分享到微信朋友圈 ×
打开微信,点击底部的“发现”,
使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。
加载中 ...
云掌财经首页 >  正文

聚焦|新冠疫苗供应链国产化背后:这家中国企业正破解世界难题

科创板日报  2020-10-25 23:01:00  阅读量:4.85万

科创板日报》(上海,记者 徐红)讯 ,创业十多载,虽然研发产品产业化难度大超预期,也曾承受来自个别股东的要求终止项目的压力,但江必旺博士始终不曾放弃。

然而,在下游医药市场逐步打开业务蒸蒸日上,江必旺博士创办的苏州纳微科技股份有限公司(下称“纳微科技”)亦正冲刺科创板上市有望步入新的发展阶段的今天,回顾过往,他最终还是向《科创板日报》记者承认,“我一意要从难度极大的行业底层技术做起,这种做法在当时的风险确实是很大,我算是异类”。

“你觉得中国的生物医药市场什么时候能起来?”当时,投资人这样问我。

我说:“不知道”。

“那产品的市场空间能有多大?”投资人又问。

我还是说:“不知道”。

投资人一听就急了,问:“那既然都不知道,你为什么还要做(这个产品)?做出来的市场又在哪里呢?”

“中国有这么多的人口,所以中国的生物医药市场一定会起来。但什么时候能起来,我还真不知道。”我说。

“为什么一定要做?”

“因为等到生物医药市场起来再做就来不及了啊!历史只会给我们唯一一次机会。”

一问“二”不知,却能将投资人说服;产业化的一路险象环生,却仍旧把路走通。说到这其中的秘诀,江必旺博士的总结是,要有“足够的耐心、专注的恒心、坚持的信心和一张蓝图绘到底的决心”,另外,还要一些幸运,和一些情怀。

得知江必旺博士和纳微科技纯属偶然。近些年,有关生物制品关键原材料安全供应与国产化的必要性日益被市场看重,而2020年突如其来的一场新冠疫情更是深化了业界这种认识。

作为生物制品的一种,目前国内疫苗研发生产所需原辅料及相关设备严重依赖进口,然而新冠疫苗上市后由于接种量庞大,加上全球都在竞速新冠疫苗的研发和上市,届时势必会对包括填料、培养基在内的各种原材料的供应造成巨大压力,而中国企业也很有可能会因原料供应不及而被“卡脖子”。

生物药生产流程示意图;来源:纳微科技招股说明书

就在进一步了解产业链上游如何做好新冠疫苗配套供应的过程中,《科创板日报》记者从业内人士处获悉了纳微科技和江必旺博士,公司正是药物分离纯化用色谱填料/层析介质微球的国产龙头企业。

世界难题的中国突破

制药行业的发展,离不开分离纯化工艺(色谱分离纯化技术,又称层析技术)与相关材料(色谱填料,也称层析介质)的支持。

以大分子生物药为例,药物的分离纯化就是将反应完毕的细胞培养液经由高性能纳米微球组成的多种层析介质的抓取捕获、离子交换后,获得目标抗体蛋白的过程,这也是单克隆抗体、融合蛋白、疫苗等生物大分子药品的核心生产环节和主要成本所在,占比50%以上。

图|色谱分离三种染料组分的示意图

此外,在占据主要成本的同时,分离纯化环节的质量还直接决定了生物大分子药品的综合性能表现,其工艺效率也直接影响着药品生产效率,是目前生物制药的主要生产瓶颈。

产品分类上,如果按基质划分,色谱填料大致可以分为无机硅胶填料和有机聚合物填料两种。其中,无机硅胶填料主要用于中小分子(有机合成药物、植物药、手性药物、抗生素、多肽、胰岛素等)的分离分析,有机聚合物填料则主要用于大分子(蛋白、抗体、疫苗、病毒、血液制品等)的分离纯化。在小分子分离纯化和分析检测领域,业界习惯使用“色谱填料”作为名称,而在生物大分子分离纯化领域,业界习惯使用“层析介质”作为名称。

市场竞争格局方面,用于小分子分离纯化的硅胶色谱填料主要供应商包括日本 Osaka Soda(原名Daiso)、Fuji及瑞典Kromasil,用于大分子分离纯化的层析介质主要供应商包括美国原GE Healthcare(2019被Danaher收购)、Bio-Rad、德国Merck及日本Tosoh。

目前,纳微科技的产品线中既包括无机硅胶填料,又有有机聚合物填料,是目前世界上少数几家可以同时规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一。

特别需要指出的是,在硅胶填料的研发上,纳微已超越国外垄断的第二代产品,做到第三代技术,公司也是目前全球唯一一家可商业化生产第三代单分散球形硅胶色谱填料的企业。在纳微第三代硅胶填料实现产业化之前,国内只能生产价值低廉,且早被国外淘汰的第一代无定型硅胶色谱填料,而第二代高性能高附加值多分散球形硅胶色谱填料基本依赖进口。

