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三生国健抗IL-4Rα单抗临床试验获NMPA批准

美通社  2020-09-22 21:03:00  阅读量:14.11万

上海2020年9月22日 /美通社/ -- 9月22日,中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)宣布,旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(本公司研发代号:611)于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,开展需要系统性治疗的成年中重度特应性皮炎患者的临床试验。此外,该产品在美国临床I期试验近日完成首例受试者入组。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,患者往往表现出剧烈瘙痒症状。中重度特应性皮炎患者通常全身绝大部分皮肤长满红疹,引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液,严重地影响患者的生活质量。特应性皮炎影响1800万-2500万美国人,在中国20年来特应性皮炎的患病率也在逐步上升。我国约有超过230万青少年受到特应性皮炎的困扰,儿童患者也达到200万-300万。近年来,随着中国城市化和工业化的迅速发展,特应性皮炎在中国的发病率也逐步上升。

目前,治疗特应性皮炎最广泛使用的是皮质类固醇类药物。但此类药物较严重的副作用限制了它的应用,因此此类疾病仍存在广泛的未被满足的临床需求。IL-4Rα是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导复合体的一部分,在特应性皮炎的发病机制中起关键性作用。611能够通过抑制IL-4Rα,阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。611作为三生国健自主研发设计、筛选的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体,具有全新的氨基酸序列,将有望为特应性皮炎患者带来新的治疗选择。

三生国健董事长娄竞博士评论道:“三生国健一直致力于开发自身免疫疾病、肿瘤等治疗领域的创新生物药产品。本次611产品获得NMPA批准进行临床试验令我们备受鼓舞。未来,三生国健将继续自足研发创新,加快在研产品的研发进度。持续为中国乃至全球患者带来更多高质量生物药产品。”

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关键词阅读: 工业 / 创新 / 三生国健
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