药明巨诺是由药明康德和美国朱诺(Juno)在2016年合资成立,药明巨诺是「药明系三号」现于10月22日-28日招股。

朱诺Juno美国企业,全球CAR-T领头羊企业。药明康德是我国CXO行业的绝对龙头,在客户资源、赋能平台、人才优势等方面拥有无法比拟的优势。「药明系二号」药明生物曾是药明康德子公司,后来拆分赴港上市,药明生物目前是我国生物药CDMO行业的绝对的龙头。药明康德和药明生物均在2019赴香港上市,至今涨幅均已超200%。

数据来源:药明巨诺招股说明书,富途证券整理

CAR-T疗法市场前景广阔

CAR-T是一种新型肿瘤的精准靶向疗法

CAR-T是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法,通过基因技术,改造T细胞。将T细胞安装一个「定位导航装置」CAR,专门识别体内肿瘤细胞,并通过免疫作用释放大量的多种效应因子,这样便能高效地杀灭肿瘤细胞,从而达到治疗恶性肿瘤的目的。

简单点理解,将T细胞「普通战士」改造成「超级战士」,然后去杀伤癌细胞,所以理论上CAR-T可以适用于所有癌症。CAR-T非常有前景,能够精准、快速、高效,有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。

制造工艺复杂,难以标准化量产

采集T细胞(从患者体内采集T细胞)-活化T细胞(体外培养T细胞)-CAR表达(基因工程技术改造T细胞)-CAR-T细胞扩增(改造后的T细胞增值培养)-配方测试(注射人体前检测)-注射患者体内。

2017-2019年全球CAR-T市场年复合增长率751%

目前国内暂时没有CAR-T产品,海外上市的CAR-T产品有:复星凯特的Yescarta、诺华的Kymriah和凯特的Tecartus,目前它们主要治疗领域为血癌和淋巴瘤。

数据来源:网络公开资料,富途证券整理

目前全球市场仅两款CAR-T产品有相关销售数据,它们为复星凯特的Yescarta和诺华的Kymriah。根据弗若斯特沙利文数据,全球CAR-T市场由2017年的约1300万美元增至2019年的约7.34亿美元,年复合增长率为751%,预计2024/2030 年将达47 亿/181 亿美元。

中国市场目前尚无已经批准的CAR-T产品。根据弗若斯特沙利文数据,预计随着新产品推出,中国的CAR-T市场预期将于2021年增长至人民币6亿元。

数据来源:弗若斯特沙利文,富途证券整理

药明巨诺产品管线聚焦CAR-T治疗领域

公司建立了一个专注为血液癌症及实体瘤开发、制造和商业化突破性细胞免疫疗法的一体化平台,在CAR-T疗法领域拥有丰富的研发管线。其主打产品relma-cel有望成为中国首个获批的一类生物制品CAR-T疗法及同类最佳CAR-T疗法。

「relma-cel」未来有望在中国CAR-T市场上占有一席之地

药明巨诺的核心产品为「relma-cel」针对复发或难治(「r/r」)B细胞淋巴瘤的自体抗CD19 CAR-T疗法。CD19是参与B细胞活化和增殖的重要膜抗原之一,主要治疗淋巴癌的三线疗法,适应症如3L DLBCL、3L FL、3L MCL及3L ALL。2019年relma-cel的目标适应症(3L DLBCL、3L FL及3L MCL,红色框)于中国的目标市场估计约分别为28,700、5,200及3,400名患者。

根据下图,临床试验数据显示Relma-cel 在疗效相当高(ORR=75.9%,CR=48.3%)的情况下,严重不良事件发生率还可以控制非常低,显著小于已经上市的CAR-T产品。据国泰君安证券消息,药明巨诺的Relma-cel 定价约在RMB50万元/剂/年左右,远远低于海外的37.3万美元。

relma-cel 的3L DLBCL(弥漫性大B细胞淋巴瘤) 已在2020年6月国家药监局受理,2020年9月将其列入优先审查资格以及在FL(滤泡性淋巴瘤)领域认定具有突破性治疗。假如预计relma-cel在CAR-T疗法的诊断治疗率在目标患者人群中的占比在10%左右,2021-2022年目标患者在1,000-2,000人。

