受害人大多会选择立即接种狂犬病疫苗。
技术门槛:人二倍体细胞狂犬疫苗生产工艺技术具有很强技术壁垒,人二倍体细胞前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术难度极大,在pH 值、搅拌转速、溶氧等方面存在极高控制难度;同时,人二倍体细胞对狂犬病病毒的敏感性不强,病毒表达水平较温和,细胞感染病毒后易发生细胞脱落。2014 年度,公司自主研发人二倍体细胞狂犬病疫苗采用大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术,克服以上技术壁垒,打破了国内狂犬病疫苗一直采用动物细胞制备狂犬病疫苗的技术局限,为目前国内唯一经中检院批签发上市的人二倍体狂犬病疫苗;
研发占比:
募投项目:
竞争风险:公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)《新药证书》已过保护期限,根据国家药品监督管理局药品审评中心公开数据,除公司外,已有7 家企业提交人二倍体细胞狂犬病疫苗临床试验申请,其中北京民海生物科技有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已完成Ⅲ期临床试验,成都生物制品研究所有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗(2BS 细胞)及安徽智飞龙科马
生物制药有限公司的人用狂犬病疫苗(MRC-5)已经进入Ⅲ期临床试验阶段,其它企业处于尚未开始Ⅲ期临床试验阶段。公司存在因其他疫苗企业成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实现上市销售形成的竞争风险;
产品结构单一:公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗,产品结构相对不丰富,其中,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是公司的主要盈利来源。如果公司未来不能成功研发新产品、市场拓展情况不及预期或潜在竞争者成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实现上市销售,可能存在因产品结构相对不丰富而导致公司盈利水平下降的风险。
总结
公司的人二倍体狂犬病疫苗是公司的核心产品,也是目前国内唯一经中检院批签发上市的相关疫苗,具有很强的稀缺性,股票上市后注定会被资金疯狂炒作的。
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