10月26日,据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,信达生物申报的1类生物新药IBI323获得临床试验默示许可,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。本次为该产品首次在中国获批临床。

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双特异性抗体疗法是患者免疫系统T细胞杀伤肿瘤的一种方法。不同于单抗药的单一靶向性,双特异性抗体含有两种特异性抗原结合位点,通常一个靶点作用于肿瘤细胞,另外一个靶点作用于T细胞(人体卫士)。

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与普通单抗相比,双抗具有特异性高、靶向性强、产量高、稳定性好、用量少、毒副作用少的优点,在肿瘤的临床治疗意义重大。

信达生物的IBI323 

IBI323 是信达生物开发的一款可以同时靶向LAG-3和PD-L1的双特异性抗体。在肿瘤微环境中,癌细胞会通过将PD-L1表达水平上调,躲避人体免疫系统的识别和攻击。那LAG-3/PD-L1双特异性抗体作用是什么呢?

简单点理解,PD-L1抑制剂可以确定所有恶性肿瘤细胞,而LAG-3可以让T细胞由“普通战士”升级为“超级战士”来增强对肿瘤细胞的杀伤。所以理论上,这款LAG-3/PD-L1的双特异性抗体可以杀伤所有的恶性肿瘤细胞。

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从信达生物在研管线可以看到,双特异性抗体是该公司重点研发领域之一。根据公开信息,该公司目前至少有8款双特异性抗体,是当前国内双抗布局最多的企业。

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由上图可得,信达生物的双特异性抗体产品主要定位于肿瘤细胞+免疫细胞,这样可以更高效地杀伤肿瘤细胞。目前,信达生物 IBI318的PD-1/PD-L1进展最快,处于II期临床试验,预计2022年获批上市。

编辑/elisa

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