目前在CD19 CAR-T领域里面,药明巨诺和复星凯特已经递交新药申请,诺华的处于三期临床。药明巨诺有望争夺我国第一个获批的CAR-T新药,预计在2021年正式获批上市。另外,relma-cel背靠药明康德良好的医院关系和药品的优异安全性数据,未来有望在CAR-T市场上占有一席之地。

全球尚未有以BCMA为靶点的CAR-T产品

JWCAR129 以B细胞成熟抗原「BCMA」为靶点的CAR-T治疗方案,主要治疗多发性骨髓瘤(「MM」)。MM是一种强进展性疾病,约占所有血液恶性肿瘤的10%,目前多发性骨髓瘤患者难以治愈,故在MM领域有大量医药需求。

中国的MM病例于2019年增至10万宗,预期将于2024年增至约16.7万宗。目前全球尚未有BCMA靶点CAR-T药品获批,且国内未有抗体药物获推荐用作一线MM治疗。在国内以BCMA为靶点的CAR-T方案,传奇生物进展最快,处于临床II期。

数据来源:CDE官网,弗若斯特沙利文分析

以T细胞疗法的两款产品在肝癌领域发力

药明巨诺的JWATM203是以甲胎蛋白(「AFP」)为靶点治疗肝细胞癌的T细胞疗法。JWATM204是以磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(「GPC3」)为靶点的新型自体T细胞疗法候选产品,有望成为GPC3阳性HCC患者最佳的治疗方案。肝癌是我国的第四大癌肿,每年新发患者约为40万人,另外还有庞大的存量患者,市场空间非常大。

除了基石投资者星光熠熠外,其股东也是群英云集

药明巨诺已引入10名基石投资者,认购总额达1.5亿美元。其中包括高瓴资本、太平资产管理、橡树资本、Rock Springs Capital等。

数据来源:招股说明书,富途证券整理

据招股书披露,药明巨诺分别于2018年3月、2020年6月获得了A、B轮融资,合计融资额达到1.9亿美元,其中参投机构包括淡马锡、红杉中国、元禾控股、正心谷创新、华润正大等知名投资机构

财务数据及估值

目前公司还没有任何产品上市,所以没有收入来源。其主要支出在研发开支,所以其亏损不断地扩大属于合理的情况。

根据类似公司对比,中概股传奇生物6月份在纳斯达克挂牌挂牌上市,其核心产品BCMA为靶点的CAR-T药品在国内处于临床II期,目前的市值约36亿美元

而药明巨诺的relma-cel目前已在国内获批受理且纳入优先审评,预计2021年上市。另外,relma-cel药效和安全性均优于同类产品,未来有望在CAR-T市场上占有一席之地。根据招股信息披露,药明巨诺的总市值约为75.24-89.53亿港币,折合约10-12亿美元,约为传奇生物市值的1/3。

总结

1、CAR-T新型肿瘤治疗法目前全球只有三款产品,分别为复星凯特的Yescarta、凯特Tecartus和诺华Kymriah。2017-2019年全球CAR-T市场规模由2017年的约1300万美元增至2019年的约7.34亿美元,年复合增长率为751%。目前国内尚无获批的CAR-T产品,药明巨诺relma-cel在9月已纳入优先审批,有望成为国内首个CAR-T产品。

2、公司核心产品relma-cel背靠药明康德良好的医院关系和优异的安全性数据,未来有望在CAR-T市场上占有一席之地。

3、药明巨诺的总市值约为75.24-89.53亿港币,折合约10-12亿美元,约为传奇生物市值的1/3。

编辑/elisa

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