在聚合物填料方面,公司则是继GE Healthcare之后,全球第二家可规模生产单分散聚合物色谱填料的企业,这也是目前该领域最高端的技术和产品。

图|硅胶色谱填料的发展迄今已历经三代,纳微是目前全球唯一一家可商业化生产第三代硅胶色谱填料的企业

图|纳微色谱填料与国际知名品牌对比

为巧妇之炊备“米”

在美定居多年后,江必旺博士于2006年正式回国,成为当时较早一批海龟科学家中的一员。归国之初,其就职于北大深圳纳微米材料研究中心,任实验室主任。随后,受地方政策的吸引,加上前期的筹备,其又于2007年创办了苏州纳微科技,落户于苏州工业园区。

“因为有位老家亲戚患糖尿病的原因,我在当时发现国内用于治疗糖尿病的胰岛素大多为进口产品,价格昂贵,给患者和家庭带来非常大的医疗负担。当时,我就在想,做药我不行,但我还能做些别的什么可以帮助降低国产生物制药的成本,最后降低患者的负担?就这样,经过一番研究,我决定把用于生物制药分离纯化的介质色谱填料做起来,填补国内空白,这样至少能降低胰岛素等国产生物制药的生产成本,从而进一步降低患者的负担。”在与记者的访谈中,江必旺博士这样解释他创业的初心。

据了解,目前纳微所拥有的多种用于生物制药分离纯化的色谱填料和层析介质都是在江博士的带领下,通过长期的研发才获得成功。比如说单分散硅胶色谱填料即是公司花了整整十年才顺利实现产业化,现在已经可以用于包括胰岛素在内的中小分子药物的分离纯化及分析检测用色谱柱。

“做硅胶色谱填料其实对于我来说属于‘跨界’,因为硅胶(二氧化硅)色谱填料是无机材料,而我学的是有机高分子材料,虽然两者都属于化学材料这个大领域,但各自有着自己的细分壁垒,一般来说做无机材料的很难做有机材料,做有机材料的很难做无机材料。不过,也可能正因为是跨领域创新,我们才有机会颠覆硅胶色谱填料的制备技术。”江必旺博士告诉记者。

然而,技术出身的他在创业之初遇到的第一个始料未及的“难关”就是低估了产品产业化的难度,在用了两年左右的时间证明制备单分散硅胶色谱填料的技术可行性后,纳微又花费了近八年时间才最终将实验室技术成果转化成产品。

2016年,纳微自主研发的世界第三代技术产品—单分散硅胶色谱填料正式商业化上市,公司也成为世界上第一家可以大规模生产有精确粒径大小,和高度粒径均一性的硅胶色谱填料的企业,不仅填补了国内球形硅胶色谱填料的空白,而且促进了世界这一领域的技术进步。

“因为学校(实验室)科研只需要解决一个关键技术层面的问题,而产业化却要解决一环扣一环,多个层面的能相互影响和关联的技术或工艺难题。”他这样向记者解释产业化的难度。

在漫长的产业化过程中,出于对项目未来前景的怀疑和动摇,个别公司股东和管理层提出希望终止项目,转而做其他可迅速实现收益的短平快项目。

“甚至有不少投资人跟我说,他们非常看中我们的技术创新能力,只要我们愿意做低端一点的产品,他们就愿意给我投资。他们并不看好我们做‘色谱芯’(色谱填料),认为与中国大环境不相匹配,风险太大。”江必旺博士说道。

“但我这个人也比较倔,我觉得如果连我都不去突破这种底层技术,而去做短平快的中低端产品,那么这种需要长时间积累,要有较强创新能力的产品就更没有人愿意去做,但中低端产品如果我不做的话,也肯定有人会去做。而且我回国创业的初心就是希望把高性能的色谱填料和层析介质国产化,虽然我知道难度很大,风险也很大,但我并不愿意就此放弃。”他说。

就这样,为了维持企业的运营、减少对资本的依赖,也为了能继续做想做的事,纳微随后投入了一小部分精力研发了由日本企业垄断的平板显示用微球材料,该板块业务在纳微成立的前几年时间里一直为公司提供了重要的现金流来源。

机会留给有准备的人

2020年6月18日,上交所受理了纳微科技提交的科创板上市申请,截至目前公司已完成两轮问询回复。而从纳微科技的招股说明书来看,目前公司的营收和净利润规模仍相对较小,2017年~2019年期间,公司营业收入分别为5713.54万元、8239.58万元和1.3亿元,净利润分别为1215.11万元、1378.24 万元、2140.86万元。

分业务来看,到2019年,纳微科技药物分离纯化微球材料及技术服务(包括硅胶色谱填料、聚合物色谱填料、离子交换层析介质、亲和层析介质、疏水层析介质等)已实现营业收入约8300万元,占主营业务收入的比重超过65%;光电领域用微球材料营收接近3000万元,占比从2017年的34%降至23%左右;公司另有一部分业务为药物分离分析色谱柱及相关配套,占比约10%。

