新华制药:通过仿制药一致性评价,开创国内企业先河
新华制药(000756)2020年9月21日发布公告,称全资子公司高密公司盐酸地尔硫䓬片(30mg)获得《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药一致性评价。高密公司成为国内首家盐酸地尔硫䓬片(30mg)通过仿制药一致性评价的企业。
公开资料显示,新华制药2012年以2200万元全资收购山东天大生物制药公司并更名为山东新华制药(高密)公司,用来扩充公司粉针剂产品线。
长期布局终现成果
山东新华制药有限公司前身为山东新华制药厂,始建于1944年,是我国重点骨干大型制药企业,经过多年发展成为亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地,以及国内重要的心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物生产企业,多个品种国内市场占率第一。
公司目前控股股东华鲁控股合计持有上市公司36.47%的股权。目前下辖医药相关子公司共计十余个,广泛覆盖中间体生产、原料药生产、制剂生产、进出口贸易及销售等多个领域,此外还同海外多个药企共同成立多家子公司如新华百利高、新华中西、灿盛制药等,国际化渊源悠久。
以本次公告主体新华制药(高密)有限公司来看,新华制药享有其100%股权权益。高密公司于2012年4月注册成立,注册资本为人民币19,000千元,主要经营片剂、颗粒剂等。2019年底,公司总资产为人民币91,157千元,所有者权益为人民币2,625千元。
公开资料显示,高密公司2019年度实现营业收入人民币37,967千元,较去年同期上升45.62%,公司认为营业收入上升的主要原因是当年扎实推进大制剂发展战略,销售增加。但因采购成本增加,净利润较去年同期下降13.66%为人民币737千元,但此次通过仿制药一致性评价,高密公司或将有可能一扫颓势,通过盐酸地尔硫䓬片(30mg)提振公司业绩。
截至2020年半年报披露期,新华制药顺利通过官方和客户审计19次,现代医药国际合作中心一期零缺陷通过了FDA认证,通过了德国STADA公司检查,出口欧盟15个产品的62号令工作按期完成,7个产品通过GMP符合性确认,新增国外DMF注册7个。ANDA布洛芬片完成验证批和注册批的生产,完成了针对英国和爱尔兰市场的布洛芬胶囊生产场所转移,完成了新华百利高产品的商业批验证。
镇痛药企龙头,市占率较高
作为解热镇痛类原料药龙头企业,新华制药2010年-2015年之前由于原料药市场壁垒较低,发展迅速竞争激烈,公司收入基本没有增长。但自2016年后由于环保核查等原因,中小厂家退出,壁垒提高,集中度提高叠加品种价格上升,公司原料药收入明显增加,收入增速在10%以上。
公司2019年原料药整体收入23.88亿元,同比增加2.94%;销量为3.06万吨,同比减少3.84%,增速下降主要是源于公司对未来长远发展的考虑主动调节订单周期。2020年上半年化学原料药营收比上年同期增加10.55%。
新华制药收入占比较大的原料药主要为解热镇痛领域,近几年,新华制药不断加大在原料药基础设施和工艺技术方面的投入,主导解热镇痛类原料药产品市场优势得到巩固,市场掌控能力持续增强。
按照新华制药2019年报数据,2019年公司原料药海外销售为2.60亿美元,总收入为23.88亿元,据此估算出口占比为75.2%,出口比例逐年增加。根据医保商会对2015年出口数据统计,公司在解热镇痛类原料药出口企业排名第一;此外根据健康网数据,2019年出口1亿元领先厂商中只有新华制药一家生产解热镇痛原料药,出口额排名第11位。
就公司主要解热镇痛类品种布洛芬、安乃近和阿司匹林而言,排名前10位的企业出口金额合计占比分别为99.71%、94.67%和89%,尤其以排名前三的生产厂家为主,一般供应比例超过90%,市场集中度高,呈现明显的寡头竞争。故此新华制药龙头地位及市占率具有较为明显的优势,伴随高密公司盐酸地尔硫䓬片(30mg)仿制药逐渐落地,公司业绩或将再次进入高速增长。
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