4月7日，甘李药业发布公告表示，公司产品GLR2007获得欧盟理事会授予孤儿药资格，适应症为胶质瘤。

GLR2007是一种细胞周期蛋白依赖型激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，其通过干涉细胞由G1期（DNA合成前期）向S期（DNA复制期）转换的进程，进而抑制肿瘤的复制和繁殖。

要知道，多数细胞在发生癌变后，细胞会加速由G1期向S期转换的速度，进而导致癌细胞的快速扩散。

在癌细胞由G1期加速转向S期的过程中，对Cyclin D-CDK4/6-Rb通路的抑制起着至关重要的作用。

近年来，CDK4/6抑制剂治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌的方向备受看好，也成为多家药企布局CDK4/6抑制剂的主要适应症之一。

目前全球已经获批上市的CDK4/6抑制剂有四款，分别是辉瑞的哌柏西利，礼来的阿贝西利，诺华的Kisqali以及Therapeutics 的 Cosela。前两者已于中国上市。

国内药企对CDK4/6抑制剂跃跃欲试，贝达药业、豪森制药均有参与。其中进度最快的当数恒瑞医药的SHR6390，其已完成了Ⅲ期临床，并在Ⅲ期临床的基础上，于今年的3月24日获得了药监局授予的突破性疗法，适应症为乳腺癌。

虽然CDK4/6抑制剂的竞争不少，不过用于治疗胶质瘤的适应症仍是空白。这是因为，胶质瘤相对罕见，病发率在0.00003-0.00008之间。

目前，GLR2007在2020年7月已在美国开展Ⅰ期临床，9月获得孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤，并于2021年1月获得FDA授予的快速通道资格；在中国，GLR2007的临床申请也在2020年7月获得受理。

GLR2007在欧盟以及美国均获得孤儿药资格，将意味着GLR2007能够在后续的研发研发、注册及商业化等方面，获得政策扶持，包括研发资助、方案协助和快速监管审批通道等好处。

并且在成功上市后，GLR2007将分别获得美国市场独家经营权7年，欧盟市场独家经营权10年。

在热门靶点研究治疗罕见病症，这不失为一种好策略。但能否顺利上市，还需要GLR2007用临床数据来证明。

那么，你看好甘李药业的GLR2007吗？