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神州细胞:生物制药龙头,或将受益国产替代大潮

览富财经网  2020-09-21 09:46:00  阅读量:12.24万

自从疫情暴发以来,医药企业受到市场持续关注,结合国内二级市场改革新增科创板,该板块上市医药公司更是备受瞩目。成立于2007年的科创板上市公司神州细胞(688520)是一家创新生物药研发企业,公司主要从事单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发生产。

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所处赛道前景广阔

如上所述,神州细胞目前产品主要是生物药,相较于小分子化学药,大分子生物药具有高特异性和选择靶向性等优点。生物药的发展相对较晚,直到近40年才进入大规模产业化阶段。

与化学药相比,现阶段生物药的市场规模虽小但增速快,根据Frost&Sullivan预测,全球生物药市场将从2018年的2618亿美元增长至2023年的4021亿美元。在2018年全球最畅销的10种药物中,9个药物是生物药,其中包含7个单克隆抗体药物和2个融合蛋白药物。

全球生物药市场预计将从2018年的2618亿美元增至2023年的4021亿美元。2014年到2018年,我国生物药市场规模从1167亿元增加到2622亿元,年化增长率达到22.4%,处于快速增长阶段。

2014年到2018年,我国生物药市场规模从1167亿元增加到2622亿元,年化增长率达到22.4%。据Frost&Sullivan预测,2023年我国生物药市场规模将达到6412亿元。

相比于全球市场,我国的生物药行业发展相对滞后,市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的发展阶段。

2017年,全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为43.2%,而我国单克隆抗体市场只占生物药市场的5.4%,具有巨大的发展空间。

生物药龙头产品线较丰富

神州细胞成立至今专注于研发具有领先技术水平和成本优势的生物药,建立了生物药上、中、下游全链条技术平台;产品涵盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个领域,致力于研发在临床上具有差异化竞争优势的Me-better或Best-in-Class创新生物药产品。

近年来,公司研发费用逐年增长,2019年研发费用达5.16亿元。目前公司在研产品管线较为丰富,包括21个创新药和2个生物类似药,其中2个产品上市申请获受理,6个产品获准进入临床研究阶段,6个品种进入临床前研究阶段,9个品种进入成药性评价阶段,还有多个靶点的药物处于候选药物发现和确认阶段。

现阶段,公司完成了重组凝血八因子(SCT800产品,用于治疗甲型血友病)的成人及青少年按需治疗III期临床研究,正在进行数据清理相关工作以及临床研究报告相关准备工作;同时,公司正在进行SCT800的儿童、成人及青少年预防治疗III期临床研究。

神州细胞还已完成CD20单抗(SCT400产品,用于治疗非霍奇金淋巴瘤)的III期临床研究,正在进行数据清理相关工作以及临床研究报告、上市申请资料准备工作。另外还完成贝伐珠单抗生物类似药(SCT510产品,用于治疗多种实体瘤)的I期临床研究,正在进行数据清理相关工作以及临床研究报告相关准备工作,同时正在进行SCT510产品的III期临床研究。

除此之外,神州细胞还有SCT630产品、SCT200产品、SCT-I10A产品、SCT1000产品、SCT510A产品等品类的I期至III期间临床研究以及另外15种在研产品。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、疫苗和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线。

国产替代或将助推业绩提升

具体来看,神州细胞SCT800为第三代重组凝血八因子产品,拟用于治疗甲型血友病,该产品的首轮上市申请于2019年11月获受理,预计成功上市后有望打破外企垄断局面,以显著低于现有进口重组八因子的价格为甲型血友病患者提供治疗方案。

据统计,我国2018年血友病患者人数增长至14.0万,预计至2023年和2030年将分别达到14.4万和14.6万。有消息称,我国每年可能需要53.5亿IU凝血八因子才能满足按需治疗的需求。SCT800目前在进行青少年及成人PTPs患者III期预防性治疗研究,有消息称该产品预计于2020年4季度至2021年2季度内获批上市。

而SCT400是公司参照进口品种利妥昔单抗研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药,拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤主要可分为非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤两类,其中非霍奇金淋巴瘤占比约为90%,而在我国约94.5%的非霍奇金淋巴瘤患者为CD20阳性。

与SCT800不同的是,SCT400是我国最早研制的CD20抗体药物之一,临床结果显示SCT400与进口产品美罗华的药效、药代动力学和安全性高度一致,具有替代进口品种的潜力。

目前我国已上市两种利妥昔单抗产品——美罗华及汉利康,两种药品均已纳入医保,但由于未获治疗的非霍奇金淋巴瘤病患人数庞大,以及各地区之间对于利妥昔单抗药物的报销比例不同,SCT400仍具有较大的市场机遇。故此当神州细胞产品顺利上市后,公司业绩值得期待。

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关键词阅读: 报告 / 上市 / 科创板
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