盘点 | 超百亿美元的溶瘤病毒市场,国内最新进展一览
作者丨白头翁
溶瘤病毒通过重构肿瘤微环境的免疫反应,结合重组表达的IL-12、PD-1抗体、GM-CSF等进一步增强免疫反应,对肿瘤细胞起到免疫杀伤的目的。 目前,溶瘤病毒的改造策略之一就是与其他抗癌药物形成组合疗法,从而增强免疫活性。 据有关数据统计,溶瘤病毒领域未来可达到超百亿美元的市场,吸引了国内制药企业纷纷布局。截至到目前,全球已有7款溶瘤病毒产品通过不同途径、在不同地区进入市场。 总体来看,研发溶瘤病毒的公司集中于欧美地区,且主要集中在小型或新兴生物技术公司上,大型制药公司主要通过引进或并购的方式来获得溶瘤病毒研发管线。国内约有 10 家企业涉足溶瘤病毒,且自研或引进的产品正处于临床阶段。 据不完全统计,全球目前正在进行的关于溶瘤病毒的临床试验超过100个。 2020年国内溶瘤病毒的发展也是如火如荼,包括中生复诺健、滨会生物等多个药企的相关产品获批临床。 据悉,VG161是复诺健拥有的具有完全自主知识产权的新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒,它同时携带IL12、IL15/15RA(IL15和IL15受体α亚基)和PD-L1阻断肽(PDL1B)的基因,这是全球首个携带四个免疫因子溶瘤病毒产品。 VG161通过瘤内注射进入肿瘤组织,病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时,携带的4个免疫刺激因子均被有效表达,实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。同时,病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效,从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。 同时复诺健宣布完成C轮融资,共计募资6200万美元。本轮融资将用于现有产品管线的临床推进、早期研发项目的临床前研究以及潜在的合作项目。 联合泰州翰中生物重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,用于不可手术切除,标准治疗失败的晚期实体瘤(如乳腺癌、黑色素瘤、头颈癌、软组织肉瘤、肝癌或肝转移瘤等)的治疗。 联合泰州厚德奥科科技LP002注射液,拟用于治疗经标准治疗失败后、便于瘤内注射的晚期实体瘤(如乳腺癌、黑色素瘤、头颈癌、软组织肉瘤等)。 其中,滨会生物科技的OH2注射液单药已经进入II期临床阶段,而与PD-1/L1的联合使用,则是国内首家获批临床。 T601具备靶向溶瘤和靶向化疗的双重作用,通过对野生型痘苗病毒进行基因改造,实现靶向溶瘤的作用,在杀伤肿瘤细胞和肿瘤组织的同时,不会对正常细胞和组织造成损害;携带前体药物转化酶基因,可实现靶向化疗的效果,在有效杀伤肿瘤细胞和肿瘤组织的同时,可避免传统化疗药物对正常细胞和组织的损害,从而避免传统化疗的全身毒副反应,极大减轻患者的痛苦。 2019年7月,T3011获批临床;今年5月,亦诺微T3011(瘤内注射)获得美国FDA临床批准,目前已在中国和澳洲展开临床试验,使得亦诺微成为全球首个在中、美、澳三国同期开展临床试验的公司。 9月23号,亦诺微宣布签署了1000万美元B+轮战略融资,此次融资完全由上海医疗资本(SHC)出资,用于潜在的癌症治疗药物研发。 OrienX010是奥源和力以单纯疱疹病毒为载体开发的新型基因治疗药物,并拥有自主知识产权,是国内第一个取得临床批件的利用溶瘤病毒治疗肿瘤的药品,曾获得卫生部国家重大新药创制项目支持。 OrienX010是一种经重组减毒的复制型I型单纯疱疹病毒溶瘤性载体,OrienX010基因组中删除了HSV-1的致病基因,并插入了编码人GM-CSF的DNA片段,能够选择性地在肿瘤细胞中进行病毒复制,导致肿瘤细胞裂解死亡,同时释放肿瘤抗原,并通过载体表达的GM-CSF蛋白激活全身抗肿瘤抗原的特异性免疫反应。 近期,来自北京肿瘤医院郭军团队的斯璐教授在CSCO2020大会上报告了重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液(OrienX010)联合特瑞普利单抗(PD-1单抗)治疗在可完全切除的 III期及IV期(M1a)黑色素瘤患者中的临床Ib数据,研究显示了良好的术前辅助作用和安全性。 此外,处于临床Ⅲ期的产品有3个,临床Ⅱ期的产品有38个,根据已报道的临床数据,疗效较好的有阿诺医药的Reolysin(临床Ⅲ期)、天达康基因的ADV-TK(临床Ⅲ期)、Genelux公司的GL-ONC1(临床Ⅱ期)、ONCOLYS公司的OBP-301(临床Ⅱ期)、康弘生物的KH901(临床Ⅱ期)等。 溶瘤病毒发展至今,目前严格来说上市获得认可的产品只有2015年FDA批准的安进公司的T-vec(Imlygic),用于黑色素瘤患者的局部治疗,是首个获得FDA批准的溶瘤病毒治疗药物。 但是随着联合方案的提出以及病毒改造工程的不断完善,相信接下来溶瘤病毒的赛道将获得更多药企的关注与布局。未来有关溶瘤病毒的好消息也会接踵而来。
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