饱受争议的瑞德西韦获美国FDA批准上市,被世卫组织宣布“几乎无效”,特朗普曾使用……
当地时间10月22日,吉利德科学宣布,美国FDA批准其抗病毒药物瑞德西韦(商品名:Veklury)上市,此前瑞德西韦已经获得FDA的紧急使用授权(EUA)。
截至目前,瑞德西韦是美国唯一一款获得FDA批准的新冠肺炎疗法。它适用于治疗12岁以上,体重至少40公斤,需要住院治疗的新冠肺炎患者。
正式获批上市
瑞德西韦是核苷类RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)竞争性抑制剂,是一种抗病毒药物。
临床研究数据显示,该药物临床共入组1062例新冠肺炎住院患者,治疗组541例,安慰剂组521例。在平均痊愈时间方面,瑞德西韦为10天,安慰剂组为15天。在生存曲线方面,瑞德西韦组15天死亡率为6.7%,安慰剂组为11.9%。此外,瑞德西韦29天死亡率为11.4%,安慰剂组为15.2%。
这项研究已于近日在《新英格兰医学杂志》上发表。基于这些数据,瑞德西韦已经成为治疗住院新冠肺炎患者的标准治疗。
FDA批准瑞德西韦的同时,还发布了一项新的紧急使用许可(EUA),允许使用瑞德西韦治疗12岁以下的住院儿科新冠肺炎患者(体重至少为3.5kg),这些患者在临床上适合使用静脉注射(IV)药物。本授权是临时性的,并且不能替代在该患者人群中使用瑞德西韦的正式提交、审查和批准过程。
二级市场方面,瑞德西韦成为FDA完全批准的首个新冠肺炎治疗药物,吉利德股价盘后上涨7%。而在A股,瑞德西韦相关概念股也有不同程度上涨。截至《国际金融报》记者发稿时,博腾股份和博瑞医药盘中上涨4%。
疗效饱受争议
早在今年5月,FDA给予瑞德西韦紧急使用授权,允许医疗人员对新冠肺炎住院患者使用。然而,瑞德西韦的疗效却饱受争议。10月15日,世界卫生组织公布了瑞德西韦、羟氯喹等药物的临床试验结果,称这些药物对于降低新冠肺炎致死率“几乎无效”。
在过去7个月里,世卫组织在30个国家对11266名新冠患者进行了对比试验,随机选择一定数量的患者分别使用瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦、干扰素、干扰素加洛匹那韦治疗,剩余患者则不使用试验药物作为对照。受试患者中,使用瑞德西韦的患者数量最多,达2750名。但最终研究结果显示,从总体死亡率、接受呼吸机治疗时间及住院时间这些方面进行对比,这些试验用的药物全都“对新冠肺炎治疗收效甚微,或是根本没有效果”。
美国总统特朗普10月初自曝确诊新冠肺炎后,白宫医生康利发布的一份备忘录显示,特朗普正在接受各种治疗,其中就包括瑞德西韦疗法。
另一方面,据美国消费者新闻与商业频道(CNBC)10月22日报道,瑞德西韦的价格似乎不便宜。对美国公共医保或别国医保项目覆盖的病人来说,一个5天的疗程花费为2340美元(约合人民币15636元);对有私人医保的病人,花费为3120美元(约合人民币20848元)。此前,Piper Sandler分析师Tyler Van Buren认为,按照目前的情况,该药物在下半年将为吉利德带来超过10亿美元的销售额。
记者 黄华
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