谈及公司体量较小的原因,江必旺博士认为这与制药行业的特殊性有一定关系。

“与光电领域只要我们的微球产品性能够好,价格更优惠,就随时可以进行产品替代不太一样的是,在医药行业,产品的市场导入需要从药物研发阶段就开始介入,如果等到后期一个药品都要上市了,我们再想去替换别的进口产品,那就已经失去机会了。”他向《科创板日报》记者解释称。

“所以我们的产品是要到药品注册上市了才会放量,因为制药企业一开始只是少量采购用于药物研发的早期中试等阶段。”他说,“这也是我为什么反复向投资人强调,我们不能从本土生物制药产业发展起来后再做产品,我们必须在产业起来前就将产品准备好。”

新冠疫情发生后,国内诸多医药企业均第一时间投入到科技抗疫的战斗中,而纳微也不例外。记者注意到,早在2月28日,江必旺博士就在公司官方微信上发表文章,介绍了病毒分离纯化的相关技术难点与解决方案。

据称,为了满足病毒高效分离纯化需求,纳微早前已开发出三种可以用于病毒分离纯化的介质及解决方案,分别为超大孔单分散聚合物层析介质、小粒径无孔层析介质、以及孔径均一的整体柱。

虽然要满足病毒大规模分离纯化,个别产品还存在相应的一些问题需要解决,但江必旺博士对此依旧充满信心,其在文末表示:“纳微将一如既往引领分离纯化介质的创新,促进病毒高效分离技术的应用。”

技术和产业化的难题被攻克以后,纳微还慢慢开始在市场应用开发上投入了更多的精力,比如将目光投向了国内原料药产业的绿色升级。据了解,在原料药的生产过程中,迫于成本压力及安全供应问题,国内企业大多选择低端分离纯化耗材如第一代的无定型硅胶色谱填料,但由于此类耗材纯化效率较低,因此大幅增加了生产过程中使用的有机溶剂及纯水,并导致废水和废气体排放量的增加。

“第一代无定型硅胶色谱填料虽然便宜,但不能重复使用,用过一次就要扔掉,因此造成巨大的环保问题。并且,虽然从表面看这些填料价格便宜,但因为纯化效率低下,综合成本反而增高。相比之下,我们开发的高性能色谱填料能够重复使用,可以有效降低生物制药分离纯化过程中废物排放,减轻对环境的污染,符合绿色环保的趋势。”江必旺博士告诉《科创板日报》记者。

据江必旺博士透露,目前纳微高性能色谱填料已经开始在部分国内原料药生产企业中得到应用。

后记

在2018年春节期间,江博士曾在朋友圈发文《中国产业转型升级需要更多的隐形冠军》,对中国长期以来“重产值轻研发、企业注重规模体量忽略核心技术、产业发展大而不强”的现象表达了自己的担心和忧虑。其特别指出,“中国很多产业的核心技术,关键材料和部件都被欧美日等发达国家隐形冠军所垄断,一旦停供,就很可能让中国一个产业因此而瘫痪”。

这种思虑已经由来已久,也正因如此,他在创业之初便选择高性能纳米微球材料这一核心基础材料作为研发方向,并知行合一地坚持到了最后。

凑巧的是,就在这篇朋友圈文章发出后不久,中兴事件就发生了。三天以后,4月19日,《科技日报》一版头条强势推出新专栏“亟待攻克的核心技术”,陆续对各个行业的35项“卡脖子关键技术”做了系列报道,引起强烈社会反响,而微球材料就是其中之一(《微球:民族工业不能承受之轻》,《科技日报》,2018年6月12日)。

中国如何才能出现更多的隐形冠军?如何才能从根本上改变各大产业缺“芯”的困局?在专访结束之前,应记者要求,江博士又给出了自己的思考,他认为:

“在过去中国特殊的历史发展阶段,做短平快项目的确有自己的机会,但那样的时代已经过去。在未来,我觉得不管是投资人还是创业者,都应该沉下心来在一个领域做精做透,这样自然而然会带来机遇,这是我的感触。如果没有创新、没有独特的核心技术、不能在一个领域扎根,那么发展终究难以为继。”

“每个公司都在一个领域深耕,这样大家才能都有饭吃,都有发展,而且可以做得长久。”他说。

(更多精彩内容,关注云掌财经公众号(ID:yzcjapp),或者点击这里下载云掌财经App

您可以通过云掌财经手机版访问:聚焦|新冠疫苗供应链国产化背后:这家中国企业正破解世界难题

关键词阅读: 工业 / 上市 / 科创板
本文由入驻云掌号的作者撰写,除云掌财经官方账号外,观点仅代表作者本人,不代表云掌财经立场,如需转载请联系作者本人。

科创板日报

3927 文章
4.17亿 阅读

上海报业集团主管主办

+ 关注

推荐阅读