《科创板日报》（上海，记者 徐红），据印度媒体报道，印度医学研究理事会（ICMR）于当地时间27日向各邦政府发出指令，称由于检测结果差异较大，建议各邦停止使用从两家中国公司进口的新冠快速抗体检测试剂。

据了解，此次事件涉及到的两家中国公司分别是万孚生物（300482.SZ）及丽珠集团（000513.SZ）旗下珠海丽珠试剂股份有限公司。针对此事，今日午间，万孚生物发表声明称，对于印度医学研究理事会的上述意见，公司正在积极沟通。

公司同时表示，万孚生物新型冠状病毒抗体检测试剂（胶体金法）是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一，并且已经通过了印度医学研究理事会下属机构——位于浦那的印度国家病毒研究所（NIV）的验证和审批。公司的产品质量符合中国及出口国的质量标准。

根据中国药监局公布的信息，由万孚生物研发的新冠病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）、珠海丽珠试剂股份有限公司研发的新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）均已获得国家药监局颁发的医疗器械产品注册证。

截至发稿前，《科创板日报》记者尚未联系到两家公司，以获取进一步消息。

据印媒报道，本月印度从中国订购了50多万套冠状病毒抗体检测试剂盒，以加强该国的新冠患者筛查工作。但由于有几个州对这些试剂产品提出了投诉，因此印度医学研究理事会对产品进行了评估，并得出了前述结论。而在ICMR的指令发出后不久，印度泰米尔纳德邦政府（Government of Tamil Nadu）便在当天宣布要退回从中国进口的2.4万个快速检测试剂盒。

另外，这些试剂产品“每件600卢比”的定价也在印度国内引发了诸多质疑。据报道，这些中国产的快速检测试剂的进口价大概是每件245卢比（约合人民币22.75元），但经过印度当地中间商的层层加价以后，最终ICMR的采购价高达每件600卢比（约合人民币55.7元）。

值得注意的是，与3月底捷克和西班牙媒体报道称，来自中国的新冠病毒快速检测产品错误率过高一样，此次印度停用的中国进口的新冠病毒检测试剂同样也是“新冠病毒抗体检测试剂”（区别于核酸检测试剂）。

对此，有业内人士认为，国产新冠抗体检测试剂出海屡遭“负面评价”或因与国外不当使用这类产品，以及对于这类产品的预期用途理解有误有关。“在国内，新冠病毒的核酸检测才是确诊和排除的金标准，而抗体检测只是核酸检测的补充。”对方表示。

“抗体检测试剂虽然具有操作简便，对检测人员和仪器要求低的优点，但其也有很多局限，包括抗体不能在人感染病毒后立刻产生，而核酸在感染后1～2天即可检测到。因此，采样时间的合理与否会在很大程度上影响抗体检测结果的准确性。”他说。

针对抗体检测试剂的合理正确使用，此前，中国疾控中心的专家也有提醒称，抗体检测结果与核酸检测符合率与采血时间相关，新冠肺炎发病后3天内采血阳性率只有30%左右，若发病后15天采血抗体基本100%阳性。因此，其建议，新冠病毒检测首选核酸检测，在一些地区没条件开展核酸检测时，发病急性期可以检测血中IgM抗体，若阴性，发病15天再次检测血中抗体。

国产新冠抗体检测试剂在海外屡获差评是否还有其他深层次原因呢？对此，业内人士告诉记者，这可能还与国外核酸检测能力不足，因此只能选择抗体检测有一定关系。

“在国内疫情发生的早期，检测试剂盒以及实验室核酸检测能力的不足，都曾在一定程度上拖累了疫情防控。不过，在政府、监管部门等多方努力下，这些问题很快得到解决，特别是第三方检测机构的加入，极大地提高了核酸检测能力。疫情之下，海外同样面临类似的情况，据我了解，相较于检测产品，目前国外很多地区更加受制于核酸检测能力。”上述业内人士表示。

据了解，由于新冠病毒具有较强的感染性，同时对实验技术及结果准确性的要求很高，因此实验室开展此类检测项目有一定的准入门槛，除了设备以外，还有人员、场所等的限制，包括检测人员需要持有相应的上岗证，实验室满足生物安全二级（p2）级别以上等。